Lacosamida tecnigen 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Lacosamida TecniGen 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida TecniGen 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida TecniGen 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida TecniGen 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

lacosamida

Читайте весь этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Что такое Лакосамид TecniGen

Этот препарат содержит лакосамид, который принадлежит к группе препаратов, называемых «антиэпилептическими средствами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, с которыми вы страдаете.

Для чего используется Лакосамид TecniGen

• Используется:
• • одинаково с другими антиэпилептическими средствами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося появлением приступов начала парциального типа с или без вторичной генерализации. В этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну сторону мозга. Однако затем они могут распространиться на более крупные области в обоих полушариях мозга;
  • с другими антиэпилептическими средствами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных тонино-клонических генерализованных приступов (больших приступов, с потерей сознания) у пациентов с генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который считается генетическим).

Не принимайте Лакосамид ТекниГен

• если вы аллергины на лакосамид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если вы не уверены, следует проконсультироваться с врачом.
• если у вас есть проблема сердечного ритма, называемая блокировкой AV второго или третьего градуса.

Не принимайте лакосамид, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с врачом перед началом использования лакосамида, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или самоубийстве. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• у вас есть проблема сердца, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (как блокировка AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная тachyarrhythmia).
• у вас есть серьезная сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда.
• вы часто мерзнете или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкните к эффектам этого препарата.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, обратитесь к врачу, если у вас появляется новая форма судорог или ухудшается существующая форма судорог.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, пульсация, затруднение дыхания, чувство головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся начальной парциальной формой судорог, или детям младше 4 лет с тонино-клонической формой судорог.Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли лакосамид для детей этого возраста.

Другие препараты и Лакосамид ТекниГен

Напишите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем.
• препараты, которые могут увеличить «период PR» в тесте сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Сообщите также врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить действие лакосамида в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итараконазол или кетоконазол.
• препарат для лечения ВИЧ, называемый ритонавиром.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• лекарственное растение, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой святого Иоанна.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Принятие Лакосамид ТекниГен с алкоголем

Как меру предосторожности не принимайте лакосамид с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрасте следует обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты лакосамида на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, если вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Попросите врача, если вы беременны или планируете беременность. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может увеличить количество судорог (судорог). Ухудшение вашего состояния также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Лакосамид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принятие Лакосамида TecniGen

• Принимайте Лакосамида два раза в день, с интервалом примерно 12 часов.

• Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку Лакосамида с водой.
• Вы можете принимать Лакосамида с едой или отдельно.

Обычно вы начнете принимать низкую дозу каждый день, а ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель. Когда вы достигнете эффективной дозы, называемой «дозой поддержки», вы будете принимать ту же дозу каждый день. Лакосамида используется в качестве долгосрочного лечения. Вы должны продолжать принимать Лакосамида, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Сколько принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида для различных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас проблемы с почками или печенью.

Адолесцентам и детям весом 50 кг или более и взрослым

Когда вы принимаете Лакосамида только:

Начальная доза обычно составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг Лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете два раза в день на 50 мг каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете Лакосамида с другими противоэпилептическими препаратами:

Начальная доза обычно составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете два раза в день на 50 мг каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может начать лечение Лакосамида с единой «зарядной» дозой 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов спустя.

Детям и подросткам весом менее 50 кг

• При лечении начальных парциальных судорог:Обратите внимание, что Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первичных генерализованных тонино-клонических судорог:Обратите внимание, что Лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса. Обычно начальное лечение начинается с сиропа, а только затем переходят к таблеткам, если пациент может принимать их и получать правильную дозу с таблетками различных концентраций. Врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подойдет.

Если вы принимаете больше Лакосамида TecniGen, чем следует

Если вы принимаете больше Лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь вести машину. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• чувство головокружения (тошнота) или головокружения (рвота);
• судороги (кризисы), проблемы с сердцебиением, такие как замедленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или пониженное артериальное давление с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Лакосамида TecniGen

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после назначенной дозы, принимайте ее как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу через более чем 6 часов после назначенной дозы, не принимайте забытую дозу, а вместо этого принимайте Лакосамида в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение ЛакосамидаTecniGen

• Не переставайте принимать Лакосамида без уведомления врача, поскольку эпилепсия может снова появиться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Лакосамида, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после одной "зарядной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Болезненная голова;
• Чувство головокружения или тошноты;
• Двойное зрение (диплопия).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные сокращения мышцы или группы мышц (миоклонические кризы);
• Трудности с координацией движений или ходьбы;
• Проблемы с поддержанием равновесия, возбуждение (тремор), пarestesia или спазмы мышц, легко падать и появляться синяки;
• Проблемы с памятью, мыслить или находить слова, путаница;
• Быстрые и неуправляемые движения глаз (нистагм), расплывчатое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Чувство головокружения (рвота), сухость во рту, запор, изжога, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Пониженная чувствительность, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ухе, как buzzing, zumbido или silbido;
• Ирритабельность, проблемы с сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, высыпания.

Низкие частоты: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Пониженная частота сердечных сокращений, пульсация, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (проблемы с проводимостью);
• Чувство чрезмерного благополучия, видеть и/или слышать вещи, которые не являются реальными;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, слезотечение;
• Анализы крови могут показать аномалии в тестах функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоубийстве или попытка самоубийства: сообщите врачу немедленно;
• Чувство гнева или возбуждения;
• Аномальные мысли или потеря чувства реальности;
• Грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица, горла, рук, ног, голеней или нижних конечностей;
• Синcope,
• Неправильные непроизвольные движения (дискинесия)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномальная быстрая частота сердечных сокращений (тахикардия вентрикула);
• Болезненная горло, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать серьезное снижение определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз);
• Грубая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы псевдогрипал, сыпь на лице, общие сыпи с воспалением лимфатических узлов (аграндируемые лимфатические узлы); Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и повышение определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия);
• Общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона) и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз);
• Кратковременные судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, включали повышенную температуру (пирикс), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, не ведущие себя как обычно (анормальное поведение) и снижение энергии (летаргия). Чувство сонливости (сонливость) является частым побочным эффектом у детей и может повлиять на более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, которая обозначается буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Лакосамида ТекниГен

• Активное вещество — лакосамида.

Каждый таблетка лакосамида 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка лакосамида 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка лакосамида 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка лакосамида 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (кольматый аниhidный диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения) и магниевый стеарат.

Облицовка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E-171) и красители*

*Красители:

таблетки 50 мг: краситель железа красного (E-172), краситель железа черного (E-172), краситель железа желтого (E-172)

таблетки 100 мг: краситель железа желтого (E-172)

таблетки 150 мг: краситель железа красного (E-172), краситель железа черного (E-172), краситель железа желтого (E-172)

таблетки 200 мг:индиго кармина (E-132)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• лакосамида 50 мг — таблетки с пленочной оболочкой розового цвета, овальные, биконвексные, размерами примерно 10,2 мм х 4,2 мм.
• лакосамида 100 мг — таблетки с пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, биконвексные, размерами примерно 12,9 мм х 5,3 мм.
• лакосамида 150 мг — таблетки с пленочной оболочкой розового цвета, овальные, биконвексные, размерами примерно 14,8 мм х 5,8 мм.
• лакосамида 200 мг — таблетки с пленочной оболочкой синего цвета, овальные, биконвексные, размерами примерно 17,2 мм х 7,5 мм.

Таблетки лакосамида 50 мг с пленочной оболочкой

Упаковки по 14 таблеток с пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВД, герметично закрываемые алюминиевой фольгой.

Таблетки лакосамида 100 мг с пленочной оболочкой

Упаковки по 56 таблеток с пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВД, герметично закрываемые алюминиевой фольгой.

Таблетки лакосамида 150 мг с пленочной оболочкой

Упаковки по 56 таблеток с пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВД, герметично закрываемые алюминиевой фольгой.

Таблетки лакосамида 200 мг с пленочной оболочкой

Упаковки по 56 таблеток с пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВД, герметично закрываемые алюминиевой фольгой.

Торговая марка

ТехниМеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Атлантика Фарма – Производства Фармацевтические, С.А.

Руа да Тапада Гранде, n.º 2

Абруньеира, 2710-089 Синтра

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/