ЛАКОСАМІД НОРМОН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Лакосамід Нормон 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Нормон 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Нормон 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Нормон 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Нормон
3. Як приймати Лакосамід Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Лакосаміду Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Нормон і для чого він використовується

Що таке лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих «противіспасмійними препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується:
  • самостійно та разом з іншими противіспасмійними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими противіспасмійними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Нормон

Не приймайте Лакосамід Нормон

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противіспасмійні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто головуєте або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Нормон, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Нормон і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, непритомність), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною ініціацією, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Лакосамід Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце.

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі.

• препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

Прийом лакосаміду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей препарат впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння.

3. Як приймати Лакосамід Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожної доби.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожної доби, і ваш лікар збільшить дозу повільно протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожної доби. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожної доби, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими противіспасмійними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожної доби, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї дози «завантаження» 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальною ініціацією: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з інших форм (наприклад, сиропу) і змінюється на таблетки тільки якщо пацієнт може приймати їх і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій. Лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить вам.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки ви згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай приймаєте його.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї дози «завантаження».

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоїння в очах (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• ірритація, проблеми з сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);

• ексагеровані відчуття добробуту, бачення та/або слухання речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, кропив'янка;
• аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресії;
• аб нормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;

• непритомність;
• аб нормальні мимовільні рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та часті інфекції. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• напади (кризи).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), насморком (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини website: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Нормон

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Лакосаміда Нормон 50 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 100 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 150 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 150 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 200 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:
• 1. - Ядро: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон і стеарат магнію.
  2. - Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, червоний оксид заліза (цей допоміжний інгредієнт міститься лише в Лакосаміді Нормон 50 мг та 150 мг), жовтий оксид заліза (цей допоміжний інгредієнт міститься лише в Лакосаміді Нормон 100 мг та 150 мг) і лака індігокарміну (цей допоміжний інгредієнт міститься лише в Лакосаміді Нормон 200 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Лакосаміда Нормон 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, рожевого кольору, еліптичної форми, двовигнутої та з гравіюванням "L50" на одній стороні. Кожна упаковка містить 14 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, жовтого кольору, еліптичної форми, двовигнутої та з гравіюванням "L100" на одній стороні. Кожна упаковка містить 56 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 150 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, рожево-червоного кольору, еліптичної форми, двовигнутої та з гравіюванням "L150" на одній стороні. Кожна упаковка містить 56 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 200 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, синього кольору, еліптичної форми, двовигнутої та з гравіюванням "L200" на одній стороні. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос — Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.