ЛАБІЛЕНО 200 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лабілен 200 мг жувальні/розчинні таблетки

ламотриджин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лабілен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лабілен
3. Як приймати Лабілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лабілена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабілен і для чого він використовується

Лабілен належить до групи препаратів, званих антієпілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Лабілен використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (атаки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше Лабілен може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Лабілен також може бути використаний разом з іншими препаратами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Лабілен може бути використаний в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми кризами.

Лабілен також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), що чергуються з періодами депресії (глибокої печалі або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Лабілен може бути використаний для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як Лабілен діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лабілен

Не приймайте Лабілен:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаряі не приймайте Лабілен.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Лабіленом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лабілен:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас раніше з'являлися шкірні висипанняпісля прийому ламотриджину або інших препаратів для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо ви переживаєте шкірні висипання або сонячні опіки після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного світла(наприклад, у соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо у вас раніше був менінгіт після прийому ламотриджину(див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти, рідкісні)
• якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання, зване синдромом Бругада, або інші проблеми з серцем.Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Лабілен не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають Лабілен, мають алергічні реакції або реакції на шкіру, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були обережні щодо них під час прийому Лабілена. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (в основному китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Лабілен.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висипання, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадальні препарати використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо у вас раніше були думки про самознищення або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас є думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування Лабіленом:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете переживати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають протипадальні препарати, такі як Лабілен, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є ці думки в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Лабілен для лікування епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому Лабілена. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи відбуваються частіше або якщо ви переживаєте серйозні кризи під час прийому Лабілена:

? Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати Лабілен дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Препарати, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Лабілен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати,включаючи препарати на основі рослин або інші препарати, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші препарати для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це необхідно для того, щоб ви приймали правильну дозу Лабілена. Серед цих препаратів є:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Лабіленом або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)(комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаzanавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з цих препаратів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Лабілена.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий пристрій. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня Лабілена. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Лабілен також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча:

?Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Лабілен впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Лабіленом, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Лабілен приймається під час перших трьох місяців вагітності, це може збільшити ризик вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.Активний інгредієнт Лабілена передається в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Лабілена та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, висипання або недостатній приріст ваги. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння та використання машин

Лабілен може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Лабілена

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лабілено

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Лабілено приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найвідповіднішою дозу Лабілено для вас. Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від:

• вашого віку
• те, чи приймаєте ви Лабілено разом з іншими лікарськими засобами
• те, чи є у вас будь-які проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої дози для вас (так звану ефективну дозу). Ніколи не приймайте більше Лабілено, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Лабілено для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Не рекомендується застосування Лабілено у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Лабілено

Пріймайте свою дозу Лабілено один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без.

• Завжди приймайте повну дозу, призначену лікарем. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки Лабілено можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте лише частину рідини.

Видалення таблетки:

Ці таблетки поставляються в спеціальному упаковуванні, щоб запобігти доступу дітей.

Кожна одиниця блістера має номер. Візьміть кожну таблетку в порядку, починаючи з таблетки номер 1.

1. Відокремте таблетку: розрізайте уздовж лінії різання, щоб відокремити одну з одиниць блістера.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: починаючи з одного кута, піднімайте і видаліть плівку, що покриває одиницю.

1. Видаліть таблетку: натисніть м'яко на одну зі сторін таблетки крізь плівку, щоб витягнути її.

Жування таблетки:

Можливо, що під час жування таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• помістіть таблетку у склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• потрясіть, щоб розчинити, або почекайте, поки таблетка повністю не розчиниться
• випийте всю рідину
• додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого з лікарського засобу не залишилося в склянці.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато Лабілено, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Лабілено

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняття кількох доз Лабілено

?Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Лабілено без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Лабілено протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Лабілено важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Лабілено, ви можете знову пережити симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування біполярного розладу

Лабілено може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому ви, ймовірно, не відчуєте себе краще відразу. Якщо ви припините приймати Лабілено, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Однак перед припиненням лікування Лабілено вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають Лабілено, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування Лабілено, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте Лабілено з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів більш часті у дітей, тому батьки повинні звертати особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• виразки на шкірі або червоні плями, які можуть привести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або іноді смертельними, включаючи виразку з ушкодженнями у формі цілі (еритема мультиформе), виразку з пухирями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення великої площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або виразка на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті або червоні та опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(лихоманка), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• опухання навколо обличчяабо запаленнялімфатичних вузлівна шиї, паху або підпахках
• кровотеча або появлення синяків несподівано, або пальці стають синіми
• біль у горліабо переживання більше інфекцій, ніж зазвичай (як застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів)
• запалення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані, що вони потенційно можуть загрожувати життю та можуть привести до більш серйозних проблем, таких як ушкодження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, та може порадити припинити лікування Лабілено. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджин знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийняття Лабілено).

Дуже часті побічні ефекти

Ці впливають на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• виразка на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці впливають на до 1 з 10людей:

• агресивність або раздражливість
• спання або сонливість
• головокружіння
• спазми або тремори
• труднощі зі сном (безсоння)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах або в інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• подвійне бачення або розмите зір
• зменшення маси волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція)
• виразка на шкірі або опік після впливу сонця або штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці впливають на до 1 з 1000людей:

• реакція на шкірі, яка характеризується червоними плямами, що концентруються на шкірі, які можуть нагадувати "ціль"; тобто, з червоним центром, оточеним кільцями червоних плям (еритема мультиформе)
• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: лихоманка, нудота, блювота, головний біль, жорсткість шиї та підвищена чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються або погіршуються, зверніться до вашого лікаря

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм)

• свербіння очей, з виділеннями та лущенням на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці впливають на до 1 з 10 000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лихоманка (фебрильна температура) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухання навколо обличчя (едем) або запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або ушкодження печінки (див. також інформацію на початку розділу 4)
• тяжкий розлад згортання крові, який може викликати кровотечу або появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийняття Лабілено)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості білих кров'яних тільців (леукопенія, нейтропенія, аґранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних тільців (панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, яке називається апластичною анемією
• галюцинації (чути або бачити речі, які не існують насправді)
• замішання
• відчуття невпевненості або нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла та/або звуки чи слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (кореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість
• у людей з епілепсією, частіше судоми
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупуса (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується лихоманкою та/або загальною хворобою).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової тканини, які включають остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні препарати тривалий час, якщо у вас є історія остеопорози або якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) або запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зменшення імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами в крові, що допомагають захищати від інфекції.
• вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лабілено

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лабілено не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабілено 200 мг жувальних/розчинних таблеток

Активний інгредієнт – ламотриджин. Кожна жувальна/розчинна таблетка містить 200 мг ламотриджину.

Інші складові частини: карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, силікат алюмінію та магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон К30, сакарин натрію, стеарат магнію, ароматизатор чорної смородини.

Вигляд продукту та зміст упаковки Лабілено жувальних/розчинних таблеток

Жувальні/розчинні таблетки Лабілено білі або білуваті та можуть бути трохи плямистими. Таблетки мають запах чорної смородини. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Жувальні/розчинні таблетки Лабілено 200 мг квадратні з закругленими кутами. Таблетки мають напис "GSEC5" на одній стороні та напис "200" на іншій стороні. Кожна упаковка містить блістери по 30 таблеток.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Познань

Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/