ЛАМІКТАЛ 100 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

LAMICTAL 100 мг жувальні/розчинні таблетки

ламотриджин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламіктал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ламіктал
3. Як приймати Ламіктал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламіктала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламіктал і для чого він використовується

Ламіктал належить до групи лікарських засобів, званих антієпілептиками. Він може використовуватися для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламіктал використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (атаки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старше Ламіктал можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламіктал також можна використовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування нападів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років Ламіктал можна використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також можна використовувати без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми нападами.

Ламіктал також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивнимрозладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), що чергуються з періодами депресії (глибокої печалі або відчаю). У дорослих від 18 років і старше Ламіктал можна використовувати для профілактики періодів депресії, які трапляються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як Ламіктал діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ламіктал

Не приймайте Ламіктал:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ламотриджину або до якогось іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаряі не приймайте Ламіктал.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Ламікталом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ламіктал:

• якщо у вас є якісь проблеми з нирками
• якщо у вас раніше з'являлися шкірні висипанняпісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо ви страждаєте від шкірних висипань або опіків після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного світла(наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо у вас раніше був менінгіт після прийому ламотриджину(див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідкісні)
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання, зване синдромом Бругада, або інші проблеми з серцем.Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Ламіктал не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Невелика кількість людей, які приймають Ламіктал, мають алергічні реакції або реакції на шкіру, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та фармакологічну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були обережні щодо них під час прийому Ламіктала. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантом у людей азіатського походження (в основному китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична варіант (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Ламіктал.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Відзначені випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висипання, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадичні лікарські засоби використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо у вас раніше були думки про самознищення або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас є думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршується або що у вас з'являються нові симптоми під час лікування Ламікталом:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете перебувати в депресивному стані або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які перебували на лікуванні протипадичними лікарськими засобами, такими як Ламіктал, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є ці думки в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламіктал для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або траплятися частіше під час прийому Ламіктала. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо напади трапляються частіше або якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому Ламіктала:

? Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати Ламіктал дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самознищення у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламіктал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо виприймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами на основі рослин або іншими лікарськими засобами, придбаними без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це необхідно для того, щоб ви приймали правильну дозу Ламіктала. Серед цих лікарських засобів є:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з Ламікталом або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, прімідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як пілки(див. нижче).

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, пілки) можуть впливати на дію Ламіктала.

Ваш лікар може порадити вам використовувати конкретний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий пристрій. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як пілки, ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня Ламіктала. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Ламіктал також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальні виділення:

?Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Ламіктал впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Ламікталом, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Ламіктал приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вад розвитку, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.Активний інгредієнт Ламіктала передається в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Ламіктала та здійснить періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки ваша дитина може відчувати сонливість, висипання або низьку вагу. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламіктал може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Ламіктала

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламіктал

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ламікталу приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найвідповіднішою дозу Ламікталу для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• те, чи приймаєте ви Ламіктал разом з іншими лікарськими засобами
• те, чи є у вас якісь проблеми з печінкою чи нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої дози для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Ламікталу, ніж призначив ваш лікар.

Звичайно, ефективна доза Ламікталу для дорослих і дітей від 13 років становить між 100 мг і 400 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай між 1 мг і 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Не рекомендується використовувати Ламіктал у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламікталу

Пріймайте свою дозу Ламікталу один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/розчинні таблетки Ламікталу можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Видалення таблетки:

Ці таблетки випускаються в спеціальному упаковці, щоб запобігти доступу дітей.

Кожна одиниця блістера має номер. Візьміть кожну таблетку в порядку, починаючи з таблетки номер 1.

1. Відокреміть таблетку: розірвіть уздовж лінії розрізу, щоб відокремити одну з одиниць блістера.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: починаючи з одного кута, підніміть і видаліть плівку, яка покриває одиницю.

1. Видаліть таблетку: натисніть м'яко один з боків таблетки крізь плівку, щоб витягнути її.

Жування таблетки:

Можливо, вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• помістіть таблетку у склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• потрясіть, щоб розчинити, або почекайте, поки таблетка повністю не розчиниться
• випийте всю рідину
• додайте ще трохи води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого не залишилося від лікарського засобу у склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламікталу, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Ламікталу, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до появи серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато Ламікталу, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагмус)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламікталу

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняти кількох доз Ламікталу

?Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Ламіктал без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Ламіктал протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Ламіктал для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Ламікталу важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Ламіктал, ви можете знову почати відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламіктал для лікування біполярного розладу

Ламіктал може потребувати деякого часу, щоб почати діяти, тому вам, ймовірно, не буде одразу краще. Якщо ви припините приймати Ламіктал, вам не потрібно буде поступово зменшувати дозу. Але все-таки перед припиненням лікування Ламікталом ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають Ламіктал, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування Ламікталом, особливо якщо перша доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте Ламіктал разом з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів більш часто зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• ерупції на шкірі або червоні плями, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, включаючи ерупцію з ураженнями у формі цілі (еритема мультиформе), ерупцію, що поширюється з пухирями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або ерупція на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• опухання навколо обличчя,або запаленнялімфатичних вузлівна шиї, в паху або підпахках
• кровотеча чи появлення синяків несподівано, або те, що пальці стають синіми
• біль у горліабо те, що ви страждаєте на більше інфекцій, ніж зазвичай (наприклад, застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• лімфатичні вузли, збільшені
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життюі можуть призвести до більш серйозних проблем,таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам провести тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити вам припинити лікування Ламікталом. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджину знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Ламікталу).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10осіб:

• головний біль
• ерупція на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10осіб:

• агресивність чи раздражливість
• спання чи сонливість
• головокружіння
• спазми чи тремори
• труднощі з сном (безсоння)
• чуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота чи блювота
• чуття втоми
• біль у спині, суглобах чи в інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100осіб:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• двоєрідність чи розмитість зору
• зменшення густини волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція)
• ерупція на шкірі чи опіки після впливу сонця чи штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000осіб:

• реакція на шкірі, яка характеризується червоними плямами, що концентруються на шкірі, які можуть нагадувати "ціль"; тобто, з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформе)
• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми продовжуються або погіршуються, зверніться до лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагмус)
• свербіння очей, з виділеннями та лущенням на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000осіб:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гіпертермія (гіпертермія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухання навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, в паху чи підпахках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, чи печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• тяжка порушення згортання крові, яке може викликати кровотечу чи появлення синяків несподівано (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Ламікталу)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, яке називається апластичною анемією
• галюцинації (чути чи бачити речі, які насправді не існують)
• замішання
• чуття невпевненості чи нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість
• у осіб з епілепсією, частіше спостерігаються судоми
• у осіб, які страждають на хворобу Паркінсона, спостерігається погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупусу (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується гіпертермією та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової тканини, які включають остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісткової тканини) та переломи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу чи якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зменшення імунітету через зменшення рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захистити від інфекції
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламікталу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері, упаковці чи банці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Ламіктал не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламікталу 100 мг жувальних/розчинних таблеток

Активний інгредієнт – ламотриджина. Кожна жувальна/розчинна таблетка містить 100 мг ламотриджини.

Інші компоненти: карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, силікат алюмінію та магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон К30, сакарин натрію, стеарат магнію, ароматизатор чорної смородини.

Вигляд продукту та зміст упаковки Ламікталу жувальних/розчинних таблеток

Жувальні/розчинні таблетки Ламікталу білі чи білуваті та можуть бути трохи плямистими. Таблетки мають запах чорної смородини.

Жувальні/розчинні таблетки Ламікталу 100 мг квадратні з закругленими кутами. Таблетки позначені "GSCL7" на одній стороні та "100" на іншій. Кожна упаковка містить блістери по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 чи 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Познань Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/