ЛАКОСАМІД ОЛЬФА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лакосаміда Ольфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосаміда Ольфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосаміда Ольфа 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосаміда Ольфа 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосаміда Ольфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосаміда Ольфа
3. Як приймати Лакосаміда Ольфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Лакосаміда Ольфа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Ольфа і для чого вона використовується

Що таке Лакосаміда

Цей препарат містить лакосаміду, яка належить до групи препаратів, званих

“протиепілептичні препарати”. Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосаміда

• Лакосаміда використовується:
  • самостійно та разом з іншими протиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, званого “парціальні напади з або без вторинної генералізації”. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосаміда Ольфа

Не приймайте Лакосаміда

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокада AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря

  або фармацевта.

  • у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є

  особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

  • у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.

  Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

  Якщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

  Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, оmdlіння), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

  Діти

  Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою парціальних нападів, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи цей препарат є ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

  Інші препарати та лакосаміда

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

  Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що лакосаміда також може вплинути на серце.

  • препарати для лікування серцевих проблем.
  • препарати, які можуть збільшити “інтервал PR” у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

  Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

  Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі.

  • препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
  • препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
  • препарати для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
  • рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий трава.

  Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лакосаміду.

  Прийом лакосаміди з алкоголем

  Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

  Вагітність та лактація

  Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

  Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти цей препарат може мати на вагітність та плід.

  Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього препарату, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

  Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення захворювання також може нашкодити плоду.

  Водіння та використання машин

  Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння або розмитість зору.

  3. Як приймати/використовувати Лакосаміда Ольфа

  Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  Прийом Лакосаміди

  • Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
  • Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
  • Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

  Зазвичай, ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої “дози підтримання”, ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

  Яка кількість приймати

  Нижче перераховані звичайні рекомендуємі дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

  Дорослі, підлітки та діти, які важать 50 кг або більше

  Коли ви приймаєте лакосаміду самостійно:

  Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

  Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

  Коли ви приймаєте лакосаміду з іншими протиепілептичними препаратами:

  Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

  Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

  Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї дози “завантаження” 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

  Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

  • У лікуванні парціальних нападів: зверніть увагу, що цей препарат не рекомендується для дітей молодших 2 років.
  • У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що цей препарат не рекомендується для дітей молодших 4 років.

  Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка краще підходить.

  Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь водити.

  Ви можете відчувати:

  • головокружіння;
  • відчуття нудоти (нудота) або блювання;
  • напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовидінням.

  У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

  Якщо ви забули прийняти лакосаміду

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки ви вспомните.
  • Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви звичайно її приймаєте.
  • Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

  Якщо ви припиняєте лікування лакосамідою

  • Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо поступового зниження дози.

  Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі препарати, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після одної дози “завантаження”.

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

  Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

  • головний біль;
  • відчуття нудоти (нудота);
  • двоїння в очах (диплопія).

  Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

  • короткочасні судоми м’яза або групи м’язів (міоклонічні кризи);
  • важкість координації рухів або ходьби;
  • проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м’язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
  • проблеми з пам’яттю, мисленням або пошуком слів, запаморочення;
  • швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
  • відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп’яна;
  • блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
  • зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
  • шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
  • ірритація, проблеми з сном, депресія;
  • сонливість, втома або слабкість (астенія);
  • свербіж, висип.

  Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

  • зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній діяльності серця (розлад провідності);
  • збільшене відчуття добробуту, бачення та/або слухання речей, які не існують;
  • алергічна реакція на прийом препарату, висип;
  • аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах функції печінки, пошкодження печінки;
  • думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
  • відчуття гніву або агресії;
  • анормальні думки або втрата відчуття реальності;
  • важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, руки, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
  • омдління;
  • анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

  Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

  • анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
  • біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
  • важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозінофілія);
  • загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
  • напади.

  Інші побічні ефекти у дітей

  Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), білью в горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей website: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Збереження Лакосаміда Ольфа

  Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

  Не зберігайте при температурі вище 30°C

  Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Лакосаміди Ольфа

  • Активна речовина - лакосаміда.

  Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

  Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

  Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

  Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

  • Інші компоненти:

  Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (101), мікрокристалічна целюлоза (102), кросповідон типу А, колоїдний діоксид силіцію, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

  Покриття:

  50 мг:

  гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172)

  100 мг:

  гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), оксид заліза жовтий (E172)

  150 мг:

  гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172)

  200 мг

  гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171)

  тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521)

  лецитин (E322), лака алюмінію індіго-кармін (E132)

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  • Лакосаміда Ольфа 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, рожевого кольору, марковані «L50» на одній стороні та гладкі на іншій.
  • Лакосаміда Ольфа 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, жовтого кольору, марковані «L100» на одній стороні та гладкі на іншій.
  • Лакосаміда Ольфа 150 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, рожево-червоного кольору, марковані «L150» на одній стороні та гладкі на іншій.
  • Лакосаміда Ольфа 200 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, синього кольору, марковані «L200» на одній стороні та гладкі на іншій.

  Лакосаміда Ольфа доступна в упаковках по 14, 28, 56, 98 та 168 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках з алюмінію.

  Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

  Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

  Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

  Olpha AS,

  Rupnicu iela 5,

  Olaine, Olaines novads, LV-2114,

  Латвія

  Відповідальна особа за виробництво

  Macleods Pharma UK Limited.

  Wynyard Park House,

  Wynyard Avenue,

  Wynyard, Billingham,

  TS22 5TB,

  Велика Британія

  Synoptis Industrial Sp. z o.o

  ul. Rabowicka 15, 62-020

  Сваржедз, Польща

  Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)