ЛАКОСАМІД АККОРД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Лакосамід Аккорд 50мг таблетки, покриті оболонкою

Лакосамід Аккорд 100мг таблетки, покриті оболонкою

Лакосамід Аккорд 150мг таблетки, покриті оболонкою

Лакосамід Аккорд 200мг таблетки, покриті оболонкою

лакосамід

Упаковка для початку лікування підходить лише для підлітків і дітей, які важать 50кг абобільше, а також для дорослих.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Аккорд
3. Як приймати Лакосамід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Аккорд

Лакосамід Аккорд містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів (конвульсій), які ви переживаєте.

Для чого використовуєтьсяЛакосамід Аккорд

• Лакосамід Аккорд використовується:
• • самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.
  • разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Аккорд

НеприймайтеЛакосамід Аккорд

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви алергічні на арахіс або сою
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід Аккорд, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Лакосамід Аккорд, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь або атриальна фібриляція)
• у вас є тяжка серцева хвороба, така як серцева недостатність або ви мали інфаркт міокарда. ви часто запам'ятовуєтеся або падаєте. Лакосамід Аккорд може викликати запам'ятовування, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Лакосаміду Аккорд.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Аккорд і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття запам'ятовування, втрати свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендований для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із парціальною початковою фазою, і не рекомендований для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки Лакосамід Аккорд також може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем
• лікарські засоби, які можуть збільшити "інтервал PR" у серцевому ЕКГ або електрокардіограмі, такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Лакосаміду Аккорд.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду Аккорд у вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Лакосаміду Аккорд.

Прийом Лакосаміду Аккорд з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте Лакосамід Аккорд з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендовано приймати Лакосамід Аккорд, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти Лакосаміду Аккорд на вагітність і плід.

Не рекомендовано годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід приймати Лакосамід Аккорд чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів. Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що Лакосамід Аккорд може викликати запам'ятовування або розмитість зору.

Лакосамід Аккордмістить соєву лецитин.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовувати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лакосамід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду Аккорд

• Приймайте Лакосамід Аккорд двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Приймайте таблетку Лакосаміду Аккорд з склянкою води.
• Ви можете приймати Лакосамід з або без їжі

Зазвичай, ви почнете приймати низьку дозу кожен день, і ваш лікар повільно збільшить дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої "дози підтримання", ви будете приймати одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід Аккорд використовується як довгострокове лікування.

Ви повинні продовжувати приймати Лакосамід Аккорд, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведені нормальні рекомендовані дози Лакосаміду Аккорд для різних вікових груп і ваг. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50кг або більше, та дорослі лише

Коли ви приймаєте Лакосамід Аккорд самостійно:

Доза початку лікування зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам дозу початку лікування 100 мг Лакосаміду Аккорд двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну тиждень, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Лакосамід Аккорд з іншими протиепілептичними лікарськими засобами

Початок лікування (перші 4 тижні)

Ця упаковка (упаковка для початку лікування) використовується, коли ви починаєте лікування Лакосамідом Аккорд.

Упаковка містить 4 різні упаковки для перших 4 тижнів лікування, по одній упаковці на кожен тиждень. Кожна упаковка містить 14 таблеток, що відповідає 2 таблеткам на день протягом 7 днів.

Кожна упаковка містить різну концентрацію Лакосаміду Аккорд, так що ви будете поступово збільшувати свою дозу.

Ви почнете лікування з низької дози Лакосаміду Аккорд, зазвичай 50 мг двічі на день, і збільшите її щотижня. Доза, яку ви можете приймати кожен день для кожної з перших 4 тижнів лікування, наведена в наступній таблиці. Ваш лікар скаже вам, чи вам потрібні 4 упаковки.

Таблиця: Початок лікування (перші 4 тижні)

Лікування підтримання (після перших 4 тижнів)

Після перших 4 тижнів лікування ваш лікар може调整 вашу дозу для довгострокового лікування. Ця доза називається дозою підтримання і залежить від того, як ви реагуєте на Лакосамід Аккорд. Для більшості пацієнтів доза підтримання становить між 200 і 400 мг на день.

Діти та підлітки, які важать менше 50кг

Упаковка для початку лікування не підходить для підлітків і дітей, які важать менше 50 кг.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду Аккорд, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь водити.

Ви можете відчувати:

• Запам'ятовування
• відчуття запам'ятовування (нудота) або запам'ятовування (воміт)
• конвульсії (напади), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний ритм.

кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Аккорд

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її, як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а натомість прийміть Лакосамід Аккорд наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Лакосамідом Аккорд

• Не припиняйте приймати Лакосамід Аккорд без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішив припинити ваше лікування Лакосамідом Аккорд, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль
• Відчуття запам'ятовування або нудота (нудота)
• Подвійне бачення (диплопія)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні напади);
• Ускладнення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, легке падіння і появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, плутаність;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагмус), розмитість зору
• Відчуття запам'ятовування (вертіго), відчуття оп'яνανня
• Нудота (воміт), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, як жужжання, свист або писк;
• Ірритація, проблеми з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія)
• Свербіж, висип

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний ритм або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення чи слухання речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, кропив'янка
• Аналізи крові можуть показати аномалії в тестах функції печінки, пошкодження печінки
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно.
• Відчуття гніву або агресії
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг.
• Втрата свідомості
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Аномально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія ventriculare)Біль у горлі, підвищена температура і часті інфекції. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз)
• Тяжка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищену температуру, збільшення рівня печінкових ферментів і збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Конвульсії

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насофарингіт, боль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Аккорд

Активна речовина - лакосаміда.

Кожен таблетка Лакосаміди Аккорд 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожен таблетка Лакосаміди Аккорд 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожен таблетка Лакосаміди Аккорд 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожен таблетка Лакосаміди Аккорд 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вініловий), поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), соєва лецитина та фарбувальні речовини*

• Фарбувальні речовини:

50 мг таблетки: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), лака алюмінію індіго-кармін (E132)

100 мг таблетки: оксид заліза жовтий (E172)

150 мг таблетки: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), оксид заліза жовтий (E172)

200 мг таблетки: лака алюмінію індіго-кармін (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Аккорд 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, рожевого кольору, приблизно 10,3 х 4,8 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "50" на іншій.

Лакосаміда Аккорд 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, темно-жовтого кольору, приблизно 13,0 х 6,0 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "100" на іншій.

Лакосаміда Аккорд 150 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, рожево-червоного кольору, приблизно 15,0 х 6,9 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "150" на іншій.

Лакосаміда Аккорд 200 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, синього кольору, приблизно 16,4 х 7,6 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "200" на іншій.

Стартова упаковка для лікування містить 56 таблеток, покритих плівкою, у 4 упаковках:

• упаковка, маркована "Тиждень 1", містить 14 таблеток по 50 мг,
• упаковка, маркована "Тиждень 2", містить 14 таблеток по 100 мг,
• упаковка, маркована "Тиждень 3", містить 14 таблеток по 150 мг,
• упаковка, маркована "Тиждень 4", містить 14 таблеток по 200 мг.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.