ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 180 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Ласерол Ретард180 мг капсули з довгим вивільненням

дилтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ласерол Ретард 180 мг капсули і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ласерол Ретард 180 мг капсули
3. Як приймати Ласерол Ретард 180 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Ласерол Ретард 180 мг капсули

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ласерол Ретард 180 мг капсули і для чого вони використовуються

Профілактичне лікування нападів стенокардії та лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ласерол Ретард 180 мг капсули

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви алергічні на дилтіазем гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• у разі шоку
• у разі декомпенсованої серцевої недостатності
• якщо ви страждаєте від важкої гіпотензії
• якщо ви страждаєте від гострого інфаркту міокарда
• якщо ви страждаєте від легеневої конгестії (підтвердженої рентгенологічно) або від певних порушень серцевого ритму (брадикардія - менше 40 ударів/хв, блокада, другого або третього ступеня, захворювання синусового вузла)
• якщо ви перебуваєте на лікуванні дантроленом у перфузії (лікарський засіб для розслаблення м'язів).
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ivabradin для лікування деяких серцевих захворювань
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високих рівнів холестерину (див. розділ: "Інші лікарські засоби та Ласерол Ретард 180 мг").
• якщо ви страждаєте від фібриляції передсердь або атриальної фібриляції та одночасної наявності синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта (тип порушення проведення електричного стимулу серця)
• якщо ви страждаєте від лівоventрикулярної недостатності з легеневою конгестією
• якщо ви вагітні або думаєте, що могли вагітніти
• якщо ви перебуваєте у період годування грудьми,
• якщо ви жінка і перебуваєте у фертильному віці та не використовуєте відповідний метод контрацепції

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви страждаєте від серцевих захворювань, таких як лівоventriкулярна недостатність, брадикардія (помірна серцева частота) або блокада атріовентрикулярного ступеня першого ступеня (тип аритмії) виявлена електрокардіографічно буде потрібно, щоб ваш лікар щільно контролював вас.
• у разі проведення загальної анестезії, вам потрібно буде повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• якщо ви пацієнт похилого віку або якщо ви страждаєте від захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність) концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому буде потрібно щільно контролювати серцеву частоту на початку лікування.
• якщо ви відчуваєте зміни настрою або маєте ризик депресії.
• якщо у вас є ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем може зменшувати рух кишок.
• якщо ви страждаєте від цукрового діабету, оскільки дилтіазем може збільшувати рівень цукру в крові.
• якщо ви страждаєте від гострої порфірії.
• Можуть виникнути шкірні порушення, які можуть бути тимчасовими та зникнути, хоча лікування продовжується. У рідких випадках можуть виникнути більш серйозні шкірні ефекти, у разі чого лікарський засіб потрібно відмінити. Якщо шкірна реакція не зникає, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Можуть виникнути підвищення рівня печінкових ферментів, яке зазвичай є оборотнім, якщо лікування припинити, ваш лікар буде проводити періодичні kontroli.
• Можуть виникнути гіпотензивні ефекти
• Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільна серцева частота або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Не забувайте, що для ефективності цього лікарського засобу потрібно приймати його регулярно та протягом так довго, як призначив ваш лікар, навіть якщо тривалість лікування довга.

Вам потрібно буде суворо дотримуватися дозування, не зменшуючи його та не збільшуючи, крім випадків, коли це призначено вашим лікарем.

Оскільки не порівнювались терапевтичні ефекти різних лікарських засобів з дилтіаземом у вигляді ретардної форми, не рекомендується заміняти один лікарський засіб іншим, крім випадків, коли це спеціально призначено лікарем.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей, оскільки він не був достатньо вивчений у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби таЛасерол Ретард 180 мг

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ласерол Ретард 180 мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозування або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Протипоказання:

Не слід застосовувати дилтіазем разом з дантроленом або ivabradinом.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб та повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовувані для лікування високих рівнів холестерину. Дилтіазем може збільшувати концентрацію ломітапіду, що може привести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Ефекти інших лікарських засобів на Ласерол

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Ласеролу, збільшуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антібіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зменшення частоти серцевих скорочень)
• циметидин та ранітидин (використовуються для зменшення виділення шлункового соку)

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефекти Ласеролу, зменшуючи його концентрацію в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• трава Святого Івана (використовується у випадках втоми, слабкості або порушень сну)
• рифампіцин (антібіотик)

Ефекти Ласеролуна інші лікарські засоби

Ласерол може збільшувати ефекти наступних лікарських засобів, збільшуючи їх концентрацію в крові або посилюючи їхній ефект:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги)
• дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи)
• мідазолам, тріазолам (використовуються для індукції сну)
• метилпреднізолон (кортикостероїд, використовується для лікування запальних захворювань)
• сімвастатин та ловастатин (лікарські засоби для зменшення рівня холестерину в крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• лікарські засоби, які зменшують утворення кров'яних згустків (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)
• рифампіцин (антібіотик)

• лікарські засоби, які використовуються для зменшення артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту) та для зменшення частоти серцевих скорочень (аміодарон)

• анестетики
• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може збільшувати ризик сильної агітації (психотичних епізодів)

Спільне використання Ласеролу з іншими лікарськими засобами повинно проводитися під медичним контролем та з поступовим регулюванням доз.

Вагітність, годування грудьмита фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що могли вагітніти або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ласерол Ретард 180 мг не слід застосовувати вагітним жінкам

або жінкам у фертильному віці, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийом цього лікарського засобу, дитину потрібно буде годувати іншим способом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

На початку лікування краще не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги, поки реакція на лікарський засіб не буде задовільною.

Ласерол Ретард 180 мгмістить сакарозу.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ласерол Ретард 180 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули Ласерол Ретард 180 мг потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю води або з їжею.

Дорослі:

Стенокардія:Початкова доза зазвичай становить 90 мг двічі на день. Якщо потрібно, дозу можна поступово збільшувати до 120 мг двічі на день або до 180 мг двічі на день. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції.

Гіпертонія:Початкова доза становить 120-180 мг на день. Хоча кожен пацієнт може реагувати на іншу дозу, звичайний діапазон підтримуючої дози становить від 180 мг до 360 мг на день. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції.

Пацієнти похилого віку, ниркова або печінкова недостатність:

Початкове регулювання дози повинно проводитися з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні проводитися під медичним наглядом.

Якщо ви прийняли більшеЛасерол Ретард 180 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмитість зору, біль у грудній клітці, труднощі з диханням,失ання свідомості, нерегулярні серцеві скорочення, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

Якщо ви забули прийнятиЛасерол Ретард 180 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ласерол Ретард 180 мг

Якщо ви припините лікування Ласерол Ретард, у вас може виникнути погіршення захворювання, проявами якого можуть бути біль або стиск у грудній клітці або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ласерол Ретард 180 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з вказаними частотами:

Часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Набухання рук, ніг або стоп (периферичний едем).

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• Набухання (едем).
• Втома (астенія).
• Загальне нездужання.
• Червоність (рубеола).
• Переривання або порушення електричного сигналу в серці легкого, помірного або важкого ступеня (АВ-блокада першого, другого та третього ступеня, палпітації, брадикардія)
• Нудота, запор, диспепсія, біль у шлунку.
• Шкірні висипання, червоність шкіри (еритема).
• Біль у голові, головокружіння.
• Набухання суглобів.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• Сонливість.
• Зниження артеріального тиску, викликане раптовими змінами положення тіла (ортостатична гіпотензія), низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія), нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), швидкі серцеві скорочення (тахікардія), повільні серцеві скорочення (брадикардія), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), серцевої недостатності з набуханням (серцевої недостатності)
• Аномальне зниження апетиту (анорексія), печія, діарея, порушення смаку (дисгевзія), блювотаs, сухість у роті.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) та підвищення рівня білірубіну в аналізах крові.
• Малі червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит), шкірні висипання (ексантема), реакція шкіри на світло (фотосенсибілізація), кропив'янка, ураження шкіри, які складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього червоного кільця (еритема мультиформе).
• Труднощі з початком або підтриманням сну (інсомнія), нервозність, відчуття аномального оніміння або поколювання (парестезії), тенденція до засипання (сономелія), тремор, вертIGO.
• Шум у вухах (ациклузія).
• Депресія, порушення сну, галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, коли ви перебуваєте у свідомому стані) та порушення особистості.
• Повышення рівня глюкози в крові (гіперглюкемія).
• Зниження зору (амбліопія), подразнення очей.
• Біль у суглобах.
• Потрібність сечовипускання вночі (никтурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• Труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис), кон'юнктивіт.
• Порушення статевої функції.
• Повышення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів

• Зміни на електрокардіограмі.
• Збільшення часу кровотечі.
• Порушення шкіри з утворенням пухирів та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз), гостра реакція шкіри з підвищеною чутливістю до слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри (пустулярний екзантематозний дерматит).
• Збільшення грудних залоз у чоловіків (гінекомастія), болючий менструальний цикл (дисменорея), запалення вагіни (вагініт), захворювання простати.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Гарячка, порушення ходьби та руху (екстрапірамідні розлади), запалення судин (васкуліт), блідість, порушення серцевого ритму, такі як: пауза у синусовому ритмі (пауза синусового вузла), серцевої недостатності (асистолія), атриальна фібриляція та інші.

Після реєстрації лікарського засобу та рідко (без доведення причинно-наслідкових зв'язків) було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали дилтіазем: алопеція (втрати волосся) та лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лacerol Retard 180 мг капсул

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• СкладЛacerol Retard 180 мгАктивний інгредієнт - дилтіазем гідрохлорид. Кожна капсула містить 180 мг дилтіазему (у вигляді дилтіазему гідрохлориду).
• Інші компоненти - сахароза, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон (Е 1201), лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт, етилцелюлоза (Е462), дібутилсебацінат, тальк (Е553b). Склад капсули: желатина, еритрозин, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, індіго-кармін та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лacerol Retard 180 мг твердих капсул із затриманням дії - це твердих желатинових капсул з оранжевою кришкою та прозорим тілом.

Лacerol Retard 180 мг твердих капсул із затриманням дії випускається в упаковках з блистерами PVC/Алюмінію, які містять 60 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Квітень 2023

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”