ЛАЦЕРОЛ 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лазерол 60 мг таблетки

дилтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лазерол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лазерол
3. Як приймати Лазерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лазерола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лазерол і для чого він використовується

Лазерол належить до групи препаратів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Вони діють шляхом розширення кровоносних судин і одночасно зменшення потреби серця в кисні.

Цей препарат використовується для:

• Лікування та профілактики стенокардії, включаючи стенокардію Прінцметала (вазоспастичної).

• Лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії).

2. - Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лазерол

Не приймайте Лазерол

• якщо ви алергічні на дилтіазем або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у разі шоку
• якщо ви маєте якусь серцеву хворобу, таку як лівовентрикулярна недостатність із легеневою конгестією
• якщо ви маєте тяжку артеріальну гіпотензію
• якщо ви маєте гострий інфаркт міокарда
• якщо ви маєте певні порушення серцевого ритму, такі як брадикардія - менше 40 ударів/хв, блокада другого або третього ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора, хвороба синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора
• якщо ви приймаєте дантролен у вигляді інфузії (препарат для розслаблення м'язів).
• якщо ви вже приймаєте препарат, який містить івабрадин для лікування деяких серцевих захворювань

хвороб серця

• • якщо ви вже приймаєте препарат, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високого рівня холестерину (див. розділ "Інші препарати та Лазерол").
• якщо ви вагітні або думаєте, що могли вагітніти

• якщо ви перебуваєте у період лактації,
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідний метод контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лазерол.

• якщо ви маєте серцеві захворювання, такі як лівовентрикулярна недостатність, брадикардія (помірна серцева частота) або блокада атріовентрикулярна першого ступеня (тип порушення серцевого ритму), виявлена електрокардіографічно, буде необхідно, щоб ваш лікар уважно контролював вас.
• у разі проведення загальної анестезії, ви повинні повідомити анестезіолога про те, що приймаєте цей препарат.
• якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому буде необхідно уважно контролювати серцеву частоту на початку лікування.
• якщо ви відчуваєте зміни настрою або маєте ризик депресії.
• якщо у вас є ризик розвитку інтестинальної обструкції, оскільки, як і інші препарати цієї групи, дилтіазем може зменшувати рухливість кишечника.
• якщо ви маєте цукровий діабет, оскільки дилтіазем може збільшувати рівень цукру в крові.
• якщо ви маєте гостру порфірію (хворобу, яка характеризується накопиченням у печінці токсичних сполук, включаючи порфірини та їх попередники).
• якщо ви маєте гіпотензію: лікування дилтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить вам про те, як уникнути симптомів, пов'язаних з гіпотензією, і які заходи потрібно вжити, якщо ці симптоми виникнуть,
• вживання дилтіазему асоціюється з реакціями на шкірі. Ваш лікар оцінить ці симптоми і призначить заходи, які потрібно вжити.
• дилтіазем має значний печінковий метаболізм, виводиться нирками, а також жовчю. Як і інші препарати, які приймаються тривалий час, параметри лабораторних досліджень повинні контролюватися регулярно.
• Може призвести до збільшення рівня печінкових ферментів, що зазвичай є оборотним, якщо лікування припинити, ваш лікар буде проводити періодичні kontroli.
• Якщо у вас є історії серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільна серцева частота або низький артеріальний тиск. Зареєстровані випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, можливо, ваш лікар буде потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Діти та підлітки

Ефектність і безпека застосування не встановлені для дітей. Тому не рекомендується використовувати Лазерол у дітей та підлітків (до 18 років).

Інші препарати та Лазерол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Протипоказання:

• Дантролен: одночасне застосування дилтіазему з дантроленом (у вигляді інфузії) протипоказане.
• Івабрадин (див. розділ "Не приймайте Лазерол").
• • Препарати, які містять ломітапід, використовувані для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшувати концентрацію ломітапіду і може збільшувати ймовірність появи та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою

• Ефекти інших препаратів на Лазерол

Наступні препарати можуть збільшувати ефекти Лазерола шляхом збільшення його концентрації в крові:

• флуконазол та інші антимікотичні препарати (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин та інші макроліди (антібіотики),
• ритонавір (використовуваний для лікування вірусних інфекцій),

• аміодарон та інші антиаритмічні препарати (використовувані для зменшення серцевої частоти),

• циметидин та ранітидин (використовувані для зменшення виробництва шлункової кислоти).

Наступні препарати можуть зменшувати ефекти Лазерола шляхом зменшення його концентрації в крові:

• фенітойн (використовувана для лікування епілепсії)
• зілля Святого Івана (використовуване у випадках втоми, слабкості або порушень сну)
• рифампіцин (антібіотик)

• Ефекти Лазерола на інші препарати

Лазерол може збільшувати ефекти наступних препаратів шляхом збільшення їх концентрації в крові або посилення їх ефекту:

• фенітойн, карбамазепін (використовувані для лікування епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, буспірон (використовувані для лікування тривоги),
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевих захворювань),
• циклоспорин, сіролімус (використовувані для пригнічення імунної системи),
• метилпреднізолон (кортикостероїд, використовуваний для лікування запальних захворювань),

• сімвастатин та ловастатин (препарати для зменшення рівня холестерину та інших жирних речовин у крові),
• теофілін (використовувана для лікування астми)

• препарати, які зменшують утворення кров'яних згортків (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин),
• рифампіцин (антібіотик),
• препарати, які використовуються для зменшення артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та для зменшення серцевої частоти (аміодарон)
• анестетики
• солі літію (використовувані для лікування деяких психічних захворювань): може збільшувати ризик інтенсивної агітації (психотичних епізодів)
• Середство для контрастної рентгенографії: пацієнти, які приймають дилтіазем, можуть відчувати збільшення кардіоваскулярних ефектів, таких як гіпотензія, при внутрішньовенному введенні контрастного засобу для рентгенографії. Потрібна особливая обережність у пацієнтів, які одночасно приймають дилтіазем та контрастний засіб для рентгенографії.

Загальна інформація, яку потрібно враховувати:

• Протисудинні препарати (препарати, які запобігають злипанню кров'яних пластинок): потрібно враховувати можливість адитивного ефекту на агрегацію кров'яних пластинок дилтіазему та протисудинних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тикагрелор, цилостазол).

• Препарати, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може привести до зниження рівня дилтіазему в крові або збільшення рівня будь-якого препарату, який приймається разом з ним.
• Пацієнти, які вживають грейпфрутовий сік, можуть збільшувати ризик побічних ефектів дилтіазему. Необхідно уникати грейпфрутового соку, якщо підозрюється взаємодія.
• Цилостазол: дилтіазем збільшує його фармакологічну активність шляхом інгібування метаболізму цилостазолу.

Спільне застосування Лазерола з іншими препаратами повинно проводитися під медичним контролем та з поступовим调整уванням доз.

Прийом Лазерола з їжею та напоями

Рекомендується приймати цей препарат перед їжею.

Необхідно уникати прийому грейпфрутового соку (див. розділ "Інші препарати та Лазерол")

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що могли вагітніти чи маєте намір вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цей препарат не слід призначати вагітним жінкам чи жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки він проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийняття цього препарату, дитину слід годувати іншим способом.

Водіння автомобіля та використання машин

Спроможність водити автомобіль та використовувати машини може бути знижена, особливо на початку лікування дилтіаземом

3. Як приймати Лазерол

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Стенокардія: початкова доза становить 1 таблетку кожні 12 годин. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції. Максимальна доза становить 4 таблетки кожні 12 годин (480 мг/добу).

Артеріальна гіпертензія:

початкова доза становить 1 таблетку кожні 12 або 8 годин. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Початкове调整ування дози повинно проводитися з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні проводитися під медичним наглядом.

Пріймайте таблетки цілими, не жуючі, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід ділити чи розчавлювати.

Лазерол слід приймати переважно перед їжею. Пріймайте Лазерол щоденно та приблизно в один і той же час. Прийом таблеток о одного і того самого часу щодня матиме кращий ефект на ваш тиск. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати таблетки.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Лазеролом та може调整увати дозу, якщо це буде необхідно. Не змінюйте дозу, призначену вашим лікарем, та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що дія Лазерола надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Лазерола, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зір, біль у грудях, труднощі з диханням, непритомність, нерегулярний серцевий ритм, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть. У разі передозування або випадкової прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лазерол

У разі забуття прийому однієї дози прийміть препарат якнайшвидше, продовжуючи лікування у призначеному порядку. Однак, коли наближається наступна доза, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лазеролом

Якщо ви припинили лікування Лазеролом, у вас може виникнути погіршення стану захворювання, з'являються симптоми, такі як біль або стиск у грудях чи раптове підвищення артеріального тиску.

Не припиняйте лікування Лазеролом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ласерол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, наведеними нижче:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

? Опухання рук, ніг або стоп (периферичний едем).

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Опухання (едем).
• Втома (астенія).
• Загальне нездоров'я.
• Червоність (рубеолація).
• Переривання або порушення електричного сигналу в серці легкого, середнього або важкого ступеня (блокада А-В першого, другого та третього ступеня, палпітації, брадикардія).

• Нудота, запор, диспепсія, біль у шлунку.
• Виразки на шкірі, червоність шкіри (еритема).

• Біль у голові, головокружіння.
• Опухання суглобів.

Рідкісні (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Спрага.
• Падіння артеріального тиску, викликане раптовими змінами положення тіла (ортостатична гіпотонія), низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія), нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), швидкі серцеві скорочення (тахікардія), аномальні скорочення серця (вентрикулярні екстрасистоли), серцевна недостатність з загальним опуханням (серцево-судинна недостатність), гіпотонія серцевого м'яза, блокада синусово-атріальної (затримка проведення стимуляції до передсердь серця).
• Аномальна втрата апетиту (анорексія), печія, діарея, порушення смаку (дисгезія), блювання, сухість у роті.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення рівня креатінфосфокінази (КФК) та підвищення рівня білірубіну в аналізах крові, збільшення ваги.

• Малі червоні плями на шкірі (петехії), виразка на шкірі (ексантема), свербіж (прурит), реакція шкіри на світло (фотосенсибілізація), кропив'янка, ураження шкіри загалом кругові, складові з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього кільця рожевого кольору (еритема мультиформна).
• Труднощі з початком або підтриманням сну (безсоння), нервозність, аномальне відчуття оніміння або поколювання (парестезія), схильність до засинання (сономелія), тремор, вертіго.
• Шум у вухах (акуфен).
• Депресія, порушення сну, галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, коли ви прокинуті) та порушення особистості.
• Повышення рівня глюкози в крові (гіперглюкемія).
• Зниження зору (амбліопія), подразнення очей.
• Біль у суглобах.
• Потрібність сечовипускання вночі (никтурія) та збільшення кількості разів, коли потрібно сечовипускання (поліурія).
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів).
• Труднощі з диханням (диспное), кровотеча з носа (епістаксис) та залозистість носа.
• Порушення статевої функції.
• Повышення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідкісні (можуть впливати на 1-10 з 10000 пацієнтів):

• Зміни на електрокардіограмі.
• Збільшення часу кровотечі.
• Порушення шкіри з утворенням пухирів та лущення шкіри (некролітичний епідермальний синдром), гостра реакція шкіри з підвищеною чутливістю до слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри (пустулярна екзантема).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), болючі менструації (дисменорея), запалення вагіни (вагініт), захворювання простати.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Гарячка, проблеми з ходьбою та рухом (екстрапірамідні розлади), запалення судин (васкуліт), блідість, порушення ритму серця, такі як: пауза у синусовому ритмі (синусова пауза), серцева недостатність (асистолія), атриальна фібриляція, вентикулярна тахікардія та фібриляція, запалення ясен (гіпертрофія ясен), аномалія зубів, параліч кишечника (паралітичний ілеус), опухання шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний едем), потіння, гостра пустулярна екзантема, (виразка, що супроводжується гарячкою, з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, що характеризуються малим розміром, запаленням, заповнені гноєм та подібні до пухиря), запалення шкіри з лущенням з або без гарячки (ексфоліативний дерматит), червоність шкіри з лущенням (еритематозний дерматит), пурпура, гіпертрофія шкіри, втрата пам'яті (амнезія), тимчасова втрата свідомості (синкоп), раптова та мимовільна скорочення м'язів (міоклонус), збільшення м'язового тонусу (гіпертонія), зміни настрою (включаючи депресію), стан плутанини, зниження апетиту, подагра, розмита зір, захворювання сітківки (ретинопатія), біль у м'язах (міалгія), біль у м'язах та суглобах, запалення суглобів (бурсит), запалення сечового міхура (цистит), камені в нирках (нефролітіаз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), збільшення кашлю, запалення слизових оболонок носа та синусів (риніт, синусит), запалення горла (фарингіт), запалення бронхів (бронхіт), запалення печінки (гепатит), грануломатозне захворювання печінки (конкретний тип запального ураження печінки), стан, при якому система захисту організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та виразки на шкірі (синдром, подібний до системного червоного вовчака)..

Після реєстрації лікарського засобу та рідко (без доведеної причинно-наслідкової зв'язку) були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали дилтіазем: алопеція (втрата волосся) та лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ласерола

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. -Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ласерола

Активним інгредієнтом є дилтіазем. Кожна таблетка містить 60 мг дилтіазему гідрохлориду.

Інші складові частини (експіцієнти) - гіпромелоза, бегенат гліцерину, стеарат магнію та колоїдна діоксид силіцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ласерол - біконвексні таблетки білого кольору без дефектів. Існують упаковки по 30, 60 та 500 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/