ЛАКОСАМІД ВІЗО ФАРМАСЕУТИКА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Лакосамід Візо Фармацевтика 200 мг покритих таблеток EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Візо Фармацевтика
3. Як приймати Лакосамід Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Візо Фармацевтика

Лакосамід Візо Фармацевтика містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Візо Фармацевтика

• Лакосамід використовується:
• • Самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • Разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Візо Фармацевтика

Не приймайте лакосамід

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада AV другого або третього ступеня).

Не приймайте Лакосамід, якщо будь-який з вище вказаних пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Лакосаміду, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид . Якщо в будь-який момент у вас є такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерівномірний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є тяжка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з вище вказаних пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерівномірний, палпітації, труднощі з диханням, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід Візо Фармацевтика не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими нападами. Це пояснюється тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Візо Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити "інтервал PR" у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з вище вказаних пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-який з вище вказаних пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Візо Фармацевтика з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакосамід, якщо ви вагітні , оскільки не відомо, яким є ефект лакосаміду на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми дитину під час прийому Лакосаміду, оскільки Лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати Лакосамід чи ні

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не повинні водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Лакосамід Візо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша (і) форма (и) цього лікарського засобу може (н) бути більш підходящою (і) для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду Візо Фармацевтика

• Прийомайте лакосамід двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині щодня.
• Прийомайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте приймати низьку дозу щодня, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, яку називають "дозою підтримання", ви прийматимете таку саму кількість щодня. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних груп віку та ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте Лакосамід самостійно:

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Лакосамід з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з єдиною "завантажувальною" дозою 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальним початком: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви приймаєте більше Лакосаміду Візо Фармацевтика, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Не намагайтеся водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття головокружіння (нудота) або блювоту;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або падіння артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Візо Фармацевтика

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви звичайно це робите.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом Візо Фармацевтика

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки ваші симптоми можуть знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після прийому завантажувальної дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

•Головний біль;

• Відчуття головокружіння або нудота;
• Подвійне бачення (диплопія)

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• Проблеми з пам'яттю, труднощі з думкою або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• Блювота, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
• Ірритація, проблеми з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерівномірний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення та/або слухання речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, кропив'янка;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
• Втрата свідомості;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та часті інфекції. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• Тяжка шкірна реакція, яка включає підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Напади (кризи).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лакосаміду Візо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Візо Фармацевтика

Активна речовина - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Візо Фармацевтика 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип Б), стеарат магнію.

Покриття: поліалькоголь вініловий, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), кольори: лака алюмінію індіго-кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Візо Фармацевтика 200 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, синього кольору, з маркуванням "LAC" на одній стороні та "200" на іншій.

Лакосаміда Візо Фармацевтика випускається в упаковках по 14, 56, 84 та 168 таблеток, покритих плівкою, в блистерах з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Хвездова 1716/2б

140 78 Прага 4

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фібіхової 143

566 17 Високе Мито

Чеська Республіка

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Хал Фар Індустріал Естейт

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Сметаново набережна 1238/20а

500 02, Градець-Кралове

Чехія

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Аскліпіу 4-6, Кріонері

Аттіка, 14568

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-ма поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/