ЛАМОТРИГІН АУРОВІТАС 200 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ламотриджин Ауровітас 200 мг жувальні/розчинні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламотриджин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Ауровітас
3. Як приймати Ламотриджин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламотриджину Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Ауровітас і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи препаратів, званих антієпілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (атаки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старше ламотриджин може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може бути використаний разом з іншими препаратами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років ламотриджин може бути використаний в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими препаратами для лікування певного типу епілепсії, званого типовими відсутніми кризами.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), чергуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих від 18 років і старше ламотриджин може бути використаний для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Ауровітас

Не приймайте Ламотриджин Ауровітас:

• якщо ви алергічніна ламотриджин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

?Повідомте вашому лікареві, і не приймайте Ламотриджин Ауровітас.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Ламотриджином Ауровітасом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийматиЛамотриджин Ауровітас:

• Якщо у вас є будь-які проблеми з нирками.
• Якщо раніше у вас виникла шкірна реакціяпісля прийому ламотриджину або інших препаратів для лікування біполярного розладу або епілепсії.
• Якщо ви переживаєте шкірні реакції або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного світла (наприклад, в солярії).Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• Якщо раніше у вас виникла менінгіт після прийому ламотриджину(прочитайте опис цих симптомів в розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідкісні).
• Якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин.
• Якщови страждаєтена захворювання, зване синдромом Бругада або інші серцеві проблеми. Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (анормальний серцевий ритм).

Якщо це ваш випадок:

?Повідомте вашому лікареві, який вирішить зменшити дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та фармакологічну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були обережні під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до такої групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати ламотриджин.

?Прочитайте опис цих симптомів в розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

?Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, шкірна реакція, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протипадієпілептичні препарати використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви страждаєте на біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо раніше у вас були думки про самопошкодження або самогубство.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування ламотриджином:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете відчувати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію чи інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають протипадієпілептичні препарати, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи відбуваються частіше або якщо ви переживаєте серйозні кризи під час прийому ламотриджину:

?Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати ламотриджин дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Препарати, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Ламотриджин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат,включаючи препарати на основі рослин або інші препарати, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші препарати для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це потрібно для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих препаратів є:

• Окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії.
• Літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям.
• Бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння.
• Парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них є:

• Вальпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям.
• Карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям.
• Фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії.
• Рисперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям.
• Рифампіцин, який є антібіотиком.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру).
• Антиконцепційні гормональні препарати, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих препаратів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих препаратів.

Антиконцепційні гормональні препарати (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію ламотриджину.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний антиконцепційний гормональний препарат або використовувати інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте антиконцепційний гормональний препарат, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте антиконцепційний гормональний препарат або плануєте почати його використання:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Ламотриджин також може впливати на дію антиконцепційних гормональних препаратів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте антиконцепційний гормональний препарат і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча:

?Повідомте вашому лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого антиконцептивного препарату.

Вагітність та лактація

?Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви страждаєте на епілепсію.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається під час перших трьох місяців вагітності, це може збільшити ризик вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.Активний інгредієнт Ламотриджину Ауровітасу передається в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Ламотриджину Ауровітасу та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, шкірну реакцію або низьку вагу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ламотриджин може викликати головокружіння та подвійне бачення.

?Не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо ви страждаєте на епілепсію, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

3. Як приймати Ламотриджин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Ламотриджину Ауровітасу приймати

Може знадобитися деякий час, щоб лікар знайшов найкращу дозу ламотриджину для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• Вашого віку.
• Чи ви приймаєте ламотриджин разом з іншими препаратами.
• Чи у вас є будь-які проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом декількох тижнів, поки не досягне найкращої дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більшої кількості ламотриджину, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Ауровітасу

Пріймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, згідно з порадами вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші препарати, залежно від проблеми, яку ви лікуєте, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/розчинні таблетки ламотриджину можна ковтати цілими з водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Жування таблетки:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат.

Для розчинення препарату:

• Помістіть таблетку в склянку з водою, достатньою для покриття цілої таблетки.
• Вихлюпіть для розчинення або чекайте, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте всю рідину.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого не залишилося від препарату в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Ауровітасу, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Ауровітасу, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надмірну кількість ламотриджину, може відчувати деякі з цих симптомів:

• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм).
• Неготовність та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація).
• Зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ).
• Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламотриджину Ауровітасу

?Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийому кількох доз Ламотриджину Ауровітасу

?Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Ламотриджин Ауровітас без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте його приймати, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування епілепсії

Для припинення прийому ламотриджину важливо зменшити дозу поступово, протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините приймати ламотриджин раптово, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування біполярного розладу

Ламотриджин може потребувати часу, щоб діяти, тому ви можете не відчувати себе краще відразу. Якщо ви припините приймати ламотриджин, вам не потрібно зменшувати дозу поступово. Але, все-таки, перед припиненням лікування ламотриджином ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до лікаря негайно.

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються під час перших місяців лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотриджин з іншим лікарським засобом, називається валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути особливу увагу на них.

Симптоми цих реакцій включають:

• Висипи на шкірі або червоність, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або, в деяких випадках, потенційно смертельними, включаючи висип з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе), висип, що поширюється з пухирями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або висип на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості (DRESS)).
• Вули на роті, горлі, носі або геніталіях.
• Біль у роті або червоні та опухлі очі(кон'юнктивіт).
• Висока температура(гіперітермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор).
• Опухання навколо обличчя,або запалення лімфатичних вузлівна шиї, пахві або паху.
• , або пальці стають синіми.
• Біль у горліабо частіше захворювання на інфекції (як застуди).
• Збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові.
• Збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів).
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю та призвести до більш серйозних проблем,таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити дослідження для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування ламотриджином. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджин знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджина Ауровітас).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• Головний біль.
• Висип на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• Агресивність або раздражливість.
• Сонливість або сон.
• Головокружіння.
• Спазми або тремори.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Стан агітації.
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Нудота або блювота.
• Стан втоми.
• Біль у спині, суглобах або в інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100людей:

• Негибкість та втрата координації (атація).
• Подвійне бачення або розмитість зору.
• Зменшення густини волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція).
• Висип на шкірі або опіки після впливу сонця або штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• Шкірна реакція, що характеризується червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати "ціль"; тобто, з червоним центром, оточеним блідими червоними кільцями (еритема мультиформе).
• Шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Комплекс симптомів, який включає: гіперітермію, нудоту, блювоту, головний біль, загальмованість шиї та підвищену чутливість до яскравого світла. Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються або погіршуються, зверніться до лікаря.

• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм).
• Свербіння очей, з виділенням та липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000людей:

• Шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Гіперітермія (фебрильна температура) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Опухання навколо обличчя (едем) або запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Серйозний розлад згортання крові, який може викликати кровотечу або появлення синяків без причини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджина Ауровітас).
• Зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних тільців (панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, яке називається апластичною анемією.
• Галюцинації (чути або бачити речі, які насправді не існують).
• Замішання.
• Стан невпевненості або нестабільності під час руху.
• Повторювані рухи тіла та/або звуки чи слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи загальмованість.
• У людей з епілепсією, частіше судоми.
• У людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів.
• Реакція, подібна до системного лупуса (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, які іноді супроводжуються гіперітермією та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати тривалий час, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди.
• Запалення нирок (нефрит) або запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту).
• Кошмари.
• Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами, у крові, що допомагають захищати проти інфекції.
• Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджина Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджина Ауровітас

• Активний інгредієнт - ламотриджин. Кожен жувальний/розчинний таблетка містить 200 мг ламотриджину.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, потасій полакрилін, сукралоза, повідон (К30), стеарат магнію, смак агрусу (мальтодекстрин, штучні ароматизатори, тріацетин, бензиловий спирт, оцтова кислота, карамельний колір).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Жувальний/розчинний таблетка.

Таблетки без покриття, квадратної форми з закругленими краями, білого або білуватого кольору, з буквою "H", викарбованою на поліедричній поверхні, та номером "77" на плоскій поверхні.

Блістер PVC/Aklar/Алюмінієвий

Упаковки по 30 жувальних/розчинних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)