ЛАКОСАМІД ТЕКНІГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід ТекніГен 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід ТекніГен 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід ТекніГен 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід ТекніГен 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лакосамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід ТекніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід ТекніГен
3. Як приймати Лакосамід ТекніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду ТекніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід ТекніГен і для чого він використовується

Що таке Лакосамід ТекніГен

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих «противіпілептичні препарати». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід ТекніГен

• Він використовується:
• • самостійно та разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів парціальної інвалідності з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід ТекніГен

Не приймайте Лакосамід ТекніГен

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Якщо ви не впевні, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противіпілептичні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, яке може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрати свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів парціальної інвалідності, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Лакосамід ТекніГен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарат для лікування ВІЛ, такий як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

Прийом Лакосаміду ТекніГен з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти лакосаміду на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення захворювання також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лакосамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Лакосамід ТекніГен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду ТекніГен

• Прийомайте лакосамід двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.

• Спробуйте приймати його о приблизно одній і тій самій годині щодня.
• Прийомайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози щодня, і ваш лікар повільно збільшить дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість щодня. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими противіпілептичними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів парціальної інвалідності:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви приймаєте більше Лакосаміду ТекніГен, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь керувати транспортним засобом. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовидінням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід ТекніГен

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом ТекніГен

• Не припиняйте приймати лакосамід без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш вираженими після одноразової «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судори в м'язах або групі м'язів (міоклонічні кризи);
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• Блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, такий як гудіння, свист або писк;
• Ірритація, проблеми з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Надмірне відчуття добробуту, бачення та/або слухання речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив'янка;
• Аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самознищення або суїцид або спроби суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• Відчуття гніву або агресивності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, які викликають набухання обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Відчуття втрати свідомості,
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка включає підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення рівня певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш серйозна форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• Напади (кризи).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережувані у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), больом у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду ТекніГен

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди ТехніДжен

• Активна речовина - лакосаміда.

Кожна таблетка лакосаміди 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка лакосаміди 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка лакосаміди 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка лакосаміди 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (колоїдна безводна силіца і мікрокристалічна целюлоза), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена) і стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь виніловий), макрогол, тальк, діоксид титану (E-171) і барвники*

• Барвники:

таблетки 50 мг: оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза чорний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172)

таблетки 100 мг: оксид заліза жовтий (E-172)

таблетки 150 мг: оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза чорний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172)

таблетки 200 мг: індіго карміну (E-132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

• лакосаміда 50 мг - таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з приблизними розмірами 10,2 мм х 4,2 мм.
• лакосаміда 100 мг - таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з приблизними розмірами 12,9 мм х 5,3 мм.
• лакосаміда 150 мг - таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з приблизними розмірами 14,8 мм х 5,8 мм.
• лакосаміда 200 мг - таблетки, покриті плівкою, синього кольору, овальні, двовигнуті, з приблизними розмірами 17,2 мм х 7,5 мм.

Лакосаміда 50 мг таблетки, покриті плівкою

Упаковки по 14 таблеток, покритих плівкою, в блистерах PVC/PE/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Лакосаміда 100 мг таблетки, покриті плівкою

Упаковки по 56 таблеток, покритих плівкою, в блистерах PVC/PE/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Лакосаміда 150 мг таблетки, покриті плівкою

Упаковки по 56 таблеток, покритих плівкою, в блистерах PVC/PE/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Лакосаміда 200 мг таблетки, покриті плівкою

Упаковки по 56 таблеток, покритих плівкою, в блистерах PVC/PE/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Власник дозволу на торгівлю

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична Фарма – Продукції Фармацевтичні, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абрунхейра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/