ЛАКОСАМІД ЕУГІА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лакосаміда Євгія 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосаміда Євгія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лакосаміди Євгії
3. Як використовувати Лакосаміду Євгію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміди Євгії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Євгія і для чого вона використовується

Що таке Лакосаміда Євгія

Лакосаміда Євгія містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичними засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосаміда Євгія

Цей лікарський засіб використовується:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку.
• разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед початком використання Лакосаміди Євгії

Не використовуйте Лакосаміду Євгію

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є певний тип проблеми з серцевим ритмом, званий блокадою AV другого або третього ступеня.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Лакосаміди Євгії, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь або трепет передсердь).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, знеболення), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із парціальною початковою фазою, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Євгія

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином і прегабаліном.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання лакосаміди.

Повідоміть також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол.
• лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин і рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги і депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Використання Лакосаміди Євгії з алкоголем

Як заходи безпеки, не використовуйте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосаміда впливає на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час використання цього лікарського засобу, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи потрібно використовувати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризів). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слідувати, їздити на велосипеді або використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння або розмитість зору.

Лакосаміда Євгія містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Лакосаміду Євгію

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання Лакосаміди Євгії

• Лікування лакосамідою можна розпочати:
  • прийомом лікарського засобу перорально або
  • введенням у вигляді інфузії в вену (що іноді називається інфузією ВВ) з допомогою лікаря або медсестри, які вводять лікарський засіб у вену. Тривалість введення становить від 15 до 60 хвилин.
• Інфузія ВВ зазвичай використовується протягом короткого періоду, коли лікарський засіб не можна приймати перорально.
• Ваш лікар вирішить, скільки днів вам будуть вводити інфузії. Є досвід введення інфузій лакосаміди двічі на день протягом до 5 днів. Для тривалого лікування лакосаміда доступна у вигляді таблеток і сиропу.

Коли ви перейдете від інфузії до початку прийому лікарського засобу перорально або навпаки, загальна кількість лікарського засобу, який ви прийматимете на день, і частота прийому залишаться однаковими.

• Використовуйте цей лікарський засіб двічі на день (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Спробуйте використовувати його орієнтовно в один і той же час кожен день.

Яку кількість використовувати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємі дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви використовуєте лакосаміду самостійно:

• Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
• Лікування цим лікарським засобом також може розпочатися з дози 100 мг лакосаміди двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, на 50 мг кожну неделю, поки ви не досягнете тривальної дози між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви використовуєте лакосаміду з іншими протиепілептичними засобами:

• Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, на 50 мг кожну неделю, поки ви не досягнете тривальної дози між 100 мг і 200 мг двічі на день.
• Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування лакосамідою з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати тривалу дозу через 12 годин.

Діти і підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів із парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Коли ви використовуєте лакосаміду самостійно

• Ваш лікар вирішить дозу лакосаміди згідно з вашою вагою.
• Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) ваги, двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну неделю, поки ви не досягнете тривальної дози.
• Нижче наведені таблиці з дозуванням з максимально рекомендуємою дозою.
• Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Використовувати двічі на день, для дітей від 2 років , які важать від 10 кг до менше 40 кг

Використовувати двічі на день, для підлітків і дітей , які важать від 40 кг до менше 50 кг

Коли ви використовуєте лакосаміду з іншими протиепілептичними засобами

• Ваш лікар вирішить дозу цього лікарського засобу згідно з вашою вагою.
• Для дітей і підлітків, які важать від 10 кг до менше 50 кг, звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, кожну неделю на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, поки ви не досягнете тривальної дози.
• Нижче наведені таблиці з дозуванням з максимально рекомендуємою дозою.
• Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Використовувати двічі на день, для дітей від 2 років , які важать від 10 кг до менше 20 кг

Використовувати двічі на день, для підлітків і дітей , які важать від 20 кг до менше 30 кг

Використовувати двічі на день, для підлітків і дітей , які важать від 30 кг до менше 50 кг

Якщо ви перериваєте лікування Лакосамідою Євгією

Якщо ваш лікар вирішить перервати ваше лікування цим лікарським засобом, він поступово зменшить дозу.

Це робиться для того, щоб епілепсія не виникла знову або не погіршилася.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти на нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після одноразової "завантажувальної" дози.

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Відчуття головокружіння або нудоти (нудота).
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи).
• Ускладнення координації рухів або ходьби.
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, легке падіння та появлення синяків.
• Проблеми з пам'яттю, ускладнення мислення або пошуком слів, замішання.
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите бачення.
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості.
• Воміта, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея.
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги.
• Шум у вухах, подібний до звону або свисту.
• Ірритація, проблеми зі сном, депресія.
• Сонливість, втома або слабкість (астенія).
• Сверб, висип.

Менш часті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності).
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення чи чуття речей, які не існують.
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив'янка.
• Аналізи крові можуть показувати аномалії функції печінки, пошкодження печінки.
• Думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства: повідоміть своєму лікарю негайно.
• Відчуття гніву або агресії.
• Аномальні думки та/або втрата контакту з реальністю.
• Важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг.
• Омара.
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Аномально швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків).
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих клітин (агранулоцитоз).
• Важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з запаленням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих клітин (еозінофілія).
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Припадки.

Інші побічні ефекти внутрішньовенної ін'єкції

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Біль, дискомфорт або подразнення в місці ін'єкції.

Менш часті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Червоність у місці ін'єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більш ніж 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лакосаміди Євгія

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Кожна ампула Лакосаміди Євгія розчин для інфузії повинна використовуватися тільки один раз (один раз). Невикористаний розчин повинен бути видалений.

Ви повинні використовувати тільки прозорі розчини, вільні від частинок та без зміни кольору.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Євгія

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожен мл розчину для інфузії містить 10 мг лакосаміди.

1 ампула містить 20 мл розчину для інфузії, що еквівалентно 200 мг лакосаміди.

• Інші складові (експіцієнти) - хлорид натрію, соляна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Євгія 10 мг/мл розчин для інфузії EFG - прозорий та безбарвний розчин.

Лакосаміда Євгія розчин для інфузії випускається в упаковках по 1 ампулі та 5 ампул. Кожна ампула містить 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Євгія Фарма (Мальта) Лімітед

Волт 14, рівень 2, Вальєттський водний фронт

Флоріана, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Лімітед

HF26, промисловий майданчик Хал-Фар, Хал-Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Arrow Génériques

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авеніда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Лакосамід PUREN 10 мг/мл інфузійний розчин

Іспанія: Лакосаміда Євгія 10 мг/мл розчин для інфузії EFG

Франція: ЛАКОСАМІД Євгія 10 мг/мл, розчин для інфузії

Італія: Лакосаміда Євгія

Португалія: Лакосаміда Євгія

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Кожна ампула Лакосаміди Євгія розчин для інфузії повинна використовуватися тільки один раз (один раз). Невикористаний розчин повинен бути видалений.

Лакосаміда Євгія розчин для інфузії можна вводити без додаткового розбавлення або розбавляти наступними розчинами: хлорид натрію 0,9%, глюкоза 5% або Рінгер-лактатний розчин.

З мікробіологічної точки зору, препарат повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розбавлення проведено в умовах валідованого та контрольованого асепсису.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурах до 20°C до 25°C для змішаного продукту з цими розбавниками та зберігання у склі або ПВХ-мішках.