ЛАКОСАМІД ЮБІЛАНТ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Джубілант 50 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Лакосамід Джубілант 100 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Лакосамід Джубілант 150 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Лакосамід Джубілант 200 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Джубілант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Джубілант
3. Як приймати Лакосамід Джубілант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Джубілант
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Джубілант і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих

«протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначено цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується у дорослих, підлітків і дітей від 4 років.
• Він використовується для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із парціальною початковою фазою з або без

пізнішої генералізації.

• При цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну половину вашого мозку. Однак, вони можуть

потім поширитися на більші ділянки обох половин вашого мозку.

• Лакосамід можна використовувати самостійно або разом з іншими протисудомними лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Джубілант

Не приймайтеЛакосамід Джубілант

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Лакосаміду Джубілант, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерівномірний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція)
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду Джубілант.

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи він є ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби таЛакосамід Джубілант

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки Лакосамід Джубілант також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності
• Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, звані флуконазол, ітраконазол або кетоконазол
• лікарський засіб для лікування ВІЛ, званий ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, звані кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий трава.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду Джубілант.

ПрийомЛакосаміду Джубілантз алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакосамід, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, оскільки не відомо, які ефекти цей лікарський засіб може мати на вагітність та плід або новонародженого. Крім того, не відомо, чи Лакосамід проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати Лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-який інструмент чи машину, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що Лакосамід Джубілант може викликати головокружіння або розмиту зір.

3. Як приймати/використовувати Лакосамід Джубілант

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, одну раз у ранці та одну раз у вечері.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте приймати низьку дозу кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре працює в вашому випадку, це називається «дозою підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дорослих, підлітків і дітей від 4 років, які важать 50 кг або більше.Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не намагайтеся водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або падіння артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути більшими після одноразової «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоїння в очах (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• проблеми з пам'яттю, з думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмита зір;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανення;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

• зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• ірритація, проблеми з сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип;

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній діяльності серця (розлад провідності);

• збільшене відчуття добробуту, бачення та/або слухання речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;

• відчуття гніву або агресії;
• абNORMALні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, руки, ноги, гомілки або нижніх частин ніг;

• омаріння.
• труднощі з координацією рухів або ходьбою

Рідкість невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія ventriculарна);
• біль у горлі, підвищена температура та появлення інфекцій з більшою частотою, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);

• важка реакція на шкіру, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);

• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

• напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 дітей

• носова слизь (насофарингіт);
• гарячка (пірексія);
• біль у горлі (фарингіт);
• їдання менше, ніж зазвичай.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 дітей

• відчуття сонливості або відсутності енергії (летаргія).

Рідкість невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• зміни поведінки, не діяти так, як зазвичай.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лакосаміду Джубілант

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або в сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛакосаміди Джубілант

Активний інгредієнт - лакосаміда

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг лакосаміди.

Кожна плівкова таблетка містить 100 мг лакосаміди.

Кожна плівкова таблетка містить 150 мг лакосаміди.

Кожна плівкова таблетка містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (колоїдна безводна силіца та мікрокристалічна целюлоза), стеарат магнію

Плівковий покриття: поліалькоголь вініловий, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), барвники*.

• Барвники:

Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), лака алюмінію індіго-кармін (E132).

Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 150 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 200 мг лака алюмінію індіго-кармін (E132).

ВиглядЛакосаміди Джубілантта зміст упаковки

• Лакосаміда Джубілант 50 мг - плівкові таблетки світло-рожевого кольору, овальної форми, з гравіюванням «J4» на одному боці та гладкими на іншому боці.
• Лакосаміда Джубілант 100 мг - плівкові таблетки жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «598» на одному боці та гладкими на іншому боці.
• Лакосаміда Джубілант 150 мг - плівкові таблетки персикового кольору, овальної форми, з гравіюванням «599» на одному боці та гладкими на іншому боці.
• Лакосаміда Джубілант 200 мг - плівкові таблетки світло-блакитного кольору, овальної форми, з гравіюванням «600» на одному боці та гладкими на іншому боці.

Лакосаміда Джубілант випускається в упаковках по 12, 14, 24, 28, 36, 48, 56, 60, 72, 84, 96, 120, 168 (упаковка 168 лише для 50 мг та 100 мг), 14 х 1 та 56 х 1 плівкових таблеток, а також у мультиупаковці з 3 упаковками, кожна з яких містить 56 плівкових таблеток (мультиупаковка лише для 150 мг та 200 мг). Упаковка 14 х 1 або 56 х 1 таблеток доступна в блистерних упаковках з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою, всі інші упаковки доступні в стандартних блистерних упаковках з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг:

Джубілант Фармацевтика нв

Бізнес-парк Аксес

Гульденспорненпарк 22 - Блок С

9820 Мерельбеке

Бельгія

Відповідальний за виробництво:

ПСІ постачання нв

Бізнес-парк Аксес,

Гульденспорненпарк 22, Блок С,

Мерельбеке, Бельгія

або

Фарма С.до.о.

Промислова вулиця 5, Поток, Поповаця

Сисацько-Мославинська, 44317, Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкціїЧервень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es