ЛАКОСАМІД ТАРБІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Тарбіс 50 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Лакосамід Тарбіс 100 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Лакосамід Тарбіс 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Лакосамід Тарбіс 200 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Тарбіс
3. Як приймати Лакосамід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих

«протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

Лакосамід використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у дорослих, підлітків і дітей від 4 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Тарбіс

Не приймайте Лакосамід

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви алергічні на арахіс або сою.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є думки про самознищення або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є

особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви переживаєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і переживаєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, непритомність), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 24 років з епілепсією, характеризованою судомами з парціальною ініціацією, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та лакосамід

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

Прийом лакосаміду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні проконсультуватися з лікарем про використання контрацептивів.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти цього лікарського засобу на вагітність та плід або новонародженого. Не рекомендується годувати грудьми, приймаючи лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не водьте, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина в тому, що лакосамід може викликати запаморочення або розмитість зору.

Лакосамід Тарбіс містить соєву лецитин.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як приймати/використовувати Лакосамід Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Існують інші форми цього лікарського засобу, які можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом з парціальною ініціацією: не рекомендується використання лакосаміду у дітей молодших 2 років.

• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних судом: не рекомендується використання лакосаміду у дітей молодших 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтеся водити.

Ви можете пережити:

• запаморочення;
• відчуття нудоти або блювання;
• судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки ви вспомните.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути більшими після одноразової «завантажувальної» дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви переживаєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття нудоти;
• Розмитість зору (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні судоми);
• Ускладнення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття запаморочення (вертіго), відчуття сп'яніння;
• Блювання, сухість у роті, запор, диспепсія, метеоризм, діарея;

• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• Ірритація, ускладнення з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній діяльності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення чи чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• Аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

• Думки про самознищення або самогубство або спроби самогубства: негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;

інші ефекти;

• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;

• Непритомність.
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);

• Тяжка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);

інші ефекти;

• Загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):

інші ефекти;

• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Інші побічні ефекти у дітей були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Сонливість є дуже частим побічним ефектом у дітей, який може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лакосаміду Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Тарбіс

Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (Е1202), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівковий покриття:поліалкоголь вініловий (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), лецитин (Е322) та барвники*.

*Барвники:

Лакосаміда Тарбіс 50 мг: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), лака алюмінію індіго-кармін (Е132).

Лакосаміда Тарбіс 100 мг: жовтий оксид заліза (Е172).

Лакосаміда Тарбіс 150 мг: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Лакосаміда Тарбіс 200 мг: лака алюмінію індіго-кармін (Е132).

Прозоре покриття (всі дози)

Гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Тарбіс 50 мг - плівкові таблетки (приблизно 10,4 мм х 4,8 мм) рожевого кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «12» на іншій стороні.

Лакосаміда Тарбіс 100 мг - плівкові таблетки (приблизно 13,1 мм х 6,1 мм) жовтого кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «13» на іншій стороні.

Лакосаміда Тарбіс 150 мг - плівкові таблетки (приблизно 15,2 мм х 7,0 мм) рожевого кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «14» на іншій стороні.

Лакосаміда Тарбіс 200 мг - плівкові таблетки (приблизно 16,6 мм х 7,7 мм) синього кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «15» на іншій стороні.

Прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінію, які містять 14, 50, 56 та 168 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lacosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Filmtabletten

Нідерланди: Lacosamide Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Lacosamida Tarbis 50mg, 100mg, 150mg, 200mg comprimidos recubiertos con película EFG

Швеція: Lakosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/