ЛАКОСАМІД ТЕВА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Тева 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Тева
3. Як приймати Лакосамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Тева і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Тева

Лакосамід Тева містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Тева

• Він використовується для:
• самостійного прийому та в поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії атаки впливають спочатку тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• у поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (тяжких судом, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Тева

Не приймайте лакосамід

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судому або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Тева і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом з парціальною ініціацією, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими судомами.Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Використання лакосаміду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що Лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів.

Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір

• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Прийом лакосаміду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосамід впливає на вагітність і плід. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати Лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть знову з'явитися або погіршитися.

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати Лакосамід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду

• Прийомайте лакосамід двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожен день.
• Прийомайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете таку саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти і підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом з парціальною ініціацією: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних первинних генералізованих судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювоту (блювання);
• судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або падіння артеріального тиску з тахікардією та потінням

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки ви вспомните.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте пропущену дозу на місці, прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування лакосамідом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть знову з'явитися або погіршитися.

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння
• Відчуття нудоти (нудота)
• Подвійне бачення (диплопія)

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні судоми)
• Ускладнення координації рухів або ходьби
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків

• Проблеми з пам'яттю, ускладнення мислення або пошуком слів, сплутаність
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανення
• Блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги
• Шум у вухах, такий як звук або свист

• Роздратування, проблеми зі сном, депресія

• Сонливість, втома або слабкість (астенія)
• Свербіж, висип

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності)

• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, кропив'янка
• Аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно
• Відчуття гніву або роздратування

• Нормальні думки і/або втрата відчуття реальності
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг

• Втрата свідомості
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія ventrikul)
• Біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)

• Тяжка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру і інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія)

• Загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), больом у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою і відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лакосаміду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та банці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Тева

• Активна речовина - лакосаміда.

Кожна плівкова таблетка містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон (тип А) і стеарат магнію.

Плівковий покриття: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, синій блискучий FCF (E133) і Понсо 4R (E124).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Лакосаміда Тева 200 мг - плівкові таблетки синього кольору, овальні, двовигнуті, марковані «200» на одній стороні та гладкі на іншій.

Лакосаміда Тева 200 мг випускається в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 і 210 таблеток, у вигляді блистерних упаковок по 56х1 і 60х1 таблеток, а також у флаконах по 60, 100 і 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем

Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Lacosamid AbZ 200 мг плівкові таблетки

Греція Lacosamide/Teva 200 мг покриті тонкою оболонкою таблетки

Іспанія Lacosamida Teva 200 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція Lacosamide Teva 200 мг плівкові таблетки

Хорватія Lakozamid Pliva 200 мг плівкові таблетки

Угорщина Lacosamid Teva 200 мг плівкові таблетки

Польща Lacosamide Teva

Португалія Lacosamida ratiopharm

Румунія Lacosamide TEVA 200mg плівкові таблетки

Швеція Lacosamide Teva

Словенія Lakozamid Teva 200 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)