ЛАКОСАМІД ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Тева
3. Як приймати Лакосамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Тева і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Тева

Лакосамід Тева містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих «противіпілептичні препарати». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначений цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Тева

Він використовується для:

• самостійного прийому та в поєднанні з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші області в обидві сторони вашого мозку;
• у поєднанні з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних нападів (тяжких нападів, включно з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Тева

Не приймайте лакосамід

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противіпілептичні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лакосамід.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Тева і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною початковою фазою, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними нападами.Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Використання лакосаміду з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що Лакосамід також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лакосамід.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів.

Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір

• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лакосамід.

Прийом лакосаміду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти лакосаміду на вагітність і плід. Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати Лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризів). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас.Причина полягає в тому, що Лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Лакосамід Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете таку саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємо дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими противіпілептичними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти і підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних первинних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви приймаєте більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання (блювота);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або падіння артеріального тиску з тахікардією і потінням

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку і опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу на заміну, прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть знову з'явитися або погіршитися.

Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння
• Відчуття нудоти (нудота)
• Розмитість зору (диплопія)

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні судоми)
• Ускладнення координації рухів або ходьби
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків

• Проблеми з пам'яттю, ускладнення мислення або пошуком слів, сплутаність
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яніння
• Блювота (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги
• Шум у вухах, такий як звук або свист

• Іритація, проблеми зі сном, депресія

• Сонливість, втома або слабкість (астенія)
• Свербіж, висип

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності)

• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують
• Алергічна реакція на прийом препарату, гіперемія
• Аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно
• Відчуття гніву або агресивності;

• Аномальні думки і/або втрата відчуття реальності
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг

• Втрата свідомості
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія)
• Біль у горлі, підвищена температура і появу інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)

• Тяжка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру і інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія)

• Загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка і відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та банці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура для збереження. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Тева

• Активна речовина - лакосаміда.

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип А) і стеарат магнію.

Плівковий покрив: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172) і оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Тева 50 мг - плівкові таблетки рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "50" на одній стороні та плоскі на іншій.

Лакосаміда Тева 50 мг випускається в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 і 210 таблеток, у вигляді блистерів однодозових по 14х1, 56х1 і 60х1, а також у банках по 60, 100 і 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем

Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальність за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Lacosamid AbZ 50 мг плівкові таблетки

Греція Lacosamide/Teva 50 мг покриті тонкою оболонкою таблетки

Іспанія Lacosamida Teva 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція Lacosamide Teva 50 мг плівкові таблетки

Хорватія Lakozamid Pliva 50 мг таблетки, покриті плівкою

Угорщина Lacosamid Teva 50 мг плівкові таблетки

Італія LACOSAMIDE TEVA

Нідерланди Lacosamide Teva 50 мг плівкові таблетки

Польща Lacosamide Teva

Португалія Lacosamida ratiopharm

Румунія Lacosamide TEVA 50мг плівкові таблетки

Швеція Lacosamide Teva

Словенія Lakozamid Teva 50 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)