ЛАКОСАМІД СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід Стада 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід Стада 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Стада
3. Як приймати Лакосамід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Стада і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

Лакосамід використовується:

• самостійно та в комбінації з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою «нападів з парціальним початком з або без вторинної генералізації». У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.
• у комбінації з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих судом у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Стада

Не приймайте Лакосамід Стада

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерівномірний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерівномірний, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, втрати свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол
• лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Стада з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, яким буде вплив цього лікарського засобу на вагітність і плід. Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (судом). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слідувати, не їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати запаморочення або розмитість зору.

3. Як приймати Лакосамід Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма лакосаміду може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємо дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальним початком: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних первинних генералізованих судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Для доз нижче 50 мг можна використовувати сироп. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар може призначити таблетки. Лікар призначить лікарську форму, яка найкраще підходить вам.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь керувати транспортним засобом.

Ви можете відчувати:

• запаморочення;
• нудоту або блювоту;
• судоми (напади), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути більш виражені після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• головний біль
• чуття запаморочення або нудоти
• подвійне бачення (диплопія)

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні судоми)
• проблеми з координацією рухів або ходьбою
• проблеми з підтриманням рівноваги, труднощі з координацією рухів або ходьбою, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків
• проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, сплутаність
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору
• чуття запаморочення (вертіго), чуття оп'яνανості
• нудота (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея
• зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги
• шум у вусі, такий як гудіння, свист або шипіння
• ірритація, проблеми з сном, депресія
• сонливість, втома або слабкість (астенія)
• свербіж, висип

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерівномірний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності)
• чуття надмірного добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно
• чуття гніву або агресивності
• анормальні думки або втрата відчуття реальності
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг
• втрати свідомості.
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія)
• біль у горлі, підвищена температура і появу інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• загальний висип з пухирями і лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах і геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• судоми

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Чуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України website: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Стада

• Активна речовина - лакосаміда.

Лакосаміда Стада 50 мг: кожна таблетка містить 50 мг лакосаміди.

Лакосаміда Стада 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг лакосаміди.

Лакосаміда Стада 150 мг: кожна таблетка містить 150 мг лакосаміди.

Лакосаміда Стада 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (Е1202), гідроксипропілцелюлоза (Е463), колоїдна безводна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Лакосаміда Стада 50 мг: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) та лак з алюмінію з карміном індіго (Е132).

Лакосаміда Стада 100 мг: жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Лакосаміда Стада 150 мг: червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) та лак з алюмінію з карміном індіго (Е132).

Лакосаміда Стада 200 мг: лак з алюмінію з карміном індіго (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Стада 50 мг: таблетки, покриті плівкою рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням '50' на одному боці, гладкі на іншому, з приблизно 10,3 мм довжини та 4,8 мм шириною.

Лакосаміда Стада 100 мг: таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням '100' на одному боці, гладкі на іншому, з приблизно 13,1 мм довжини та 6,1 мм шириною.

Лакосаміда Стада 150 мг: таблетки, покриті плівкою бежевого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням '150' на одному боці, гладкі на іншому, з приблизно 15,2 мм довжини та 7,1 мм шириною.

Лакосаміда Стада 200 мг: таблетки, покриті плівкою синього кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням '200' на одному боці, гладкі на іншому, з приблизно 16,6 мм довжини та 7,7 мм шириною.

Лакосаміда Стада доступна в упаковках по 14, 56 та 168 таблеток, покритих плівкою, у прозорих блистерах з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою та упакованих у картонні коробки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню

Палліні 15351

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

Бад Вільбель 61118

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

Відень 1190

Австрія

або

Thornton and Ross Ltd,

Манчестерська дорога, Лінтвейт,

Гаддерсфілд, Західний Йоркшир, HD7 5QH

Сполучене Королівство

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Лакосамід AL 50 мг фільмовані таблетки

Лакосамід AL 100 мг фільмовані таблетки

Лакосамід AL 150 мг фільмовані таблетки

Лакосамід AL 200 мг фільмовані таблетки

Австрія: Лакосамід STADA 50 мг фільмовані таблетки

Лакосамід STADA 100 мг фільмовані таблетки

Лакосамід STADA 150 мг фільмовані таблетки

Лакосамід STADA 200 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Лакосамід EG 50 мг фільмовані таблетки

Лакосамід EG 100 мг фільмовані таблетки

Лакосамід EG 150 мг фільмовані таблетки

Лакосамід EG 200 мг фільмовані таблетки

Данія: Лакосамід STADA

Іспанія: Лакосаміда STADA 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лакосаміда STADA 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лакосаміда STADA 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лакосаміда STADA 200 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія: Лакосамід STADA 50 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 100 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 150 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 200 мг таблетки, покриті плівкою

Франція: ЛАКОСАМІД EG 50 мг, таблетки, покриті плівкою

ЛАКОСАМІД EG 100 мг, таблетки, покриті плівкою

ЛАКОСАМІД EG 150 мг, таблетки, покриті плівкою

ЛАКОСАМІД EG 200 мг, таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Лакосамід STADA 50 мг фільмовані таблетки

Лакосамід STADA 100 мг фільмовані таблетки

Лакосамід STADA 150 мг фільмовані таблетки

Лакосамід STADA 200 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Лакосамід STADA 50 мг фільмовані таблетки

Лакосамід STADA 100 мг фільмовані таблетки

Лакосамід STADA 150 мг фільмовані таблетки

Лакосамід STADA 200 мг фільмовані таблетки

Італія: ЛАКОСАМІД EG 50 мг таблетки, покриті плівкою

ЛАКОСАМІД EG 100 мг таблетки, покриті плівкою

ЛАКОСАМІД EG 150 мг таблетки, покриті плівкою

ЛАКОСАМІД EG 200 мг таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Лакосамід EG 50 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід EG 100 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід EG 150 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід EG 200 мг таблетки, покриті плівкою

Сполучене Королівство Лакосамід STADA 50 мг таблетки, покриті плівкою

(Північна Ірландія): Лакосамід STADA 100 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 150 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 200 мг таблетки, покриті плівкою

Словаччина: Лакосамід Стада 50 мг фільмовані таблетки

Лакосамід Стада 100 мг фільмовані таблетки

Лакосамід Стада 150 мг фільмовані таблетки

Лакосамід Стада 200 мг фільмовані таблетки

Швеція: Лакосамід STADA 50 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 100 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 150 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 200 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/