ЛАБІЛЕНО 25 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лабілено 25 мг жувальні/розчинні таблетки

ламотриджин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лабілено і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лабілено
3. Як приймати Лабілено
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лабілено
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабілено і для чого його використовують

Лабілено належить до групи препаратів, званих антієпілептиками. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Лабілено використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (припадки).

• У дорослих і дітей віком 13 років і старше Лабілено можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Лабілено також можна використовувати разом з іншими препаратами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Лабілено можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих захворювань. Також його можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми кризами.

Лабілено також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чергуються з періодами депресії (глибокої печалі або відчаю). У дорослих віком 18 років і старше Лабілено можна використовувати для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як Лабілено діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лабілено

Не приймайте Лабілено:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ламотриджину або до одного з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаряі не приймайте Лабілено.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Лабілено

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лабілено:

• якщо у вас є проблема з нирками
• якщо вам раніше з'явилася шкірна висипкапісля прийому ламотриджину або інших препаратів для лікування біполярного розладу чи епілепсії
• якщо ви переживаєте шкірні висипки або опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла чи штучного освітлення(наприклад, у соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо вам раніше був діагностований менінгітпісля прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти, рідкі)
• якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання, зване синдромом Бругада, або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Лабілено не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають Лабілено, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми і були обережні щодо них під час прийому Лабілено. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (в основному китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до цієї групи і у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Лабілено.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протипадальні препарати використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або переживання, які вас турбують, або якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршується або що у вас з'являються нові симптоми під час лікування Лабілено:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете переживати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають протипадальні препарати, такі як Лабілено, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому Лабілено. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи відбуваються частіше або якщо ви переживаєте серйозні кризи під час прийому Лабілено:

? Зверніться до лікаря негайно.

Не слід призначати Лабілено дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Препарати, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Лабілено

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами на основі рослин або іншими препаратами, придбаними без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші препарати для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це необхідно для того, щоб ви приймали правильну дозу Лабілено. Серед цих препаратів є:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болюі гарячки.

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Лабілено або збільшують ймовірність того, що люди будуть мати побічні ефекти. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїі проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїі проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)(комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаzanавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих препаратів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Лабілено.

Ваш лікар може порекомендувати вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий пристрій. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня Лабілено. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції є найбільш підходящими для вас.

Лабілено також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча:

?Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Лабілено впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність і лактація

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Лабілено, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Лабілено приймається протягом перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вад розвитку, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порекомендувати вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.Активний інгредієнт Лабілено передається в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Лабілено та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, висипку або недостатній приріст ваги. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Лабілено може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Лабілено

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лабілено

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Лабілено приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найвідповіднішою для вас дозу Лабілено. Доза, яку вам слід приймати, залежить від:

• вашого віку
• те, чи приймаєте ви Лабілено разом з іншими лікарськими засобами
• те, чи є у вас будь-які проблеми з печінкою чи нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої для вас дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Лабілено, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Лабілено для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Не рекомендується використання Лабілено у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Лабілено

Пріймайте свою дозу Лабілено один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Їх можна приймати з або без їжі.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки Лабілено можна приймати цілими з водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Видалення таблетки:

Ці таблетки поставляються в спеціальному упаковці, щоб запобігти доступу дітей.

Кожна одиниця блістера має номер. Візьміть кожну таблетку в порядку, починаючи з таблетки номер 1.

1. Відокремте таблетку: розрізайте уздовж лінії різання, щоб відокремити одну з одиниць блістера.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: починаючи з одного кута, підніміть і видаліть плівку, яка покриває одиницю.

1. Видаліть таблетку: натисніть м'яко на одну зі сторін таблетки через плівку, щоб витягнути її.

Жувальна таблетка:

Можливо, вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчинити таблетку в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• помістіть таблетку у склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• потрясіть, щоб розчинити, або почекайте, поки таблетка повністю не розчиниться
• випийте всю рідину
• додайте ще трохи води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що не залишилося жодного лікарського засобу у склянці.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато Лабілено, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Лабілено

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняти кількох доз Лабілено

?Попросяте вашого лікаря, щоб він порадив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Лабілено без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Лабілено протягом всього часу, який рекомендував ваш лікар. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Для припинення прийому Лабілено важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Лабілено, ви можете знову почати відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування біполярного розладу

Лабілено може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому ви, ймовірно, не відчуєте себе краще відразу. Якщо ви припините приймати Лабілено, вам не потрібно буде поступово зменшувати дозу. Але, тим не менш, перед припиненням лікування Лабілено ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають Лабілено, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являться протягом перших місяців лікування Лабілено, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте Лабілено з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів більш часто зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• виразки на шкірі або червоні плями, які можуть привести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, включаючи виразку з ураженнями у формі мішені (еритема мультиформе), виразку з пухирями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла - некроліз епідерміс токсичний) або виразка на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті чи червоні та опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(ліхорадка), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• опухлість навколо обличчяабо запалення лімфатичних вузлівшиї, паху або підпаху
• кровотеча чи появлення синяків несподівано, або пальці стають синіми
• біль у горліабо частіше захворювання на інфекції (як застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів)
• запалення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю та можуть привести до більш серйозних проблем, таких як ушкодження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок чи крові, та може порадити вам припинити лікування Лабілено. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некроліз епідерміс, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджин знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Лабілено).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• головний біль
• виразка на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• агресивність чи раздражливість
• спання чи сонливість
• головокружіння
• спазми чи тремор
• запори (інсомнія)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота чи блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах чи в інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100людей:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• двоїсте бачення чи розмитість зору
• зменшення густини волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція)
• виразка на шкірі чи опік після впливу сонячного світла чи штучного світла (фотосенсибілізація).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• skinsна реакція, яка характеризується червоними плямами на шкірі, що можуть нагадувати "мішень"; тобто, з червоним центром, оточеним кільцями червоних плям (еритема мультиформе)
• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: ліхорадку, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та підвищену чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)

• свербіння очей, з виділенням та лущенням на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (некроліз епідерміс токсичний) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• висока температура (ліхорадка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухлість навколо обличчя (едема) чи запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, чи ушкодження печінки (див. також інформацію на початку розділу 4)
• важкий розлад згортання крові, який може викликати кровотечу чи появлення синяків несподівано (згортання крові інтра-васкулярне дисеміноване) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Лабілено)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних тільців (панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, яке називається апластичною анемією
• галюцинації (чути чи бачити речі, які не існують насправді)
• замішання
• відчуття нестабільності чи неувереності під час руху
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не можна контролювати (тики), м'язові спазми, які не можна контролювати, що впливають на очі, голову та торс (кореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми чи жорсткість
• у людей з епілепсією, частіше судоми
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупуса (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується ліхорадкою та/або загальною хворобою).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні засоби протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорози чи якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зменшення імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами, у крові, що допомагають захищати від інфекції
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лабілено

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лабілено не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабілено 25 мг жувальних/розчинних таблеток

Активний інгредієнт - ламотриджин. Кожна жувальна/розчинна таблетка містить 25 мг ламотриджину.

Інші складові частини: карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, силікат алюмінію та магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон К30, сакарин натрію, стеарат магнію, ароматизатор чорної смородини.

Вигляд продукту та вміст упаковки Лабілено жувальних/розчинних таблеток

Жувальні/розчинні таблетки Лабілено білі чи білуваті та можуть бути трохи плямистими. Таблетки мають запах чорної смородини. Можливо, будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Жувальні/розчинні таблетки Лабілено 25 мг квадратні з закругленими кутами. Таблетки мають напис "GSCL5" на одному боці та напис "25" на іншому боці. Кожна упаковка містить блістери по 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/