ЛАКОСАМІД АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Ауровітас 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Ауровітас
3. Як приймати Лакосамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих

«противіпілептичними засобами». Ці засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується:
  • самостійно та разом з іншими противіпілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів парціального початку з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;

разом з іншими противіпілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Ауровітас

Не приймайте Лакосамід Ауровітас

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату

(у тому числі перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви алергічні на арахіс або сою
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-який з вище перелічених пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противіпілептичні засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо

  в будь-який момент у вас з'являються такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря

  або фармацевта.

  • якщо у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є

  особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

  • якщо у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.

  Якщо будь-який з вище перелічених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

  Якщо ви приймаєте Лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

  Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

  Діти

  Лакосамід не рекомендований для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів парціального початку, і не рекомендований для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

  Інші лікарські засоби та Лакосамід Ауровітас

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

  Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

  • лікарські засоби для лікування серцевих проблем;
  • лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;

  Якщо будь-який з вище перелічених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

  Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

  • лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;

  Якщо будь-який з вище перелічених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

  Прийом Лакосаміду Ауровітас з алкоголем

  Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

  Вагітність і лактація

  Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

  Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

  Не рекомендовано приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей препарат впливає на вагітність і плід.

  Не рекомендовано годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки він проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

  Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

  Водіння транспортних засобів і використання машин

  Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки не будете впевнені, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

  Лакосамід Ауровітас містить соєву лецитин

  Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

  3. Як приймати Лакосамід Ауровітас

  Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  Прийом лакосаміду

  • Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожного дня.
  • Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
  • Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

  Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшить дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, це називається «дозою підтримання», ви прийматимете таку саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

  Яку кількість приймати

  Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

  Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

  Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

  Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

  Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

  Коли ви приймаєте лакосамід з іншими противіпілептичними засобами:

  Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

  Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

  Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

  Діти і підлітки, які важать менше 50 кг

  • У лікуванні нападів парціального початку: Зверніть увагу, що лакосамід не рекомендований для дітей молодших 2 років.
  • У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних нападів: Зверніть увагу, що лакосамід не рекомендований для дітей молодших 4 років.

  Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

  Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

  Ви можете відчувати:

  • Головокружіння;
  • Нудоту або блювоту;
  • Напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією і потінням.

  У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

  Якщо ви забули прийняти лакосамід

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вспомните.

  Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.

  • Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

  Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

  • Не припиняйте приймати лакосамід без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після одноразової «завантажувальної» дози.

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

  Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

  • Головний біль;
  • Чуття нудоти або блювоти;
  • Подвійне бачення (диплопія).

  Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

  • Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
  • Труднощі з координацією рухів або ходьбою;
  • Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
  • Проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, сплутаність;
  • Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
  • Чуття головокружіння (вертіго), чуття оп'яνανня;
  • Блювота, сухість у роті, запор, диспепсія, метеоризм, діарея;
  • Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
  • Шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
  • Ірритація, проблеми зі сном, депресія;
  • Сонливість, втома або слабкість (астенія);
  • Свербіж, висип.

  Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

  • Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
  • Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
  • Алергічна реакція на прийом препарату, висип;
  • Аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
  • Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
  • Чуття гніву або агресії;
  • Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
  • Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
  • Втрата свідомості;
  • Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

  Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

  • Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія);
  • Біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
  • Тяжка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру і інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
  • Загальний висип з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
  • Напади (кризи).

  Інші побічні ефекти у дітей

  Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, аномальною поведінкою і відсутністю енергії (летаргією). Чуття сонливості (сомноленція) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Зберігання Лакосаміду Ауровітас

  Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  СкладЛакосамід Ауровітас 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

  • Активний інгредієнт - лакосамід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг лакосаміду.
  • Інші компоненти:

  Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Град-101), гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (Град-102), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

  Покриття таблетки:діоксид титану (E171), гіпромелоза (6 мПа·с) (E464), тальк (E553b), полі(алкоголь виніловий) (E1203), гіпромелоза (15мПа·с) (E464), макрогол 3350 (E1521), лецитин сої (E322), оксид заліза жовтий (E172).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Таблетка, покрита плівкою.

  Таблетки, покриті плівкою, кольору світло-жовтого до жовтого, овальні (розмір 13,1 х 6,1 мм), марковані «100» на одній стороні та «L» і «A» з обох сторін від щілини на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

  Лакосамід Ауровітас 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються в блистерах.

  Розміри упаковки:

  Блістерні упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покритих плівкою.

  Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

  Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

  Власник дозволу на продаж

  Ауровітас Іспанія, S.A.U.

  Авда. де Бургос, 16-Д

  28036 Мадрид

  Іспанія

  Відповідальна особа за виробництво

  APL Swift Services (Мальта) Limited

  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

  Бірзеббуджа, BBG 3000

  Мальта

  або

  Генеріс Фармацевтика, S.A.

  Руа Жоао де Деус, 19

  2700-487 Амадора

  Португалія

  Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Франція: Лакосамід Арроу 100 мг таблетки, покриті плівкою

  Німеччина: Лакосамід Пюрен 100 мг фільмотаблетки

  Італія: Лакосамід Ауробіндо

  Португалія: Лакосамід Генеріс

  Іспанія: Лакосамід Ауровітас 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

  Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2023

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).