ЛАКОСАМІД ОПКО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лакосамід ОПКО 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Лакосамід ОПКО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід ОПКО
3. Як приймати Лакосамід ОПКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду ОПКО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід ОПКО і для чого він використовується

Що таке Лакосамід ОПКО

Лакосамід ОПКО містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих «протисудомними препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід ОПКО

Лакосамід ОПКО використовується для:

• самостійного прийому та в поєднанні з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід ОПКО

Не приймайтеЛакосамід ОПКО

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід, якщо будь-яка з вище перелічених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лакосамід

• ви маєте думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• ви маєте серцеву проблему, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• ви маєте важку серцеву хворобу, таку як серцева недостатність або мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду ОПКО.

Якщо ви приймаєте лакосамід, обговоріть з вашим лікарем, якщо ви переживаєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною початковою фазою, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати таЛакосамід ОПКО

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що лакосамід також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), обговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір

• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), обговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Лакосамід ОПКОіз алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат із алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти лакосаміду на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Лакосамід ОПКО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Врахуйте, що не всі варіанти дозування, представлені в цьому описі, є можливими при прийомі лише таблеток лакосаміду по 100 мг.

Прийом Лакосаміду ОПКО:

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожного дня.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід із їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви будете приймати таку саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги.

Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Однак, врахуйте, що не всі варіанти дозування, представлені в цьому описі, є можливими при прийомі Лакосаміду ОПКО 100 мг, оскільки неможливо розділити таблетки на дві половини.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі:

Коли ви приймаєте Лакосамід ОПКО самостійно:

• Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожен тиждень, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними препаратами:

• Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожен тиждень, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.
• Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг:

• У лікуванні нападів з парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і лише якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більшеЛакосаміду ОПКО, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• нудоту або блювоту;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовидінням

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЛакосамід ОПКО

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняЛакосамідом ОПКО

• Не припиняйте приймати цей лакосамід без повідомлення вашого лікаря, оскільки ваша епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після єдиної «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• головний біль
• чуття нудоти або блювоти
• подвійне бачення (диплопія)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні судоми)
• важкість координації рухів або ходьби
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків
• проблеми з пам'яттю, труднощі з мисленням або пошуком слів, плутаність
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору
• чуття головокружіння (вертіго), чуття оп'яνανості
• блювота, сухість у роті, запор, диспепсія, метеоризм, діарея
• зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги
• шум у вухах, такий як звук, свист або дзвін
• ірритація, проблеми з сном, депресія
• сонливість, втома або слабкість (астенія)
• свербіж, висип

Менше часті:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності)
• чуття надмірного добробуту, бачення або чуття речей, які не існують
• алергічна реакція на прийом препарату, кропив'янка
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно
• чуття гніву або агресії
• анормальні думки та/або втрата відчуття реальності
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, ликтьових суглобів або нижніх частин ніг
• обморок
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія)

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• анормально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія)
• біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз)
• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з набряком лімфатичних вузлів. Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадкою (пірексією), ринореєю (насофарингітом), больові горло (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Чуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лакосаміду ОПКО

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛакосаміди OPKO

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг лакосаміди.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:
• • Мікрокристалічна целюлоза (PH-112)
  • Кросповідон
  • Гідроксипропілцелюлоза
  • Аnhidрова колоїдна діоксид силіцию
  • Стеарат магнію

• Матеріал для покриття:
• • Полі(алкоголь виніловий) (E1203)
  • Діоксид титану (E171)
  • Макрогол/PEG (MW3350) (E1521)
  • Тальк (E553b)
  • Оксид заліза жовтий (E172)
  • Оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда OPKO 100 мг - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальної форми, приблизно 13,25 мм x 6,20 мм, марковані "E2" на одній стороні та гладкі на іншій.

Лакосаміда OPKO 100 мг доступна в упаковках з блистерами по 56 таблеток, блистер (Al/Al) та блистер (PVC/PVDC/Al)

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

OPKO Health Spain S.L.U

Площа Європи 13-15, 08908

Л'Госпіталет-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Фундація Дау

Вулиця С, 12-14, Промислова зона Франка,

08040 Барселона,

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього проспекту: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es