ЛАКОСАМІД АККОРД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Лакосамід Аккорд 50мг таблетки, покриті оболонкою

Лакосамід Аккорд 100мг таблетки, покриті оболонкою

Лакосамід Аккорд 150мг таблетки, покриті оболонкою

Лакосамід Аккорд 200мг таблетки, покриті оболонкою

лакосамід

Упаковка для початку лікування підходить лише для підлітків і дітей, які важать 50кг абобільше, а також для дорослих.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Аккорду
3. Як приймати Лакосамід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих

«протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується у дорослих, підлітків і дітей від 4 років.
• Він використовується для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною початковою фазою з або без

пізньої генералізації.

• При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть

потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку.

• Лакосамід можна використовувати самостійно або разом з іншими протисудомними лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Аккорду

НеприймайтеЛакосамід Аккорд

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви алергічні на арахіс або сою
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід Аккорд, якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Лакосаміду Аккорду, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерівномірним (як блокада AV, фібриляція передсердь або атриальна фібриляція)
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда. Ви часто запам'ятовуєтеся або падаєте. Лакосамід Аккорд може викликати запам'ятовування, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду Аккорду.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Аккорд і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерівномірний, палпітації, задишка, відчуття запам'ятовування, синкоп), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною початковою фазою, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби або можете приймати їх.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки Лакосамід Аккорд також може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому ЕКГ або електрокардіограмі, такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду Аккорду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду Аккорду в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду Аккорду.

Прийом Лакосаміду Аккорду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте Лакосамід Аккорд з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакосамід Аккорд, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як Лакосамід Аккорд впливає на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід приймати Лакосамід Аккорд чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів. Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що Лакосамід Аккорд може викликати запам'ятовування або розмитість зору.

Лакосамід Аккордмістить соєву лецитин.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб

3. Як приймати/використовувати Лакосамід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом Лакосаміду

• Приймайте лакосамід двічі на день, одну раз уранці та одну раз увечері.
• Старайтеся приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Приймайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємо дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з єдиною «завантажувальною» дозою 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• запам'ятовування;
• відчуття запам'ятовування (нудота) або запам'ятовування (вомітування);
• конвульсії (напади), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.

Якщо ви припинили лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запам'ятовування, можуть бути більш виражені після єдиної «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття запам'ятовування (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, запам'ятовування;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття запам'ятовування (вертіго), відчуття оп'яνανення;
• запам'ятовування (вомітування), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерівномірний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

Дуже рідкі: можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів

• пенсії про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресивності;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип з набряком лімфатичних вузлів;

Інші побічні ефекти у дітей

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 дітей

• носова слизь (насофарингіт);
• лихоманка (пірексія);
• біль у горлі (фарингіт);
• їдання менше звичайного.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 дітей

• відчуття сонливості або відсутності енергії (летаргія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• зміни поведінки, нехарактерна поведінка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

5. Зберігання Лакосаміду Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Аккорд

Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Аккорд 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Аккорд 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Аккорд 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Аккорд 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь виніловий), поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), соєва лецитина та фарбники*

• Фарбники:

50 мг таблетки: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), лака алюмінію індіго кармін (E132)

100 мг таблетки: оксид заліза жовтий (E172)

150 мг таблетки: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), оксид заліза жовтий (E172)

200 мг таблетки: лака алюмінію індіго кармін (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Аккорд 50 мг - фільмовані таблетки овальної форми, рожевого кольору, приблизно 10,3 х 4,8 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "50" на іншій.

Лакосаміда Аккорд 100 мг - фільмовані таблетки овальної форми, темно-жовтого кольору, приблизно 13,0 х 6,0 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "100" на іншій.

Лакосаміда Аккорд 150 мг - фільмовані таблетки овальної форми, рожевого кольору, приблизно 15,0 х 6,9 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "150" на іншій.

Лакосаміда Аккорд 200 мг - фільмовані таблетки овальної форми, синього кольору, приблизно 16,4 х 7,6 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "200" на іншій.

Упаковка для початку лікування містить 56 фільмованих таблеток у 4 упаковках:

• упаковка, маркована як "Тиждень 1", містить 14 таблеток по 50 мг,
• упаковка, маркована як "Тиждень 2", містить 14 таблеток по 100 мг,
• упаковка, маркована як "Тиждень 3", містить 14 таблеток по 150 мг,
• упаковка, маркована як "Тиждень 4", містить 14 таблеток по 200 мг.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.