ЛАКОСАМІД ОЛЬФА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Лакосамід Ольфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Ольфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Ольфа 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Ольфа 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Лакосамід Ольфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Ольфа
3. Як приймати Лакосамід Ольфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Лакосаміду Ольфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Ольфа і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих

“противіpileптичними препаратами”. Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід

• Лакосамід використовується:
  • самостійно та разом з іншими противіpileптичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, званого “парціальним початком з або без вторинної генералізації”. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими противіpileптичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Ольфа

Не приймайте Лакосамід

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату

(включаючи розділ 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана AV-блокадою другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид.

Дрібна кількість людей, які приймають противіpileптичні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо будь-коли у вас виникнуть такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерівномірним (як AV-блокада, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.

• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте.

Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерівномірний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою парціальних нападів, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та лакосамід

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що лакосамід також може вплинути на серце.

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити “інтервал PR” у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.

препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

• Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі.

• препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом лакосаміду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти цей препарат має на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього препарату, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не водьте, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати/використовувати Лакосамід Ольфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно одній і тій самій годині кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре діє в вашому випадку, яку називають “дозою підтримання”, ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені нормальні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Дорослі, підлітки та діти, які важать 50 кг або більше

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими противіpileптичними препаратами:

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї дози “завантаження” 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні парціальних нападів: зверніть увагу, що цей препарат не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що цей препарат не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтесь водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви згадаєте.

Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай приймаєте його.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї дози “завантаження”.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• розмитість зору (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судори м'язів або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появлення синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;

• шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
• ірритація, проблеми з сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерівномірний пульс або інші зміни в електричній діяльності серця (розлад провідності);

надмірне відчуття добробуту, бачення чи чуття речей, які не існують;

• алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

думки про самознищення або суїцид чи спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;

• відчуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;

втрата свідомості;

• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показати важке зниження певного типу білих кров'яних тільців (агранулоцитоз);

важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з запаленням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів і збільшення певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія);

• загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду Ольфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Ольфа

• Активна речовина - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Ольфа 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (101), мікрокристалічна целюлоза (102), кросповідон типу А, колоїдний діоксид силіцію, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття:

50 мг:

гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172)

100 мг:

гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), оксид заліза жовтий (E172)

150 мг:

гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172)

200 мг

гіпромелоза 6мПа·с (E464), гіпромелоза 15мПа·с (E464), діоксид титану (E171)

тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521)

лецитин (E322), лака алюмінію індіго-кармін (E132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Лакосаміда Ольфа 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, рожевого кольору, з маркуванням "L50" на одній стороні та гладкі на іншій.

• Лакосаміда Ольфа 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, жовтого кольору, з маркуванням "L100" на одній стороні та гладкі на іншій.

• Лакосаміда Ольфа 150 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, рожево-червоного кольору, з маркуванням "L150" на одній стороні та гладкі на іншій.

• Лакосаміда Ольфа 200 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, синього кольору, з маркуванням "L200" на одній стороні та гладкі на іншій.

Лакосаміда Ольфа випускається в упаковках по 14, 28, 56, 98 і 168 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках з алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited.

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Віньярд, Біллінгем,

TS22 5TB,

Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовічка 15, 62-020

Сваржедз, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)