ЛАКОСАМІД ХІКМА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Хікма 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лакосаміду Хікма
3. Як використовувати Лакосамід Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Хікма і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Хікма

Лакосамід Хікма містить лакосамід. Він належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Хікма

• Цей лікарський засіб використовується:
• • самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом із парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних судом (великих судом, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну основу).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Хікма

Не використовуйте Лакосамід Хікма

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є певний тип проблеми з серцевим ритмом, званий блокадою AV другого або третього ступеня.

Не використовуйте лакосамід, якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання лакосаміду, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь або атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• Ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судому або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, труднощі з диханням, відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом із парціальною ініціацією, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Хікма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування проблем з серцем;
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин і прегабалін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Використання Лакосаміду Хікма з алкоголем

Для безпеки не використовуйте лакосамід з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти він матиме на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки він проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (припадків). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина в тому, що лакосамід може викликати запаморочення або розмитість зору.

Лакосамід Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Лакосамід Хікма

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання Лакосаміду Хікма

• Лікування лакосамідом може бути розпочато:
• • прийомом лікарського засобу перорально або
  • введенням у вигляді інфузії в вену (що іноді називається «інфузією ВВ») з допомогою лікаря або медсестри, які вводять лікарський засіб у вашу вену. Тривалість введення становить від 15 до 60 хвилин.
• Інфузія ВВ зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли лікарський засіб не може бути прийнятий перорально.
• Ваш лікар вирішить, скільки днів вам буде введено інфузії. Є досвід введення інфузій лакосаміду двічі на день протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки лакосаміду та сироп.

Коли ви перейдете від інфузії до початку прийому лікарського засобу перорально (або навпаки), загальна кількість лікарського засобу, який ви прийматимете на добу, і частота прийому залишаться однаковими.

• Використовуйте лакосамід двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Спробуйте використовувати його приблизно в один і той же час кожної доби.

Яку кількість використовувати

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви використовуєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Лікування лакосамідом також може бути розпочато з дози 100 мг лакосаміду двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете тривальної дози між 100 мг і 300 мг двічі на добу.

Коли ви використовуєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете тривальної дози між 100 мг і 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування лакосамідом з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати свою тривалу дозу через 12 годин.

Діти і підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом із парціальною ініціацією: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Коли ви використовуєте лакосамід самостійно:

Ваш лікар вирішить дозу лакосаміду відповідно до вашої ваги.

Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки ви не досягнете тривальної дози.

Нижче наведені таблиці дозування з максимально рекомендованою дозою. Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Використовувати двічі на добудля дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 40 кг:

Використовувати двічі на добудля підлітків і дітей, які важать від 40 кг до менше 50 кг:

Коли ви використовуєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами

Ваш лікар вирішить дозу лакосаміду відповідно до вашої ваги.

У дітей і підлітків, які важать від 10 кг до менше 50 кг, звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки ви не досягнете тривальної дози.

Нижче наведені таблиці дозування з максимально рекомендованою дозою. Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас:

Використовувати двічі на добудля дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 20 кг:

Використовувати двічі на добудля підлітків і дітей, які важать від 20 кг до менше 30 кг:

Використовувати двічі на добудля підлітків і дітей, які важать від 30 кг до менше 50 кг:

Якщо ви припините лікування Лакосамідом Хікма

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування лакосамідом, він зменшить дозу поступово. Це робиться для того, щоб епілепсія не виникла знову або не погіршилася.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти на нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після єдиної дози "завантаження".

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття головокружіння або нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Ускладнення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, легке падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, ускладнення думання або пошуком слів, замішання;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янації;
• Нудота (воміт), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, подібний до звону або свисту;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип;

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, гарбуз;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії функції печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства: повідоміть своєму лікарю негайно;
• Відчуття гніву або агресивності;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Омара;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Аномально швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• Важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Конвульсії.

Інші побічні ефекти внутрішньовенної інфузії

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці інфузії або подразнення.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Червоність у місці інфузії.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), насморком (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більш ніж 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Кожний флакон Лакосаміди Хікма для інфузії повинен використовуватися тільки один раз (один раз). Будь-яка невикористана розчин повинна бути викинута.

Використовуйте тільки прозорі розчини, вільні від частинок та без зміни кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Хікма

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

1 мл Лакосаміди Хікма для інфузії містить 10 мг лакосаміди.

1 флакон містить 20 мл Лакосаміди Хікма для інфузії, що еквівалентно 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лакосаміда Хікма 10 мг/мл для інфузії - прозора та безбарвна розчин.

Лакосаміда Хікма для інфузії EFG доступна в упаковках по 1 флакону.

Кожний флакон містить 20 мл.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо н.º 8, 8А е 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура н.º11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Кожний флакон Лакосаміди Хікма для інфузії повинен використовуватися тільки один раз (один раз).

Будь-яка невикористана розчин повинна бути викинута (див. розділ 3).

Лакосаміда Хікма для інфузії може бути введена без додаткового розбавлення або може бути розбавлена наступними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) або Рінгер-лактатний розчин.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення не відбулося в контрольованих та асептичних умовах.

Стабільність під час використання хімічної та фізичної властивості була доведена протягом 24 годин при температурах до 25°C для лікарських засобів, змішаних з цими розбавниками та зберіганих у склі або полімерних мішках.