ЛАКОСАМІД ТАРБІС ФАРМА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Тарбіс Фарма 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 потрібно буде знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лакосаміду Тарбіс Фарма
3. Як використовувати Лакосамід Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Тарбіс Фарма

Лакосамід Тарбіс Фарма містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Тарбіс Фарма

• Лакосамід використовується:
• • самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом із парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Тарбіс Фарма

Не використовуйте Лакосамід Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є певний тип проблеми з серцевим ритмом, званий блокадою AV другого або третього ступеня.

Не використовуйте лакосамід, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання лакосаміду, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь або атриальна фібриляція)
• у вас є тяжка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• Ви часто станете дезорієнтованими або падаєте. Лакосамід може викликати дезорієнтацію, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судому або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття дезорієнтації, синкоп), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом із парціальною ініціацією, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Тарбіс Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем;
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин і прегабалін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги і депресії, званий травою Святого Івана

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання лакосаміду.

Використання Лакосаміду Тарбіс Фарма з алкоголем

Як заходи безпеки не використовуйте лакосамід з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, який ефект лакосамід матиме на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (погіршення захворювання). Погіршення вашого захворювання також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати дезорієнтацію або розмитість зору.

Лакосамід Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати/використовувати Лакосамід Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Лакосаміду Тарбіс Фарма

• Лікування лакосамідом може бути розпочато:
• • прийомом лікарського засобу перорально або
  • введенням у вигляді інфузії в вену (що іноді називається інфузією ВВ) з допомогою лікаря або медсестри, які вводять лікарський засіб у вену. Тривалість введення становить від 15 до 60 хвилин.
• Інфузія ВВ зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли лікарський засіб не може бути прийнятий перорально.
• Ваш лікар вирішить, скільки днів вам буде введена інфузія. Є досвід введення інфузій лакосаміду двічі на день протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки лакосаміду та сироп.

Коли ви перейдете від інфузії до початку прийому лікарського засобу перорально або навпаки, загальна кількість лікарського засобу, який ви прийматимете на день, і частота прийому залишаться незмінними.

• Використовуйте лакосамід двічі на день (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Старайтеся використовувати його приблизно в один і той же час кожного дня.

Яка кількість використовувати

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви використовуєте лакосамід самостійно:

• Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
• Лікування лакосамідом також може бути розпочато з дози 100 мг лакосаміду двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви використовуєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування лакосамідом з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати свою підтримуючу дозу через 12 годин.

Діти і підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом із парціальною ініціацією:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних судом:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Коли ви використовуєте лакосамід самостійно

• Ваш лікар вирішить дозу лакосаміду згідно з вашою вагою.
• Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) ваги, двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози.
• Нижче наведені таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою.
• Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Використовувати двічі на день,для дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 40 кг

Використовувати двічі на день, для підлітків і дітей від 40 кг до менше 50 кг:

Коли ви використовуєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами

• Ваш лікар вирішить дозу лакосаміду згідно з вашою вагою.
• Для дітей і підлітків, які важать від 10 кг до менше 50 кг, звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, кожну добу на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, поки ви не досягнете підтримуючої дози.
• Нижче наведені таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою.
• Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Використовувати двічі на день,для дітей від 2 років від 10 кг до менше 20 кг

Використовувати двічі на день, для підлітків і дітей від 20 кг до менше 30 кг:

Використовувати двічі на день,для підлітків і дітей від 30 кг до менше 50 кг

Якщо ви припините лікування Лакосамідом Тарбіс Фарма

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування лакосамідом, він поступово зменшить дозу. Це робиться для того, щоб епілепсія не виникла знову або не погіршилася.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти на нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після одноразової "завантажувальної" дози.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття головокружіння або нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Ускладнення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, ускладнення думання або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття сп'яніння;
• Нудота (воміти), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, подібний до звону або свисту;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип;

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, гарячка;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії функції печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства: повідомте своєму лікарю негайно;
• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
• Омара;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномально швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура та появлення інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• Важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка спричиняє лущення шкіри на понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Конвульсії.

Інші побічні ефекти внутрішньовенної ін'єкції

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін'єкції або подразнення.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Червоність у місці ін'єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були гарячка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на понад 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Кожний флакон Лакосаміди Тарбіс Фарма розчин для інфузії повинен використовуватися лише один раз (один раз). Невикористаний розчин повинен бути видалений.

Можна використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок та без зміни кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - лакосаміда.

1 мл Лакосаміди Тарбіс Фарма розчину для інфузії містить 10 мг лакосаміди.

1 флакон містить 20 мл розчину для інфузії, що еквівалентно 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

хлорид натрію, соляна кислота 0,85% об./об. та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Тарбіс Фарма 10 мг/мл розчин для інфузії - прозорий та безбарвний розчин.

Лакосаміда Тарбіс Фарма розчин для інфузії випускається в упаковках по 1 флакону та 5 флаконів.

Кожний флакон містить 20 мл.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Лакосамід Амарокс 10 мг/мл інфузійний розчин

Іспанія: Лакосаміда Тарбіс Фарма 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Нідерланди: Лакосамід Амарокс 10 мг/мл розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цієї брошури: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Кожний флакон Лакосаміди Тарбіс Фарма розчину для інфузії повинен використовуватися лише один раз (один раз). Невикористаний розчин повинен бути видалений (див. розділ 3).

Лакосаміда Тарбіс Фарма розчин для інфузії можна вводити без додаткового розведення або можна розведати з наступними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) або Рінгер-лактатний розчин.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилось у контрольованих та асептичних умовах.

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурах до 25 °C для лікарських засобів, змішаних з цими розчинами та зберіганих у склі або полімерних мішках.