ЛАКОСАМІД АЛЕМБІК 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Аллембік 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід Аллембік 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід Аллембік 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід Аллембік 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Аллембік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Аллембік
3. Як приймати Лакосамід Аллембік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Аллембіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Аллембік і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих

«противіпілептичними препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

Лакосамід використовується:

• самостійно та разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;

разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Аллембік

Не приймайте Лакосамід Аллембік

• якщо ви алергічні на лакосамід або на якийсь інший компонент цього препарату

(перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з ритмом серцебитку, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вище згаданих ситуацій застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противіпілептичні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид.

  Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

  • у вас є проблема з серцем, яка впливає на ритм серцебитку, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

    у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.

    • ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

      Якщо будь-яка з вище згаданих ситуацій застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

      Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

      Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцебитку (як повільний, швидкий або нерегулярний серцебиток, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрати свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

      Діти

      Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із парціальною початковою фазою, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

      Інші препарати та Лакосамід Аллембік

      Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

      Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

      • препарати для лікування серцевих проблем.
      • препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
        • препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.
          • препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
          • препарат для лікування ВІЛ, такий як ритонавір.
          • препарати для лікування бактеріальних інфекцій, звані кларитроміцин або рифампіцин.
          • рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий препарат.

          Якщо будь-яка з вище згаданих ситуацій застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

          Прийом лакосаміду з алкоголем

          Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

          Вагітність і лактація

          Жінки фертильного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

          Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

          Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, який ефект цей препарат матиме на вагітність і плід.

          Не рекомендується годувати грудьми під час приймання лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

          Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

          Не переривайте лікування без обговорення цього з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.

          Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

          Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

          3. Як приймати Лакосамід Аллембік

          Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

          Прийом лакосаміду

          • Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
          • Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
          • Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
          • Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

          Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

          Яка кількість приймати

          Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

          Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

          Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

          • Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
          • Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.
          • Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

          Коли ви приймаєте лакосамід з іншими противіпілептичними препаратами:

          • Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
          • Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.
          • Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідом з єдиною «завантажувальною» дозою 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

          Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

          • У лікуванні нападів із парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
          • У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

          Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

          Якщо ви прийняли过шу кількість лакосаміду

          Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

          Ви можете відчувати:

          • головокружіння;
          • відчуття нудоти або блювоту;
          • напади (кризи), проблеми з серцебитком, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

          У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

          Якщо ви забули прийняти лакосамід

          • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви згадаєте.

          Якщо ви припинили лікування лакосамідом

          • Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення цього з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
          • Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

          Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

          4. Можливі побічні ефекти

          Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

          Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після єдиної «завантажувальної» дози.

          Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

          Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

          • головний біль;
          • відчуття нудоти;
          • подвійне бачення (диплопія).

            Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

            • короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
            • важкість координації рухів або ходьби;

            проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;

            • проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, плутаність;
            • швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
            • відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανення;
            • відчуття нудоти (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, метеоризм у шлунку або кишечнику, діарея;

            Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

            • зниження частоти серцебитку, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній діяльності серця (розлад провідності);

            надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;

            • алергічна реакція на приймання препарату, висип;
            • аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

            думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;

            • відчуття гніву або агресії;
            • анормальні думки або втрата відчуття реальності;
            • важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, руки, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;

            Невідома частота: не може бути оцінена з доступних даних

            • анормальний серцебиток (тахіаритмія);
            • біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);

            важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);

            • загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):

            напади.

            Інші побічні ефекти у дітей

            Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сомноленція) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

            Повідомлення про побічні ефекти

            Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

            5. Збереження Лакосаміду Аллембіку

            Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

            Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

            Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

            Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

            6. Зміст упаковки та додаткова інформація

            Склад Лакосаміду Аллембіку

            • Активний інгредієнт — лакосамід.

            Кожна таблетка Лакосаміду Аллембіку 50 мг містить 50 мг лакосаміду.

            Кожна таблетка Лакосаміду Аллембіку 100 мг містить 100 мг лакосаміду.

            Кожна таблетка Лакосаміду Аллембіку 150 мг містить 150 мг лакосаміду.

            Кожна таблетка Лакосаміду Аллембіку 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

            • Інші компоненти:

            Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип Б), стеарат магнію

            Покриття: гіпромелоза (Е464) (6мПа·с), макрогол (400), макрогол (6000), тальк, діоксид титану (Е171), фарбники *

            • Фарбники:

            50 мг таблетки: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), лака альдегідної кармінової фарби (Е132).

            100 мг таблетки: жовтий оксид заліза (Е172).

            150 мг таблетки: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

            200 мг таблетки: лака альдегідної кармінової фарби (Е132).

            Відповідний вигляд продукту та вміст упаковки

            • Лакосамід Аллембік 50 мг - це фільмовані таблетки рожевого кольору, овальні, з гравіюванням "423" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 10,50 мм у довжину та приблизно 5,00 мм у ширину.
            • Лакосамід Аллембік 100 мг - це фільмовані таблетки темно-жовтого кольору, овальні, з гравіюванням "L424" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 13,50 мм у довжину та приблизно 5,90 мм у ширину.
            • Лакосамід Аллембік 150 мг - це фільмовані таблетки рожевого-салатового кольору, овальні, з гравіюванням "L425" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 15,30 мм у довжину та приблизно 6,90 мм у ширину.
            • Лакосамід Аллембік 200 мг - це фільмовані таблетки синього кольору, овальні, з гравіюванням "L426" на одному боці та гладкі на іншому. Їхній розмір становить приблизно 16,90 мм у довжину та приблизно 7,70 мм у ширину.

            Лакосамід Аллембік доступний у упаковках по 14, 28, 56, 168, 14 х 1 та 56 х 1 фільмованих таблеток.

            Лакосамід Аллембік 150 мг та 200 мг також доступні у мультиупаковках, які складаються з 3 картонних коробок, кожна з яких містить 56 фільмованих таблеток. Упаковки по 14 х 1 та 56 х 1 фільмованих таблеток доступні у вигляді перфорованих блистерів з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієм, а всі інші упаковки - у вигляді стандартних блистерів з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієм.

            Блістери упаковуються у картонні коробки.

            Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

            Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

            Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

            Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

            Мальта

            Відповідальний за виробництво

            Pharmadox Healthcare Ltd

            KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola

            PLA 3000, Мальта

            Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022

            Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/