ЛАКОСАМІД ІНТАС 150 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Інтас 50 мг ефервесцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 100 мг ефервесцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 150 мг ефервесцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 200 мг ефервесцентна таблетка EFG

лакосамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Інтас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Інтас
3. Як приймати Лакосамід Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Інтас і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Інтас

Лакосамід Інтас містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами».

Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Інтас

• Лакосамід Інтас використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років.
• Лакосамід Інтас використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін мозку;
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Інтас

Не приймайтеЛакосамід Інтас

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або у вас був інфаркт міокарда.
• ви часто запинаєтеся або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, втрати свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодше 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною ініціацією, ні для дітей молодше 4 років з тоніко-клонічними генералізованими нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Інтас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки Лакосамід Інтас також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий гормон.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Інтас з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність тагодування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти лакосаміду на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина в тому, що лакосамід може викликати запаморочення або розмитість зору.

Бензоат натрію

Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 30 мг бензоату натрію.

Бензоат натрію може збільшити жовтяницю (жовтуватість шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як приймати Лакосамід Інтас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

ПрийомЛакосаміду Інтас

• Прийомайте Лакосамід Інтас двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Старайтеся приймати його приблизно в один і той же час кожного дня.
• Залийте його в склянку з водою та дайте йому повністю розчинитися перед тим, як пити.
• Ви можете приймати Лакосамід Інтас з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре працює в вашому випадку, це називається «доза підтримання», ви прийматимете одну й ту саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємі дози Лакосаміду Інтас для різних вікових груп та ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте Лакосамід Інтас самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакосаміду Інтас двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг та 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Лакосамід Інтас з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг та 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування Лакосамідом Інтас з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальною ініціацією: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендується для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендується для дітей молодше 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду Інтас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• запаморочення;
• відчуття нудоти або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовидінням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Інтас

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки ви вспомните.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть Лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом Інтас

• Не припиняйте приймати Лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування Лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти;
• двоїння в очах (диплопія).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття запаморочення (вертіго), відчуття сп'яніння;
• блювання, сухість у роті, запор, диспепсія, метеоризм, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як звук, свист або писк;
• ірритація, проблеми зі сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній діяльності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• втрати свідомості;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія ventrikuläre);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• тяжка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережувані у дітей, були лихоманкою (пірексією), насморком (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до

Системи моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лакосаміду Інтас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

50 мг/150 мг: Зберігайте при температурі нижче 30°C.

100мг/200мг: Ця форма випуску не вимагає спеціальних умов зберігання.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Інтас

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти - анігідрид цитринової кислоти, карбонат кальцію, повідон, сукралоза, преміум апельсиновий порошок, макрогол, бензоат натрію

50 мг: Еритрозин

100 мг: Жовтий хінолін

150 мг: Еритрозин і жовтий хінолін

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ефервесцентні таблетки Лакосаміди Інтас 50 мг мають світло-рожевий до рожевого колір, круглу форму, плоскую поверхню та фасонний край, гладкі з обох сторін та мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефервесцентні таблетки Лакосаміди Інтас 100 мг мають світло-жовтий до жовтого колір, круглу форму, плоскую поверхню та фасонний край, гладкі з обох сторін та мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефервесцентні таблетки Лакосаміди Інтас 150 мг мають світло-помаранчевий до помаранчевого колір, круглу форму, плоскую поверхню та фасонний край, гладкі з обох сторін та мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефервесцентні таблетки Лакосаміди Інтас 200 мг мають білий до білого непрозорого колір, круглу форму, плоскую поверхню та фасонний край, гладкі з обох сторін та мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Лакосаміда Інтас випускається в блистерних упаковках по 56 і 168 ефервесцентних таблеток.

Лакосаміда Інтас 50 мг також випускається в блистерних упаковках по 14 і 16 ефервесцентних таблеток. Лакосаміда Інтас 100 мг також випускається в блистерних упаковках по 16 ефервесцентних таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/