ЛАЙНЕМА 14/3 г/100 мл РЕКТАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальна розчин ЕФГ

Дигідрогенфосфат натрію (моногідрат)/Гідрогенфосфат дисодію (додекагідрат)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальна розчин ЕФГ і для чого вона використовується
2. Перед використанням LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальної розчини ЕФГ
3. Як використовувати LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальну розчин ЕФГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальної розчини ЕФГ
6. Додаткова інформація

1. Що таке LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальна розчин ЕФГ і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб належить до групи фармакотерапевтичних засобів - ректальних лаксантів.

Цей лікарський засіб показаний у тих випадках, коли необхідна кишкова евакуація, таких як: до та після операції, пологів і післяпологового періоду, перед ректоскопією, сигмоїдоскопією та колоноскопією (методи дослідження товстої кишки), перед радіологічними дослідженнями, фекальної імпакції (накопичення калових мас у прямій кишці).

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальної розчини ЕФГ

Не використовуйте LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальну розчин ЕФГ

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу
• у дітей молодших 2 років
• якщо існує підозра на кишкову обструкцію (неможливість видалення калових мас і газів)
• якщо у вас є мегакOLON (розширення товстої кишки), ілеостомія (штучний анус), аноректальна стеноз (звуження прямої кишки), неперфорований анус (відсутність або вроджена обструкція анального отвору) або паралітичний ілеус (параліч кишки)
• якщо у вас є серйозні або помірні проблеми з нирками
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем
• якщо у вас є симптоми апендикіту або перфорації кишки
• якщо у вас є нерозpoznanе кровотеча з прямої кишки
• якщо у вас є неконтрольована гіпертонія
• якщо у вас є дегідратация та загалом у всіх випадках, коли розподіл вмісту LAINEMA в організмі може бути збільшений або його виведення зменшене.

У разі сумніву щодо будь-якої з цих ситуацій або вашої особистої ситуації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні з LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальною розчином ЕФГ

Якщо після 10 хвилин після введення клізми ви не можете евакуювати (евакуація відбувається приблизно через 5 хвилин після введення), рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він провів необхідні дослідження для мінімізації ризику появи серйозних випадків гіперфосфатемії.

• Якщо ви старші, слабкі, страждаєте на асцит (накопичення рідини в череві), виразки або тріщини в прямій кишці або маєте захворювання нирок чи серця.
• Якщо вам зробили колостомію (операцію на товстій кишці), вам потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у вас є порушення електролітного балансу (зміна рівня мінеральних солей в організмі), оскільки може виникнути гіпокальціємія (зниження рівня кальцію в крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), гіперфосфатемія (збільшення рівня фосфору в крові), гіпернатріємія (збільшення рівня натрію в крові) та кислотоз.
• У разі підозри на порушення електролітного балансу ваш лікар проведе аналіз крові для визначення рівня цих речовин перед введенням LAINEMA.
• Якщо у вас є нудота, блювота або болі в животі, слідувати інструкціям лікаря.
• Не рекомендується повторне та тривале використання LAINEMA, оскільки це може призвести до звикання. Не використовувати, якщо симптоми погіршуються або тривають без консультації з лікарем.
• LAINEMA повинна бути введена згідно з інструкціями щодо використання та маніпуляцій. Слід припинити введення, якщо зустрічається опір, оскільки якщо силою вводити лікарський засіб, це може призвести до пошкоджень.
• Якщо після введення клізми виникає кровотеча з прямої кишки, не вводіть більше клізми та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникають ознаки подразнення.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися як звичайне лікування запору.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним припинити лікування або调整 дозу одного з них.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви лікарські засоби для лікування гіпертонії або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів), лікарські засоби для виведення сечі (діуретики), лікарські засоби для лікування певних розладів поведінки (літій) або інші лікарські засоби, які можуть змінити баланс води або електролітів (мінералів) в крові.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації без консультації з лікарем.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам потрібно видалити та викинути молоко, яке ви виробляєте протягом 24 годин після введення LAINEMA.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальної розчини ЕФГ

може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм, оскільки містить пара-гідроксибензоат метилу, сіль натрію (Е-219).

3. Як використовувати LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальну розчин ЕФГ

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Це лікарський засіб для ректального введення. Його слід застосовувати при кімнатній температурі, без необхідності нагрівання.

Для самовведення цього лікарського засобу рекомендується, щоб пацієнт лежав на лівому боці та мав обидві ноги, зігнуті до грудної клітки (Фігура 1), або лежав з лівою ногою, витягнутою, та правою ногою, зігнутою до грудної клітки (Фігура 2).

Коли цей лікарський засіб буде введений пацієнту іншою людиною, рекомендується одна з позицій, описаних для самовведення, або позиція, показана на Фігурі 3.

Натисніть на одну сторону кришечки. Таким чином, розривається пломба. Після розриву пломби вийміть кришечку та канюлю, попередньо змажену, вже вільну для введення.

У вказаних позиціях введіть канюлю в пряму кишку, щоб уникнути пошкодження стінки прямої кишки, та натисніть на контейнер, щоб ввійшла необхідна кількість рідини. Зігодно, щоб пацієнт тримав цю позицію до тих пір, поки не відчує сильне бажання дефекувати. Зазвичай, 2-5 хвилин достатньо для досягнення бажаного ефекту. Якщо не відбувається виведення лікарського засобу протягом цього часу, див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти».

Загалом, рекомендується наступна доза:

Діти

-Немовлята та діти молодші 2 років: LAINEMA не повинна бути введена немовлятам та дітям молодшим 2 років, її використання протипоказане.

-Діти від 2 до 15 років:Рекомендована доза становить одну дозу 5 мл/кг або до максимальної кількості 140 мл. Тривалість лікування не повинна перевищувати один клізму на добу протягом не більше 6 послідовних днів.

Дорослі

Рекомендована доза становить один клізму 140 мл або 250 мл. Її можна вводити один раз на добу протягом максимально 6 послідовних днів.

Люди похилого віку (старше 65 років): Рекомендована доза така ж, як і для дорослих.

Пацієнти з проблемами печінки: У цьому випадку не потрібно коригування дози.

Пацієнти з проблемами нирок:Не слід вводити цей лікарський засіб пацієнтам з серйозними або помірними проблемами нирок.

Відповідно до інструкцій лікаря, цей лікарський засіб можна вводити пацієнтам з легкими проблемами нирок лише під медичним наглядом.

Якщо ви використали більше LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальної розчини ЕФГ, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальну розчин ЕФГ

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, LAINEMA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У дуже рідких випадках можуть виникнути випадки тетанії (болісних спазмів м'язів кінцівок) з гіпокальціємією (зниженням рівня кальцію в крові) та гіперфосфатемією (збільшенням рівня фосфору в крові). Відомі випадки серйозної гіперфосфатемії, пов'язані з введенням лаксантів з високим вмістом фосфатів. Пацієнти з факторами ризику для розвитку гіперфосфатемії повинні бути під контролем за допомогою лабораторних досліджень (див. розділ «Будьте особливо обережні з LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальною розчином ЕФГ»)

Пацієнти, які рідко розвивають гіперфосфатемію, можуть відчувати подразливість, гіпотонію (низький тиск), м'язові спазми, ціаноз (синій колір шкіри), тетанію, тахікардію (швидку серцебиття), судоми, сплутаність свідомості, втому, слабкість або потенційно коматозний стан.

Нижче описані відомі побічні ефекти LAINEMA та перераховані за їхньою частотою:

Дуже рідкі побічні ефекти(які виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

-тетанія

-гіпокальціємія

-гіперфосфатемія

-пухирі

-підразнення

-свербіж

-підразнення прямої кишки

-болі

Дуже часті побічні ефекти(які виникають у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Транзиторна гіперфосфатемія

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Зберігання LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальної розчини ЕФГ

Не вимагає особливих умов зберігання, однак у рідких випадках можуть з'явитися деякі неорганічні флокуляції в розчині, які жодним чином не впливають на цілісність препарату.

Тримати поза досяжністю та позіром дітей.

Не використовуйте LAINEMA після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад LAINEMA 14/3 г/100 мл ректальної розчини ЕФГ

Активні речовини на кожен мілілітр: дигідрогенфосфат натрію (моногідрат) 139 мг, гідрогенфосфат дисодію (додекагідрат) 32 мг. Інші компоненти (експіцієнти): пара-гідроксибензоат метилу, сіль натрію (Е-219) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих ректальними лаксантами.

Випускається у вигляді ректальної розчини, у флаконах з поліетилену низької густини об'ємом 80, 140 та 250 мл та ректального аплікатора, що складається з кришечки поліетилену високої густини, канюлі з ЕБА (кополімеру етилену з бутілакрилатом), попередньо змаженої, пломби та кришечки поліетилену високої густини.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LAINCO, S.A. Avda. Bizet, 8-12 - 08191 Rubí (Barcelona)

Цей листок затверджено в жовтні 2017 року