ЛАКОСАМІД АУРОВІТАС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Ауровітас 150 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Ауровітас
3. Як приймати Лакосамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих

«противіпілептичні препарати». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується:
  • самостійно та разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки в обидвох сторонах вашого мозку;

разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Ауровітас

Не приймайте Лакосамід Ауровітас

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви алергічні на арахіс або сою
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противіпілептичні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем

  якщо у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

  • якщо у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність або ви мали інфаркт міокарда.

  якщо ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

  • Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

  Якщо ви приймаєте Лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

  Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, палпітації, задишка, відчуття головокружіння,失іння свідомості), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

  Діти

  Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальним початком, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

  Інші препарати та Лакосамід Ауровітас

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

  Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

  • препарати для лікування серцевих проблем;
  • препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;

  препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

  • Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

  Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

  • препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол,ітраконазол або кетоконазол;

  препарат для лікування ВІЛ, такий як ритонавір;

  • препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин;
  • рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий женьшень.

  Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

  Прийом Лакосаміду Ауровітас з алкоголем

  Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

  Вагітність та лактація

  Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

  Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей препарат впливає на вагітність та плід.

  Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки він проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

  Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризів). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

  Водіння та використання машин

  Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

  Лакосамід Ауровітас містить соєву лецитин

  Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

  3. Як приймати Лакосамід Ауровітас

  Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  Прийом Лакосаміду

  • Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Спробуйте приймати його о приблизно одній і тій самій годині щодня.
  • Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
  • Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

  Зазвичай ви починаєте з низької дози щодня, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість щодня. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

  Яку кількість приймати

  Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

  Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

  Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

  Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

  Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

  Коли ви приймаєте лакосамід з іншими противіпілептичними препаратами:

  Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

  Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

  Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідом з одноразової «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

  Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

  • У лікуванні нападів з парціальним початком: Зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
  • У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: Зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

  Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

  Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтеся водити.

  Ви можете відчувати:

  • головокружіння;
  • відчуття нудоти (нудота) або блювоту (блювання);
  • напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

  У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

  Якщо ви забули прийняти лакосамід

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.

  Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.

  • Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

  Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

  • Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після одноразової «завантажувальної» дози.

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

  Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

  • головний біль;
  • відчуття нудоти (нудота);
  • розмитість зору (диплопія).

  Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

  • короткочасні судори м'язів або групи м'язів (міоклонічні кризи);
  • важкість координації рухів або ходьби;
  • проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
  • проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
  • швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
  • відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
  • блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
  • зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
  • шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
  • ірритабільність, проблеми зі сном, депресія;
  • сонливість, втома або слабкість (астенія);
  • свербіж, висип.

  Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

  • зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
  • надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
  • алергічна реакція на прийом препарату, висип;
  • аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
  • думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
  • відчуття гніву або агресії;
  • анормальні думки або втрата відчуття реальності;
  • важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
  • 失іння свідомості;
  • анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

  Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

  • анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
  • біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
  • важка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
  • загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
  • напади (кризи).

  Інші побічні ефекти у дітей

  Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Збереження Лакосаміду Ауровітас

  Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

  Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів фармацевтичної продукції. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  СкладЛакосамід Ауровітас 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

  • Активна речовина - лакосамід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг лакосаміду.
  • Інші складові частини:

  Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Град-101), гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (Град-102), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

  Оболонка таблетки:діоксид титану (E171), гіпромелоза (6 мПа·с) (E464), тальк (E553b), полі(алкоголь виніловий) (E1203), гіпромелоза (15мПа·с) (E464), макрогол 3350 (E1521), лецитин сої (E322), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172).

  Вигляд продукції та зміст упаковки

  Таблетка, покрита оболонкою.

  Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-оранжевого до рожево-оранжевого, овальні (розмір 15,1 х 7,0 мм), марковані «150» на одній стороні та «L» і «A» з обох сторін від щілини на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

  Лакосамід Ауровітас 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, випускаються в блистерах.

  Розміри упаковки:

  Блістерні упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покритих оболонкою, та багаторазові упаковки по 168 (3 упаковки по 56 таблеток, покритих оболонкою) таблеток, покритих оболонкою.

  Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

  Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

  Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

  Ауровітас Іспанія, С.А.У.

  Авда. де Бургос, 16-Д

  28036 Мадрид

  Іспанія

  Відповідальна особа за виробництво

  АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

  ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

  Бірзеббуджа, ББГ 3000

  Мальта

  О

  Генеріс Фармацевтика, С.А.

  Руа Жоао де Деус, 19

  2700-487 Амадора

  Португалія

  Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Франція: Лакосамід Арроу 150 мг таблетки, покриті оболонкою

  Німеччина: Лакосамід ПЮРН 150 мг фільмотаблетки

  Італія: Лакосамід Ауробіндо

  Португалія: Лакосамід Генеріс

  Іспанія: Лакосамід Ауровітас 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

  Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2023

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).