ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 120 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Ласерол Ретард120 мг капсули з тривалою дією

дилтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ласерол Ретард 120 мг капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ласерол Ретард 120 мг капсули
3. Як приймати Ласерол Ретард 120 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Ласерол Ретард 120 мг капсул

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ласерол Ретард 120 мг капсули і для чого вони використовуються

Профілактичне лікування нападів стенокардії та лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонічної хвороби).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ласерол Ретард 120 мг капсули

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви алергічні на дилтіазем гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• у разі шоку
• у разі декомпенсованої серцевої недостатності
• якщо ви страждаєте від важкої гіпотонії
• якщо ви страждаєте від гострого інфаркту міокарда
• якщо ви страждаєте від легеневої конгестії (підтвердженої рентгенологічно) або від деяких порушень серцевого ритму (брадикардії - менше 40 ударів/хв, блокади, другого або третього ступеня, захворювання синусового вузла)
• якщо ви приймаєте дантролен у вигляді інфузії (лікарський засіб для розслаблення м'язів).
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин для лікування деяких серцевих захворювань
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високих рівнів холестерину (див. розділ: "Інші лікарські засоби та Ласерол Ретард 120 мг").
• якщо ви страждаєте від фібриляції передсердь або атриальної фібриляції та одночасної наявності синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта (типу порушення проведення електричного стимулу серця)
• якщо ви страждаєте від лівiventрикулярної недостатності з легеневою конгестією
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви перебуваєте у період лактації,
• якщо ви жінка і перебуваєте у фертильному віці та не використовуєте відповідний метод контрацепції

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви страждаєте від серцевих захворювань, таких як лівiventriкулярна недостатність, брадикардія (повільна серцева частота) або блокада атріовентрикулярноїconducti першого ступеня (тип аритмії) виявлена електрокардіографічно буде потрібно, щоб ваш лікар уважно контролював вас.
• у разі проведення загальної анестезії, вам потрібно буде повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• якщо ви пацієнт похилого віку або якщо ви страждаєте від захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність) концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому буде потрібно уважно контролювати серцеву частоту на початку лікування.
• якщо ви відчуваєте зміни настрою або маєте ризик депресії.
• якщо ви маєте ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем може спричинити зниження рухливості кишок.
• якщо ви страждаєте від цукрового діабету, оскільки дилтіазем може підвищити рівень цукру в крові.
• якщо ви страждаєте від гострої порфірії.
• Може спричинити дерматологічні порушення, які можуть бути тимчасовими та зникнути, хоча лікування продовжується. У рідких випадках спостерігалися більш серйозні шкірні висипання, у разі яких лікарський засіб повинен бути відмінений. Якщо дерматологічна реакція не зникає, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Може спричинити підвищення рівня печінкових ферментів, яке зазвичай є оборотнім, якщо лікування припинити, ваш лікар буде проводити періодичні контролю.
• Може спричинити гіпотонію
• Якщо ви маєте анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільну серцеву частоту або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Не забувайте, що для того, щоб ця лікарська дія була ефективною, її потрібно приймати регулярно та протягом так довго, як це вказав ваш лікар, навіть якщо тривалість лікування довга.

Ви повинні суворо дотримуватися вказаної дозування, не зменшуючи її та не збільшуючи, крім випадків, коли це вказано вашим лікарем.

Оскільки не порівнювалися терапевтичні ефекти різних лікарських форм з дилтіаземом у вигляді ретард, не рекомендується заміняти одну форму на іншу, крім випадків, коли це спеціально рекомендовано лікарем.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не був достатньо вивчений у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ласерол Ретард 120 мг

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ласерол Ретард 120 мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозування або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Протипоказання:

Не слід приймати дилтіазем разом з дантроленом або івабрадином.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб та повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовувані для лікування високих рівнів холестерину. Дилтіазем може підвищити концентрацію ломітапіду, що може призвести до підвищення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Ефекти інших лікарських засобів на Ласерол

Наступні лікарські засоби можуть підвищити ефекти Ласеролу, підвищуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антібіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень)
• циметидин та ранітидин (використовуються для зниження виділення шлункової кислоти)

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефекти Ласеролу, знижуючи його концентрацію в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• трава Святого Івана (використовується у випадках зниження настрою, втоми або порушень сну)
• рифампіцин (антібіотик)

Ефекти Ласеролу на інші лікарські засоби

Ласерол може підвищити ефекти наступних лікарських засобів, підвищуючи їх концентрацію в крові або посилюючи їх дію:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги)
• дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи)
• мідазолам, тріазолам (використовуються для індукції сну)
• метилпреднізолон (кортикостероїд, використовуваний для лікування запальних захворювань)
• сімвастатин та ловастатин (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• лікарські засоби, які знижують утворення кров'яних згустків (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)
• рифампіцин (антібіотик)

• лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту) та для зниження частоти серцевих скорочень (аміодарон)

• анестетики
• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може підвищити ризик сильної агітації (психотичних епізодів)

Спільне використання Ласеролу з іншими лікарськими засобами повинно проводитися під медичним контролем та з поступовим регулюванням доз.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ласерол Ретард 120 мг не повинен прийматися вагітними жінками

або жінками фертильного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки він проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийняття цього лікарського засобу, дитина повинна бути годована іншим способом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

На початку лікування бажано не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги, поки реакція на лікарський засіб не буде задовільною.

Ласерол Ретард 120 мгмістить сакарозу.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ласерол Ретард 120 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули Ласерол Ретард 120 мг повинні прийматися цілими з невеликою кількістю води або з їжею.

Дорослі:

Стенокардія:Початкова доза зазвичай становить 90 мг двічі на добу. Якщо це необхідно, дозу можна поступово підвищити до 120 мг двічі на добу або до 180 мг двічі на добу. Ваш лікар буде підвищувати дозу поступово, поки не буде досягнуто оптимальної реакції.

Гіпертонічна хвороба:Початкова доза становить 120-180 мг на добу. Хоча кожен пацієнт може реагувати на іншу дозу, звичайний діапазон підтримуючої дози становить від 180 мг до 360 мг на добу. Ваш лікар буде підвищувати дозу поступово, поки не буде досягнуто оптимальної реакції.

Пацієнти похилого віку, ниркова або печінкова недостатність:

Початкове регулювання дози повинно проводитися з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні проводитися під медичним наглядом.

Якщо ви прийняли більшеЛасерол Ретард 120 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідоміть вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмита зір, біль у грудній клітці, труднощі з диханням,失 свідомості, нерегулярні серцеві скорочення, швидка або повільна серцева частота, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть

Якщо ви забули прийнятиЛасерол Ретард 120 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ласерол Ретард 120 мг

Якщо ви припинили лікування Ласерол Ретард, у вас може виникнути погіршення захворювання, яке проявляється симптомами, такими як біль або стиск у грудній клітці або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ласерол Ретард 120 мг може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з вказаними частотами:

Часті: можуть впливати на więcej 1 з 10 пацієнтів

• Набухання рук, ніг або стоп (периферичний едем).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Набухання (едем).
• Втома (астенія).
• Загальне нездужання.
• Червоність (рубеола).
• Переривання або порушення електричного сигналу в серці легкого, середнього або важкого ступеня (блокада А-В першого, другого та третього ступеня, палпітації, брадикардія)
• Нудота, запор, диспепсія, біль у шлунку.
• Шкірні висипання, червоність шкіри (еритема).
• Біль у голові, головокружіння.
• Набухання суглобів.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Сонливість.
• Пониження артеріального тиску, викликане раптовими змінами положення тіла (ортостатична гіпотонія), низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія), нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), швидка серцева частота (тахікардія), повільна серцева частота (брадикардія), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), серцевна недостатність з набуханням (серцево-судинна недостатність), гіпотонія серцевого м'яза, блокада синусового вузла.
• Аномальний апетит (анорексія), печія, діарея, порушення смаку (дисгевзія), блювота, сухість у роті.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) та підвищення рівня білірубіну в аналізах крові.
• Малі червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит), шкірні висипання (ексантема), реакція шкіри на світло (фотосенсибілізація), кропив'янка, ураження шкіри, які зазвичай мають круглу форму, складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього червоного кільця (еритема мультиформе).
• Труднощі з початком або підтриманням сну (інсомнія), нервозність, відчуття аномального оніміння або поколювання (парестезії), схильність до засипання (сомноленція), тремор, вертіго.
• Шум у вухах (акуфен).
• Депресія, порушення сну, галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, коли ви перебуваєте у свідомому стані) та порушення особистості.
• Повышення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Пониження зору (амбліопія), подразнення очей.
• Біль у суглобах.
• Потрібність сечовипускання вночі (никтурія) та підвищення кількості сечовипускань (поліурія).
• Повышення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) та підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• Труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис), кон'юнктивіт.
• Порушення статевої функції.
• Повышення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• Зміни на електрокардіограмі.
• Повышення часу кровотечі.
• Порушення шкіри з утворенням пухирів та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз), гостра реакція шкіри з підвищеною чутливістю слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри (пустулярний екзантематозний дерматит).
• Повышення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), болісна менструація (дисменорея), запалення вагіни (вагініт), захворювання простати.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Гіпотонія, порушення руху та координації (екстрапірамідні розлади), запалення судин (васкуліт), блідість, порушення серцевого ритму, такі як: пауза у синусовому ритмі (паралічна зупинка), серцево-судинна недостатність (асистолія), атриальна фібриляція, ventrikuläre тахікардія та фібриляція, запалення ясен (гіпертрофія ясен), аномалія зубів, параліч кишечника (паралітичний ілеус), набухання шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний едем), потовиділення, гостра пустулярна екзантема (раптова висипання, супроводжувана лихоманкою, з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються малим розміром, запаленням, заповнені гноєм та подібні до пухиря), запалення шкіри з лущенням з або без лихоманки (ексфоліативний дерматит), червоність шкіри з лущенням (еритема екзфоліативна), пурпура, гіпертрофія шкіри, втрата пам'яті (амнезія), втрата свідомості (синкоп), раптова інволюційна скорочення м'язів (міоклонус), підвищення м'язового тонусу (гіпертонія), зміни настрою (включаючи депресію), стан сплутаності, зниження апетиту, подагра, розмита зір, захворювання сітківки (ретинопатія), біль у м'язах (міалгія), біль у м'язах та кістках, запалення суглобів (бурсит), запалення сечового міхура (цистит), камені в нирках (нефролітіаз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості черваних кров'яних тілець (гемолітична анемія), підвищення кашлю, запалення слизових оболонок носа та синусів (риніт, синусит), запалення горла (фарингіт), запалення бронхів (бронхіт), захворювання печінки (гепатит), гранульоматозне захворювання печінки (конкретний тип запального захворювання печінки), стан, при якому імунна система атакує нормальні тканини, спричинюючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипання (синдром, подібний до системного червоного вовчака).

Після виведення лікарського засобу на ринок та рідко (без встановлення причинно-наслідкових зв'язків) були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали дилтіазем: алопеція (втрати волосся) та лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ласерол Ретард 120 мг капсул

Не потребує особливих умов зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛасерол Ретард 120 мг

• Активний інгредієнт - дилтіазем гідрохлорид. Кожна капсула містить 120 мг дилтіазему (у вигляді дилтіазему гідрохлориду).
• Інші компоненти - сукроза, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон (Е 1201), лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт, етилцелюлоза (Е462), дібутилсебацінат, тальк (Е553b). Склад капсули: желатина, жовтий оксид заліза та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ласерол Ретард 120 мг твердих капсул із тривалою дією - це твердих желатинових капсул з жовтою кришкою та прозорим тілом

Ласерол Ретард 120 мг твердих капсул із тривалою дією випускається в упаковках з блистерами PVC/Алюмінію, що містять 60 капсул

Власник дозволу на продаж

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цієїінструкції: Квітень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”