ЛАКОСАМІД АККОРД 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Аккорд 10 мг/мл розчин для інфузії

лакосамід

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лакосамід Аккорд
3. Як використовувати Лакосамід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Аккорд

Лакосамід Аккорд містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Аккорд

• Лакосамід Аккорд використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом із парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лакосамід Аккорд

Не використовуйте Лакосамід Аккорд

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є певний тип проблеми з серцевим ритмом, званий блокадою AV другого або третього ступеня.

Не використовуйте Лакосамід Аккорд, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Лакосамід Аккорд, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь або атриальна фібриляція)
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• Ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Лакосамід Аккорд може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Лакосамід Аккорд.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Аккорд і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, обморок), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід Аккорд не рекомендується для дітей молодших за 2 роки з епілепсією, характеризованою появою судом із парціальною ініціацією, і не рекомендується для дітей молодших за 4 роки з тоніко-клонічними генералізованими первинними судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем;
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин і прегабалін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Лакосамід Аккорд.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду Аккорд у вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана (Hypericumperforatum).

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Лакосамід Аккорд.

Лакосамід Аккорд та алкоголь

Для безпеки не використовуйте Лакосамід Аккорд з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати Лакосамід Аккорд, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти Лакосаміду Аккорд на вагітність і плід. Не рекомендується годувати грудьми, приймаючи лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати Лакосамід Аккорд чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що Лакосамід Аккорд може викликати запаморочення або розмитість зору.

Лакосамід Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 6 ммоль (або 60 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Ви повинні враховувати це, якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як використовувати Лакосамід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Застосування Лакосаміду Аккорд

• Лікування Лакосамідом Аккорд може бути розпочато:

• прийомом лікарського засобу перорально або
• введенням у вигляді інфузії в вену під наглядом лікаря або медсестри. Тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин.

• Інфузія в вену зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли лікарський засіб не може бути прийнятий перорально.
• Ваш лікар вирішить, скільки днів вам буде введена інфузія. Є досвід введення інфузій Лакосаміду Аккорд двічі на день протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки та сироп Лакосаміду Аккорд.

Коли ви перейдете від інфузії до перорального прийому лікарського засобу або навпаки, загальна кількість лікарського засобу, який ви прийматимете на добу, та частота прийому залишаться незмінними.

• Використовуйте Лакосамід Аккорд двічі на добу, одну раз уранці та одну раз увечері.
• Старайтеся використовувати його приблизно в один і той же час кожної доби.

Яку кількість використовувати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємо дози Лакосаміду Аккорд для різних вікових груп та ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви використовуєте Лакосамід Аккорд самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Лікування Лакосамідом Аккорд також може бути розпочато з дози 100 мг Лакосаміду Аккорд двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози між 100 мг та 300 мг двічі на добу.

Коли ви використовуєте Лакосамід Аккорд з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози між 100 мг та 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування Лакосамідом Аккорд з єдиною «завантажувальною» дозою 200 мг. Потім ви розпочнете приймати свою підтримуючу дозу

продовжено 12 годин пізніше

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом із парціальною ініціацією: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших за 2 роки.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших за 4 роки.

Коли ви використовуєте Лакосамід Аккорд самостійно

Ваш лікар вирішить дозу Лакосаміду Аккорд згідно з вашою вагою.

Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) ваги, двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози. Нижче наведені таблиці дозування, які включають максимальну рекомендуєму дозу:

Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас:

Для прийому двічі на добу, для дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 40 кг

Для прийому двічі на добу, для підлітків і дітей, які важать від 40 кг до менше 50 кг:

Коли ви використовуєте Лакосамід Аккорд з іншими протисудомними лікарськими засобами

Ваш лікар вирішить дозу Лакосаміду Аккорд згідно з вашою вагою.

Для дітей і підлітків, які важать від 10 кг до менше 50 кг, звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози. Нижче наведена таблиця дозування, яка включає максимальну рекомендуєму дозу.

Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас:

Для прийому двічі на добу, для дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 20 кг

Для прийому двічі на добу, для підлітків і дітей, які важать від 20 кг до менше 30 кг:

Для прийому двічі на добу, для підлітків і дітей, які важать від 30 кг до менше 50 кг

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом Аккорд

Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування Лакосамідом Аккорд, він поступово зменшить дозу. Це робиться для того, щоб епілепсія не з'явилася знову або не погіршилася.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти на нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після єдиної дози "завантаження".

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття головокружіння або нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Ускладнення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, легке падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, ускладнення думання або знаходження слів, плутанина;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмите зір;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янації;
• Нудота (воміти), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, подібний до гудіння або свисту;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіння, висип.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни електричної активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, гарячка;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії функції печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства: повідомте своєму лікареві негайно;
• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Омана.
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Аномально швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• Важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Конвульсії.

Інші побічні ефекти внутрішньовенної ін'єкції

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін'єкції або подразнення.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Червоність у місці ін'єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нестандартна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Кожний флакон Лакосаміди Аккорд розчин для інфузії повинен використовуватися лише один раз (один раз). Невикористаний розчин повинен бути видалений.

Можна використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок та без зміни кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Аккорд

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

1 мл Лакосаміди Аккорд розчин для інфузії містить 10 мг лакосаміди.

1 флакон містить 20 мл Лакосаміди Аккорд розчин для інфузії, що еквівалентно 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Лакосаміда Аккорд 10 мг/мл розчин для інфузії - прозорий, безбарвний розчин, вільний від частинок.

Лакосаміда Аккорд розчин для інфузії випускається в упаковках по 1 флакону та 5 флаконів. Кожний флакон містить 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Паб'яніце, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників галузі охорони здоров'я:

Кожний флакон Лакосаміди Аккорд розчин для інфузії повинен використовуватися лише один раз (один раз). Невикористаний розчин повинен бути видалений (див. розділ 3).

Лакосаміда Аккорд розчин для інфузії можна вводити без додаткового розведення або розведення з наступними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) або Рінгер-лактатний розчин.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих та асептичних умовах, що підтверджено.

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурах до 25 °C для лікарських засобів, змішаних з цими розчинами та збережених у склі або ПВХ-мішках.