ЛАКОСАМІД АЛЕМБІК 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід-Алембік 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід-Алембік 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід-Алембік 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід-Алембік 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід-Алембік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід-Алембік
3. Як приймати Лакосамід-Алембік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду-Алембіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід-Алембік і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих

«протипадучими препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

Лакосамід використовується:

• самостійно та разом з іншими протипадучими препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;

разом з іншими протипадучими препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід-Алембік

Не приймайте Лакосамід-Алембік

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана AV-блокадою другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протипадучі препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид.

  Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

  • у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як AV-блокада, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

  у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.

  • ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик нещасних випадків або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

    Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

    Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

    Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, непритомність), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

    Діти

    Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною ініціацією, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

    Інші препарати та Лакосамід-Алембік

    Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

    Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

    • препарати для лікування серцевих проблем.
    • препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі) як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

    препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

    • Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені) поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

      Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

      • препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.

      препарат для лікування ВІЛ, такий як ритонавір.

      • препарати для лікування бактеріальних інфекцій, звані кларитроміцин або рифампіцин.
      • рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

      Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені) поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

      Прийом лакосаміду з алкоголем

      Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

      Вагітність і лактація

      Жінки фертильного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

      Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

      Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей препарат впливає на вагітність і плід.

      Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

      Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

      Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

      Водіння та використання машин

      Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння.

      3. Як приймати Лакосамід-Алембік

      Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша(і) форма(и) цього препарату може(ють) бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

      Прийом Лакосаміду

      • Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
      • Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
      • Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
      • Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

      Зазвичай ви починаєте приймати низьку дозу кожен день, і ваш лікар збільшить дозу повільно протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре працює в вашому випадку, це називається «доза підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

      Яку кількість приймати

      Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

      Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

      Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

      • Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
      • Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.
      • Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

      Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протипадучими препаратами:

      • Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
      • Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.
      • Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

      Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

      • У лікуванні нападів з парціальною ініціацією: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
      • У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

      Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

      Якщо ви приймаєте більше лакосаміду, ніж потрібно

      Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтесь водити.

      Ви можете відчувати:

      • головокружіння;
      • відчуття нудоти (нудота) або блювання;
      • напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовидінням.

      У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

      Якщо ви забули прийняти лакосамід

      • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

      Якщо ви припинили лікування лакосамідом

      • Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
      • Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

      Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

      4. Можливі побічні ефекти

      Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

      Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

      Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

      Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

      • головний біль;
      • відчуття нудоти (нудота);
      • двоїння в очах (диплопія).

      Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

      • короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
      • важкість координації рухів або ходьби;

      проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;

      • проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, сплутаність;
      • швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
      • відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
      • блювання, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

      Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

      • зниження частоти серцебитів, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);

      занижене самопочуття, порушення зору, порушення чутливості шкіри, порушення смаку, порушення нюху, порушення сечовипускання;

      • пенсії про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;

      агресивність, порушення поведінки, порушення настрою, порушення сну;

      • алергічна реакція на прийом препарату, висип;
      • аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, ушкодження печінки;

      Інші побічні ефекти у дітей

      Додаткові побічні ефекти, спостережувані у дітей, були лихорадка (пірексія), риніт (насофарингіт), боль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, порушення поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

      Повідомлення про побічні ефекти

      Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

      5. Збереження Лакосаміду-Алембіку

      Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

      Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

      Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

      Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

      6. Зміст упаковки та додаткова інформація

      Склад Лакосаміду-Алембіку

      • Активний інгредієнт — лакосамід.

      Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 50 мг містить 50 мг лакосаміду.

      Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 100 мг містить 100 мг лакосаміду.

      Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 150 мг містить 150 мг лакосаміду.

      Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

      • Інші компоненти:

      Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна кремнезем, кросповідон (тип Б), стеарат магнію

      Покриття: гіпромелоза (Е464) (6мПа·с), макрогол (400), макрогол (6000), тальк, діоксид титану (Е171), фарбники *

      • Фарбники:

      50 мг таблетки: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), алюмінієва лака індіго-кармін (Е132).

      100 мг таблетки: жовтий оксид заліза (Е172).

      150 мг таблетки: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

      200 мг таблетки: алюмінієва лака індіго-кармін (Е132).

      Відповідний вигляд продукту та вміст упаковки

      • Лакосамід Алебмік 50 мг - це фільмовані таблетки рожевого кольору, овальні, з гравіюванням "423" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 10,50 мм у довжину та приблизно 5,00 мм у ширину.
      • Лакосамід Алебмік 100 мг - це фільмовані таблетки темно-жовтого кольору, овальні, з гравіюванням "L424" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 13,50 мм у довжину та приблизно 5,90 мм у ширину.
      • Лакосамід Алебмік 150 мг - це фільмовані таблетки рожевого-салатного кольору, овальні, з гравіюванням "L425" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 15,30 мм у довжину та приблизно 6,90 мм у ширину.
      • Лакосамід Алебмік 200 мг - це фільмовані таблетки синього кольору, овальні, з гравіюванням "L426" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 16,90 мм у довжину та приблизно 7,70 мм у ширину.

      Лакосамід Алебмік доступний у упаковках по 14, 28, 56, 168, 14 х 1 та 56 х 1 фільмованих таблеток.

      Лакосамід Алебмік 150 мг та 200 мг також доступний у мультиупаковках, які складаються з 3 картонних коробок, кожна з яких містить 56 фільмованих таблеток. Упаковки по 14 х 1 та 56 х 1 фільмованих таблеток доступні у вигляді блистерів з PVC/PVDC, перфорованих та запечатаних алюмінієвою фольгою, всі інші упаковки доступні у вигляді стандартних блистерів з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

      Блістери упаковуються у картонні коробки.

      Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

      Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

      Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

      Палаццо П'єтро Стігес, 103, Стрейт-стріт, Валлетта VLT 1436

      Мальта

      Відповідальний за виробництво

      Pharmadox Healthcare Ltd

      KW20A, Кордин Індустріал Естейт, Паола

      PLA 3000, Мальта

      Дата останнього перегляду цього проспекту:липень 2022

      Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/