ЛАКОСАМІД ЮБІЛАНТ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Джубілант 50 мгпills, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Джубілант 100 мгпills, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Джубілант 150 мгпills, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Джубілант 200 мгпills, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Джубілант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Джубілант
3. Як приймати Лакосамід Джубілант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Джубіланта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Джубілант і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих

“противіпілептичними препаратами”. Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначено цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується у дорослих, підлітків і дітей від 4 років.
• Він використовується для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною початковою фазою з або без

пізнішої генералізації.

• При цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть

потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.

• Лакосамід можна використовувати самостійно або разом з іншими противіпілептичними препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Джубілант

Не приймайтеЛакосамід Джубілант

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Лакосамід Джубілант, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають противіпілептичні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція)
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Цей препарат може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лакосамід Джубілант.

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших за 4 роки. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати таЛакосамід Джубілант

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки Лакосамід Джубілант також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити інтервал PR у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності
• Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лакосамід.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі:

• Препарати для лікування грибкових інфекцій, звані флуконазолом, ітраконазолом або кетоконазолом
• Препарат для лікування ВІЛ, званий ритонавіром.
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій, звані кларитроміцином або рифампіцином;
• Рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лакосамід Джубілант.

ПрийомЛакосаміду Джубілантаз алкоголем

Для безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати Лакосамід, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, оскільки не відомо, які ефекти цей препарат може мати на вагітність та плід або новонародженого. Крім того, не відомо, чи Лакосамід проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід приймати Лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризів). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що Лакосамід Джубілант може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати/використовувати Лакосамід Джубілант

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом Лакосаміду

• Прийом Лакосаміду двічі на день, одну раз у ранці та одну раз у вечері.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожного дня.
• Прийом таблетки Лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати Лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка працює добре для вас, це називається “дозою підтримання”, ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємо дози Лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дорослих, підлітків і дітей від 4 років, які важать 50 кг або більше.Коли ви приймаєте Лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг Лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Лакосамід з іншими противіпілептичними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування Лакосамідом з однією дозою “завантаження” 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви приймаєте більше Лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не намагайтеся водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• нудоту (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть Лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом

• Не припиняйте приймати Лакосамід без консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування Лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї дози “завантаження”.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• чуття головокружіння або нудоти (нудота);
• двоєрідність (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появлення синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• чуття головокружіння (вертіго), чуття оп'яνανня;
• нудота (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

• зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як гудіння, свист або писк;
• ірритація, проблеми з сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіння, висип;

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній діяльності серця (розлад провідності);

• чуття надмірного добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, гіперемія;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, ушкодження печінки;

• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• чуття гніву або агресивності;
• абNORMALні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, лодыжок або нижніх частин ніг;

• 失陥.
• труднощі з координацією рухів або ходьбою

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анormalний серцевий ритм (тахіаритмія ventriculарна);
• біль у горлі, підвищена температура і появлення інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати зниження рівня певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);

• важка алергічна реакція шкіри, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);

• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

• напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 дітей

• носова слизь (насофарингіт);
• гарячка (пірексія);
• біль у горлі (фарингіт);
• їдання менше, ніж зазвичай.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 дітей

• чуття сонливості або відсутності енергії (летаргія).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• зміни поведінки, нехарактерні для дитини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини website: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду Джубіланта

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛакосаміди Джубілант

Активний інгредієнт - лакосаміда

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг лакосаміди.

Кожна плівкова таблетка містить 100 мг лакосаміди.

Кожна плівкова таблетка містить 150 мг лакосаміди.

Кожна плівкова таблетка містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (колоїдна безводна силіца та мікрокристалічна целюлоза), стеарат магнію

Плівковий покриття: поліалькоголь вініловий, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), барвники*.

• Барвники:

Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), лака алюмінію індіго-кармін (E132).

Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 150 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 200 мг лака алюмінію індіго-кармін (E132).

ВиглядЛакосаміди Джубілантта вміст упаковки

• Лакосаміда Джубілант 50 мг - плівкові таблетки світло-рожевого кольору, овальної форми, з гравіюванням 'J4' на одному боці та гладкими на іншому боці.
• Лакосаміда Джубілант 100 мг - плівкові таблетки жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням '598' на одному боці та гладкими на іншому боці.
• Лакосаміда Джубілант 150 мг - плівкові таблетки персикового кольору, овальної форми, з гравіюванням '599' на одному боці та гладкими на іншому боці.
• Лакосаміда Джубілант 200 мг - плівкові таблетки світло-блакитного кольору, овальної форми, з гравіюванням '600' на одному боці та гладкими на іншому боці.

Лакосаміда Джубілант доступна в упаковках по 12, 14, 24, 28, 36, 48, 56, 60, 72, 84, 96, 120, 168 (упаковка 168 тільки для 50 мг та 100 мг), 14 х 1 та 56 х 1 плівкових таблеток і в багаторазовій упаковці з 3 упаковками, кожна з яких містить 56 плівкових таблеток (багаторазова упаковка тільки для 150 мг та 200 мг). Упаковка 14 х 1 або 56 х 1 таблеток доступна в блистерних упаковках з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою, всі інші упаковки доступні в стандартних блистерних упаковках з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію;

Джубілант Фармацевтика нв

Бізнес-парк Аксес

Гульденспорненпарк 22 - Блок С

9820 Мерелбеке

Бельгія

Відповідальний за виробництво:

ПСІ постачання нв

Бізнес-парк Аксес,

Гульденспорненпарк 22, Блок С,

Мерелбеке, Бельгія

або

Фарма С.до.о.

Промислова вулиця 5, Поток, Поповаця

Сисацько-Мославинська, 44317, Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкціїчервень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es