ЛАКОСАМІД АУРОВІТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Ауровітас 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Ауровітас
3. Як приймати Лакосамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих

«протисудомними засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується:
  • самостійно та разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;

разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Ауровітас

Не приймайте Лакосамід Ауровітас

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включаючи розділ 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви алергічні на арахіс або сою
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо будь-коли у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря

  якщо у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

  • якщо у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність або ви мали інфаркт міокарда.

  якщо ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, доки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

  • Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або якщо ви не впевні).

  Якщо ви приймаєте Лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

  Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

  Діти

  Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом з парціальним початком, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є цей лікарський засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

  Інші лікарські засоби та Лакосамід Ауровітас

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

  Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

  • лікарські засоби для лікування серцевих проблем;
  • лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;

  лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

  • Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або якщо ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

  Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

  • лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;

  лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір;

  • лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин;
  • рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий гормон.

  Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або якщо ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

  Прийом Лакосаміду Ауровітас з алкоголем

  Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

  Вагітність і лактація

  Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

  Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти цього лікарського засобу на вагітність і плід.

  Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки він проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

  Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, доки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

  Лакосамід Ауровітас містить соєву лецитин

  Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

  3. Як приймати Лакосамід Ауровітас

  Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Інша форма цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  Прийом лакосаміду

  • Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
  • Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
  • Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

  Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

  Яку кількість приймати

  Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

  Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

  Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

  Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

  Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, доки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

  Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними засобами:

  Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

  Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, доки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

  Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

  Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

  • У лікуванні судом з парціальним початком: Зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
  • У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних судом: Зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

  Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

  Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

  Ви можете відчувати:

  • головокружіння;
  • відчуття нудоти (нудота) або блювання;
  • судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

  У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

  Якщо ви забули прийняти лакосамід

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.

  Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.

  • Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

  Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

  • Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш вираженими після однієї «завантажувальної» дози.

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

  Дуже часті: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

  • головний біль;
  • відчуття нудоти (нудота);
  • двоїння в очах (диплопія).

  Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

  • короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні судоми);
  • важкість координації рухів або ходьби;
  • проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
  • проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
  • швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
  • відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
  • блювання, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
  • зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
  • шум у вусі, такий як гудіння, свист або писк;
  • ірритація, порушення сну, депресія;
  • сонливість, втома або слабкість (астенія);
  • свербіж, висип.

  Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

  • зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
  • надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
  • алергічна реакція на прийом лікарського засобу, кропив'янка;
  • аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
  • думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: негайно повідомте вашому лікареві;
  • відчуття гніву або агресії;
  • анормальні думки або втрата відчуття реальності;
  • важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
  • втрата свідомості;
  • анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

  Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

  • анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
  • біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати важке зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
  • важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
  • загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
  • судоми.

  Інші побічні ефекти у дітей

  Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), больом у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більш ніж 1 з 10 дітей.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Лакосаміду Ауровітас

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  СкладЛакосамід Ауровітас 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

  • Активна речовина - лакосамід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг лакосаміду.
  • Інші компоненти:

  Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Град-101), гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (Град-102), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

  Оболонка таблетки:діоксид титану (E171), гіпромелоза (6 мПа·с) (E464), тальк (E553b), полі(алкоголь вініловий) (E1203), гіпромелоза (15мПа·с) (E464), макрогол 3350 (E1521), лецитин сої (E322), індіго кармін AL [(3%-5%) (E 132)], лак алюмінію індіго кармін [(11%- 14%) (E132)].

  Вигляд продукту та зміст упаковки

  Таблетка, покрита оболонкою.

  Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-блакитного до блакитного, овальні (розмір 16,5 х 7,7 мм), марковані «200» на одній стороні та «L» і «A» з обох сторін розділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

  Лакосамід Ауровітас 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, випускаються в блистерах.

  Розміри упаковки:

  Блістерні упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покритих оболонкою, та багаторазові упаковки з 168 (3 упаковки по 56 таблеток, покритих оболонкою) таблеток, покритих оболонкою.

  Можливо, що будуть реалізовані не всі розміри упаковки.

  Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

  Власник дозволу на маркетинг

  Ауровітас Іспанія, С.А.У.

  Авда. де Бургос, 16-Д

  28036 Мадрид

  Іспанія

  Відповідальний за виробництво

  APL Swift Services (Мальта) Limited

  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

  Бірзеббуджа, BBG 3000

  Мальта

  або

  Генеріс Фармацевтика, С.А.

  Руа Жоао де Деус, 19

  2700-487 Амадора

  Португалія

  Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Франція: Лакосамід Арроу 200 мг таблетки, покриті оболонкою

  Німеччина: Лакосамід Пюрен 200 мг фільмовані таблетки

  Італія: Лакосамід Ауробіндо

  Португалія: Лакосамід Генеріс

  Іспанія: Лакосамід Ауровітас 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

  Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2023

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).