ЛАКОСАМІД ЦИНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

лакосамід цинфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосамід цинфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосамід цинфа 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосамід цинфа 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке лакосамід цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лакосамід цинфа
3. Як приймати лакосамід цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лакосаміду цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лакосамід цинфа і для чого він використовується

Що таке лакосамід цинфа

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід цинфа

• Цей лікарський засіб використовується самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів парціальної ініціації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.
• Разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у дорослих, підлітків і дітей від 4 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лакосамід цинфа

Не приймайте лакосамід цинфа

• якщо ви алергічні на лакосамід або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з ритмом серця, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на ритм серця, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерівномірний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є тяжка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерівномірний, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, знепритомнення), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів парціальної ініціації, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та лакосамід цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом лакосаміду цинфи з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосамід впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час приймання лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лакосамід може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, та зменшувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати лакосамід цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Інша форма цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміду цинфи

• Прийомайте цей лікарський засіб двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожного дня.
• Прийомайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете таку саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування.

Вам потрібно продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів парціальної ініціації: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити. Ви можете відчувати:

• запаморочення;
• відчуття нудоти (нудота) або запаморочення (вомітинг);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосамід цинфа

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки ви згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви зупините лікування лакосамідом цинфа

• Не зупиняйте приймання лакосаміду без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить зупинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути більш виражені після єдиної «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судори м'язів або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, плутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття запаморочення (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• відчуття нудоти (вомітинг), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• ірритація, порушення сну, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідко:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерівномірний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на приймання лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресивності;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• знепритомнення;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати важке зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• важка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з запаленням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• напади (кризи).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), больом у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання лакосаміду цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лакосаміди Сінфа

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка лакосаміди Сінфа 50 мг містить 50 мг лакосаміди. Кожна таблетка лакосаміди Сінфа 100 мг містить 100 мг лакосаміди. Кожна таблетка лакосаміди Сінфа 150 мг містить 150 мг лакосаміди. Кожна таблетка лакосаміди Сінфа 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, колоїдна безводна діоксид кремнію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (утворена з мікрокристалічної целюлози та колоїдної безводної діоксиду кремнію), кросповідон і стеарат магнію.

Покриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E-171) та фарбувальні речовини*

• Фарбувальні речовини:

Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (E-172).

Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (E-172).

Таблетки 150 мг: червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172).

Таблетки 200 мг: індиго кармін (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• лакосаміда Сінфа 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, рожевого кольору, двовигнуті та марковані "L1" на одній стороні.
• лакосаміда Сінфа 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, темно-жовтого кольору, двовигнуті та марковані "L2" на одній стороні.
• лакосаміда Сінфа 150 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, рожево-червоного кольору, двовигнуті та марковані "L3" на одній стороні.
• лакосаміда Сінфа 200 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, синього кольору, двовигнуті та марковані "L4" на одній стороні.

лакосаміда Сінфа доступна в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток, покритих плівкою, у блистерах PVC/PVDC-Алюмінієві попередньо розрізані однодозові.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

лакосаміда Сінфа 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

лакосаміда Сінфа 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

лакосаміда Сінфа 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

лакосаміда Сінфа 200 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html