ЛАКОСАМІД ІНТАС 200 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Інтас 50 мг ефervesцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 100 мг ефervesцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 150 мг ефervesцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 200 мг ефervesцентна таблетка EFG

лакосамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Інтас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Інтас
3. Як приймати Лакосамід Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Інтас і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Інтас

Лакосамід Інтас містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичними лікарськими засобами".

Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Інтас

• Лакосамід Інтас використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років.
• Лакосамід Інтас використовується:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Інтас

Не приймайтеЛакосамід Інтас

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, непритомність), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендований для дітей молодше 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною початковою фазою, ні для дітей молодше 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Інтас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки Лакосамід Інтас також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити "інтервал PR" у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Інтас з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність тагрудне вигодовування

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендовано приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосамід впливає на вагітність та плід.

Не рекомендовано годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння.

Бензоат натрію

Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 30 мг бензоату натрію.

Бензоат натрію може збільшити жовтяницю (жовтуватість шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як приймати Лакосамід Інтас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

ПрийомЛакосаміду Інтас

• Прийом Лакосаміду Інтас двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Помістіть його в склянку з водою та дайте йому повністю розчинитися перед тим, як випити.
• Ви можете приймати Лакосамід Інтас з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте приймати низьку дозу кожен день, і ваш лікар збільшує дозу повільно протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої "дози підтримки", ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені нормальні рекомендовані дози Лакосаміду Інтас для різних вікових груп та ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте Лакосамід Інтас самостійно:

Нормальна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг Лакосаміду Інтас двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримки між 100 мг та 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Лакосамід Інтас з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

Нормальна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримки між 100 мг та 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування Лакосамідом Інтас з однієї дози "завантаження" 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримки 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендований для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендований для дітей молодше 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду Інтас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Інтас

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки ви вспомните.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть Лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай приймаєте його.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Лакосамідом Інтас

• Не припиняйте приймати Лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування Лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї дози "завантаження".

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яніння;
• блювання (воміт), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• ірритація, проблеми з сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, ушкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• непритомність;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та часті інфекції. Аналізи крові можуть показувати важке зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• важка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нестандартна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до

Системи моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лакосаміду Інтас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

50 мг/150 мг: Зберігайте при температурі нижче 30°C.

100мг/200мг: Ця форма випуску не вимагає спеціальних умов зберігання.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Інтас

• Активна речовина - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти - анігідрид цитринової кислоти, карбонат кальцію, повідон, сукралоза, преміум апельсиновий порошок, макрогол, бензоат натрію

50 мг: Еритрозин

100 мг: Жовтий хінолін

150 мг: Еритрозин і жовтий хінолін

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 50 мг мають колір від світло-рожевого до рожевого, круглі, з плоскою поверхнею і фаскою, гладкі з обох сторін і мають легкий запах апельсина. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 100 мг мають колір від світло-жовтого до жовтого, круглі, з плоскою поверхнею і фаскою, гладкі з обох сторін і мають легкий запах апельсина. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 150 мг мають колір від світло-помаранчевого до помаранчевого, круглі, з плоскою поверхнею і фаскою, гладкі з обох сторін і мають легкий запах апельсина. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 200 мг мають колір від білого до білого непрозорого, круглі, з плоскою поверхнею і фаскою, гладкі з обох сторін і мають легкий запах апельсина. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Лакосаміда Інтас випускається в блистерних упаковках по 56 і 168 ефervesцентних таблеток.

Лакосаміда Інтас 50 мг також випускається в блистерних упаковках по 14 і 16 ефervesцентних таблеток. Лакосаміда Інтас 100 мг також випускається в блистерних упаковках по 16 ефervesцентних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/