ЛАКОСАМІД АЛЕМБІК 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід-Алембік 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід-Алембік 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід-Алембік 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід-Алембік 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід-Алембік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід-Алембік
3. Як приймати Лакосамід-Алембік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду-Алембіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід-Алембік і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих

“протиепілептичними препаратами”. Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

Лакосамід використовується:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;

разом з іншими протиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід-Алембік

Не приймайте Лакосамід-Алембік

• якщо ви алергічні на лакосамід або на якийсь інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана AV-блокадою другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид.

  Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

  • у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є

  особливо повільним, швидким або нерегулярним (як AV-блокада, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

  • у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність або ви мали інфаркт міокарда.

  Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

  Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

  Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, синкоп), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

  Діти

  Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальним початком, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

  Інші препарати та Лакосамід-Алембік

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

  Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

  • препарати для лікування серцевих проблем.
  • препарати, які можуть збільшити “інтервал PR” у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі) як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

  Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

  Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

  • препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.

  Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

  Прийом лакосаміду з алкоголем

  Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

  Вагітність і лактація

  Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

  Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей препарат впливає на вагітність і плід.

  Не рекомендується годувати грудьми, поки ви приймаєте лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

  Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може зашкодити плоду.

  Водіння транспортних засобів і використання машин

  Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

  3. Як приймати Лакосамід-Алембік

  Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  Прийом лакосаміду

  • Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Спробуйте приймати його орієнтовно в один і той же час кожен день.
  • Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
  • Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

  Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом декількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, так званої “дози підтримання”, ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

  Яку кількість приймати

  Нижче перелічені нормальні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

  Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

  Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

  • Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день.
  • Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.
  • Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

  Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протиепілептичними препаратами:

  • Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день.
  • Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.
  • Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї дози “завантаження” 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

  Діти і підлітки, які важать менше 50 кг

  • У лікуванні нападів з парціальним початком: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
  • У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

  Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

  Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

  Ви можете відчувати:

  • головокружіння;
  • відчуття нудоти (нудота) або блювання;
  • напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією і пітливістю.

  У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

  Якщо ви забули прийняти лакосамід

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

  Якщо ви припинили лікування лакосамідом

  • Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після однієї дози “завантаження”.

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

  Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

  • головний біль;
  • відчуття нудоти (нудота);
  • двоїння в очах (диплопія).

  Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

  • короткочасні судоми м’яза або групи м’язів (міоклонічні кризи);
  • важкість координації рухів або ходьби;

  проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, часте падіння і появлення синяків;

  • проблеми з пам’яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
  • швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
  • відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп’яна;
  • блювання, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

  Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

  • зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);

  надмірне відчуття добробуту, бачення чи чуття речей, які не існують;

  • алергічна реакція на прийом препарату, висип;
  • аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

  думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;

  • відчуття гніву або агресивності;
  • анормальні думки або втрата відчуття реальності;
  • важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;

  Фреквенція невідома: не може бути оцінена з наявних даних

  • анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
  • біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров’яних тіл (агранулоцитоз);

  важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів і збільшення певного типу білих кров’яних тіл (еозінофілія);

  • загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

  Інші побічні ефекти у дітей

  Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нестандартна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сомноленція) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити безпосередньо через веб-сайт системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Зберігання Лакосаміду-Алембіку

  Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після “CAD”. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

  Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Лакосаміду-Алембіку

  • Активний інгредієнт – лакосамід.

  Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 50 мг містить 50 мг лакосаміду.

  Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 100 мг містить 100 мг лакосаміду.

  Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 150 мг містить 150 мг лакосаміду.

  Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

  • Інші компоненти:

  Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна кремнезем, кросповідон (тип Б), стеарат магнію

  Покриття: гіпромелоза (Е464) (6мПа·с), макрогол (400), макрогол (6000), тальк, діоксид титану (Е171), барвники *

  • Барвники:

  50 мг таблетки: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), алюмінієва лака індіго-кармін (Е132).

  100 мг таблетки: жовтий оксид заліза (Е172).

  150 мг таблетки: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

  200 мг таблетки: алюмінієва лака індіго-кармін (Е132).

  Відповідний вигляд продукту та вміст упаковки

  • Лакосамід Алебмік 50 мг - це таблетки, покриті плівковим покриттям рожевого кольору, овальні, з гравіюванням "423" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 10,50 мм у довжину та приблизно 5,00 мм у ширину.
  • Лакосамід Алебмік 100 мг - це таблетки, покриті плівковим покриттям темно-жовтого кольору, овальні, з гравіюванням "L424" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 13,50 мм у довжину та приблизно 5,90 мм у ширину.
  • Лакосамід Алебмік 150 мг - це таблетки, покриті плівковим покриттям рожевого-салатного кольору, овальні, з гравіюванням "L425" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 15,30 мм у довжину та приблизно 6,90 мм у ширину.
  • Лакосамід Алебмік 200 мг - це таблетки, покриті плівковим покриттям синього кольору, овальні, з гравіюванням "L426" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 16,90 мм у довжину та приблизно 7,70 мм у ширину.

  Лакосамід Алебмік доступний у упаковках по 14, 28, 56, 168, 14 х 1 та 56 х 1 плівкових таблеток.

  Лакосамід Алебмік 150 мг та 200 мг також доступні у мультиупаковках, які складаються з 3 картонних коробок, кожна з яких містить 56 плівкових таблеток. Упаковки по 14 х 1 та 56 х 1 плівкових таблеток доступні у вигляді блистерних упаковок PVC/PVDC з одноразовим перфорованим алумінієвим покриттям, всі інші упаковки доступні з стандартними блистерними упаковками PVC/PVDC з алумінієвим покриттям.

  Блістерні упаковки упаковуються у картонні коробки.

  Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

  Власник дозволу на реалізацію

  Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

  Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

  Мальта

  Відповідальний за виробництво

  Pharmadox Healthcare Ltd

  KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola

  PLA 3000, Мальта

  Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2022

  Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/