ЛАМОТРИГІН АУРОВІТАС 100 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Введення

Протокол: інформація для пацієнта

Ламотриджин Ауровітас 100 мг жувальні/розчинні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Ламотриджин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Ауровітас
3. Як приймати Ламотриджин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламотриджину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Ауровітас і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи препаратів, званих антієпілептиками. Він може використовуватися для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (атаки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старше ламотриджин може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років ламотриджин може використовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих захворювань. Також він може використовуватися без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми кризами.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (захват або ейфорія) чергуються з періодами депресії (глибока печаль або відчай). У дорослих від 18 років і старше ламотриджин може використовуватися для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Ауровітас

Не приймайте Ламотриджин Ауровітас:

• Якщо ви алергічніна ламотриджин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Якщо це ваш випадок:

?Повідомте вашому лікареві, і не приймайте Ламотриджин Ауровітас.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Ламотриджином Ауровітас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийомуЛамотриджину Ауровітас:

• Якщо у вас є будь-які проблеми з нирками.
• Якщо раніше у вас виникла шкірна реакціяпісля прийому ламотриджину або інших препаратів для лікування біполярного розладу або епілепсії.
• Якщо ви переживаєте шкірні реакції або сонячні опіки після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного освітлення (наприклад, в соляріумі).Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• Якщо раніше у вас був менінгіт після прийому ламотриджину(прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього протоколу: Побічні ефекти рідкісні).
• Якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин.
• Якщоу вас є захворювання, зване синдромом Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

?Повідомте вашому лікареві, який вирішить зменшити дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми і були обережні під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до цієї групи і у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), поговоріть з вашим лікарем перед прийомом ламотриджину.

?Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього протоколу“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно”.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

?Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, шкірна реакція, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан спутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадієпілептичні препарати використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в таких ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас є тривожні думки або досвід, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування ламотриджином:

?Зверніться до вашого лікаря якомога скоріше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити будь-якому члену вашої сім'ї, опікуну або близькому другу, що ви можете відчувати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей протокол. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони стурбовані вашою депресією або іншими змінами в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають протипадієпілептичні препарати, такі як ламотриджин, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або траплятися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи трапляються частіше або якщо ви переживаєте серйозні кризи під час прийому ламотриджину:

?Зверніться до лікаря негайно.

Не слід призначати ламотриджин дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламотриджин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,включаючи лікарські засоби на основі рослин або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих лікарських засобів включають:

• Окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії.
• Літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям.
• Бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння.
• Парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них включають:

• Вальпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям.
• Карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям.
• Фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії.
• Рисперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям.
• Рифампіцин, який є антібіотиком.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру).
• Антيكонцепційні гормональні засоби, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Антيكонцепційні гормональні засоби (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію ламотриджину.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний антيكонцепційний гормональний засіб або використовувати інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий засіб. Якщо ви приймаєте антيكонцепційний гормональний засіб, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте антиконцепційний гормональний засіб або плануєте почати його використання:

?Порадьтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найбільш підходять для вас.

Ламотриджин також може впливати на дію антيكонцепційних гормональних засобів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте антиконцепційний гормональний засіб і помітили зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотечення або вагінальні виділення:

?Повідомте вашому лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого антиконцептивного засобу.

Вагітність та лактація

?Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.Активний інгредієнт Ламотриджину Ауровітас проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Ламотриджину Ауровітас та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, шкірні реакції або низьку вагу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламотриджин може викликати головокружіння та подвійне бачення.

?Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Ламотриджин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Ламотриджину Ауровітас приймати

Може знадобитися деякий час, щоб лікар знайшов найпідходящу для вас дозу ламотриджину. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• Вашого віку.
• Чи ви приймаєте ламотриджин разом з іншими препаратами.
• Чи у вас є будь-які проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найпідходнішої для вас дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих і дітей від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Ауровітас

Пріймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Їх можна приймати з або без їжі.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших препаратів, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/розчинні таблетки ламотриджину можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Жування таблетки:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнули, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• Помістіть таблетку в склянку з водою, достатньою для покриття цілої таблетки.
• Перемішайте для розчинення або зачекайте, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте всю рідину.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що не залишилося жодного лікарського засобу в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Ауровітас, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Ауровітас, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато ламотриджину, може відчувати деякі з цих симптомів:

• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм).
• Негибкість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація).
• Зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ).
• Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламотриджину Ауровітас

?Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийому кількох доз Ламотриджину Ауровітас

?Порадьтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину Ауровітас без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин протягом всього часу, який ваш лікар рекомендував. Не припиняйте прийом без поради вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування епілепсії

Для припинення прийому ламотриджину важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините прийом ламотриджину раптово, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування біполярного розладу

Ламотриджин може тривати деякий час, щоб діяти, тому ви, ймовірно, не відчуєте себе краще відразу. Якщо ви припините прийом ламотриджину, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але, тим не менш, перед припиненням лікування ламотриджином ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до свого лікаря негайно.

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати їхньому життю, що може призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш ймовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом, який називається валпроатом. Деякі з цих симптомів більш часто зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• Висипання на шкірі або червоність, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або, в деяких випадках, потенційно смертельними, включаючи висипання з ураженнями у формі мішені (еритема мультиформе), висипання з пухирями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення великої ділянки шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або висипання на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).
• Вульгарні виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях.
• Біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт).
• Висока температура(грип), симптоми, подібні до грипу, або сонливість (сопор).
• Опухання навколо обличчя,або запалення лімфатичних вузлівна шиї, в паху чи під пахвами.
• , або те, що пальці стають синіми.
• Біль у горліабо частіше захворювання на інфекції (як застуди).
• Збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові.
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів).
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю та призвести до більш серйозних проблем,таких як ушкодження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок чи крові, та може порадити вам припинити лікування ламотриджином. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджин знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Ауровітас).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10осіб:

• Головний біль.
• Висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10осіб:

• Агресивність чи раздражливість.
• Чуття сонливості або сонливість.
• Чуття головокружіння.
• Спазми чи тремори.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Чуття неспокою.
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Нудота чи блювота.
• Чуття втоми.
• Біль у спині, суглобах чи інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100осіб:

• Нерухомість та втрата координації (атація).
• Подвійне бачення чи розмитість зору.
• Зменшення густини волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі чи опіки після впливу сонця чи штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000осіб:

• Шкірна реакція, характеризована червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформе).
• Шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Комплекс симптомів, який включає: температуру, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла. Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до свого лікаря.

• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм).
• Свербіння очей, з виділенням та липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000осіб:

• Шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Висока температура (грип) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Опухання навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, в паху чи під пахвами (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, чи ушкодження печінки (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Серйозне порушення згортання крові, яке може викликати кровотечу чи появлення синяків без причини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Ауровітас).
• Зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією.
• Галюцинації (чути чи бачити речі, які не існують насправді).
• Замішання.
• Чуття невпевненості чи нестабільності під час руху.
• Повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не контролюються (тіки), м'язові спазми, які не контролюються, які впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість.
• У людей з епілепсією, частіше напади.
• У людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів.
• Реакція, подібна до системного лупуса (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, які іноді супроводжуються температурою чи загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення густини кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу чи якщо ви приймаєте стероїди.
• Запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту).
• Кошмари.
• Зменшення імунітету через зменшення рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами у крові, які допомагають захищати проти інфекції.
• Вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ламотриджину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджину Ауровітас

• Активний інгредієнт – ламотриджин. Кожен жувальний/розчинний таблетка містить 100 мг ламотриджину.

• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, потасій полакрилін, сукралоза, повідон (К30), стеарат магнію, смак малини (мальтодекстрин, штучні аромати, триацетин, бензиловий спирт, оцтова кислота, карамельний колір).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальний/розчинний таблетка.

Таблетки без покриття, квадратної форми з закругленими краями, білого чи білуватого кольору, з буквою «H», вигравірованою на поліедричній поверхні, та номером «78» на плоскій поверхні.

Блістер упаковка PVC/Aclar/Алюмінієва.

Упаковки по 56 жувальних/розчинних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)