ЛАКОСАМІД ОЛЬФА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лакосамід Ольфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Ольфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Ольфа 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Ольфа 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Ольфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Ольфа
3. Як приймати Лакосамід Ольфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Лакосаміду Ольфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Ольфа і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих

«протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід

• Лакосамід використовується:
  • самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, званого «судома з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації». У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних судом загального характеру (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною епілепсією загального характеру (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Ольфа

Не приймайте Лакосамід

• якщо ви алергічні на лакосамід або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу

(включаючи розділ 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо будь-коли у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

у вас є серйозна хвороба серця, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.

• ви часто втрачаєте рівновагу або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, доки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння,失іння свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом з парціальною ініціацією, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними судомами загального характеру. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та лакосамід

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що лакосамід також може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування проблем з серцем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у тесті на серцеву діяльність (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

• Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лакосамід.

Прийом лакосаміду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (судом). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жоден інструмент або машини, доки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати/використовувати Лакосамід Ольфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Дорослі, підлітки та діти, які важать 50 кг або більше

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, доки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, доки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з єдиною «завантажувальною» дозою 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом з парціальною ініціацією: зверніть увагу, що цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних судом загального характеру: зверніть увагу, що цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• судоми (судом), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш вираженими після єдиної «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоїння в очах (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні судоми);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та утворення синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янаіння;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;

• шум у вусі, як жужжання, свист або писк;
• ірритація, порушення сну, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній діяльності серця (розлад провідності);

надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;

• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;

• відчуття гніву або агресивності;
• аб нормальні думки або втрата відчуття реальності;
• тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, руки, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;

失іння свідомості;

• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія ventrikul);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);

тяжка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);

• загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), насморком (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лакосаміду Ольфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Ольфа

• Активна речовина - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (101), мікрокристалічна целюлоза (102), кросповідон типу А, колоїдний діоксид силіцію, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття:

50 мг:

гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172)

100 мг:

гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), жовтий оксид заліза (E172)

150 мг:

гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172)

200 мг

гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171)

тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521)

лецитин (E322), лака алюмінію індіго-кармін (E132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Лакосаміда Ольфа 50 мг - фільмовані таблетки овальної форми, двовигнуті, рожевого кольору, марковані «L50» на одній стороні та гладкі на іншій.

• Лакосаміда Ольфа 100 мг - фільмовані таблетки овальної форми, двовигнуті, жовтого кольору, марковані «L100» на одній стороні та гладкі на іншій.

• Лакосаміда Ольфа 150 мг - фільмовані таблетки овальної форми, двовигнуті, рожево-червоного кольору, марковані «L150» на одній стороні та гладкі на іншій.

• Лакосаміда Ольфа 200 мг - фільмовані таблетки овальної форми, двовигнуті, синього кольору, марковані «L200» на одній стороні та гладкі на іншій.

Лакосаміда Ольфа випускається в упаковках по 14, 28, 56, 98 і 168 фільмованих таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Відповідальна особа за виробництво

Macleods Pharma UK Limited.

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Віньярд, Біллінгем,

TS22 5TB,

Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовічка 15, 62-020

Сваржедзь, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)