КІТРІЛ 1 мг/1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Kytril 1мг/1мл розчин для ін'єкцій

Гранісетрон

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Kytril і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Kytril
3. Як використовувати Kytril
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kytril
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kytril і для чого він використовується

Kytril містить активну речовину гранісетрон. Це належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами серотонінових рецепторів 5-HT3, або антиеметиками, тобто вони запобігають або ліквідують нудоту та блювання.

Kytril призначений для профілактики та лікування нудоти та блювання (чуття нездоров'я), спричинених певними лікуваннями, такими як хіміотерапія або радіотерапія в антитуморній терапії, а також для лікування та профілактики післяопераційної нудоти та блювання.

Розчин для ін'єкцій призначений для дорослих і дітей віком від 2 років і старших.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Kytril

Не використовуйте Kytril

якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гранісетрону або будь-якої іншої складової частини Kytril (перелічених у розділі 6: Додаткова інформація).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийняттям ін'єкції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком використання Kytril, особливо якщо ви:

маєте проблеми з запорами через обструкцію кишечника

маєте проблеми з серцем, приймаєте лікарські засоби проти раку, які можуть бути шкідливими для вашого серця, і/або страждаєте від якихось порушень рівнів солей, таких як потасій, натрій або кальцій (електролітні порушення).

приймаєте інший лікарський засіб групи "антагоністів серотонінових рецепторів 5-HT3". До цієї групи належать доласетрон і ондансетрон, які використовуються, як і Kytril, для лікування та профілактики нудоти та блювання.

Серотоніновий синдром - це рідка, але потенційно смертельна реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрону (див. розділ 4). Він може спричинити серйозні зміни в роботі вашого мозку, м'язів та травної системи. Реакція може виникнути, якщо ви приймаєте гранісетрон сам по собі,алевона більш імовірна, якщо ви приймаєте гранісетрон з іншими лікарськими засобами (особливо флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, дулоксетин). Ризик серотонінового синдрому також збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін або інші опіоїди. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, медсестрі або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

Інші лікарські засоби та Kytril

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Kytril може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Також деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цією ін'єкцією.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або можете приймати інші лікарські засоби:

лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень, інші лікарські засоби групи "антагоністів серотонінових рецепторів 5-HT3", такі як доласетрон або ондансетрон (див. "Попередження та обережність").

фенобарбітал, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії

кетоконазол, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій

еритроміцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій

ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) використовуються для лікування депресії та/або тривоги. Наприклад, флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам

ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) використовуються для лікування депресії та/або тривоги. Наприклад, венлафаксин, дулоксетин.

• Лікарські засоби, які містять бупренорфін або інші опіоїди.

Вагітність та лактація

Не приймайте цю ін'єкцію, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Kytril вплине на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами.

Зміст Kytril

Kytril містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (1 мг/1 мл), тобто практично не містить натрію.

3. Як використовувати Kytril

Ін'єкцію введуть ваш лікар або медсестра. Рекомендована доза Kytril варіюється від пацієнта до пацієнта. Вона залежить від віку, ваги та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для профілактики або лікування нудоти та блювання. Лікар вирішить, яку дозу вам потрібно вводити.

Kytril можна вводити як ін'єкцію в вени (внутрішньовенно).

Профілактика нудоти або блювання після радіотерапії або хіміотерапії

Вам введуть ін'єкцію перед початком радіотерапії або хіміотерапії. Ін'єкція в вени (внутрішньовенно) триватиме від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Лікарський засіб можна розбавити перед ін'єкцією.

Лікування нудоти або блювання після радіотерапії або хіміотерапії

Ін'єкція триватиме від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Лікарський засіб можна розбавити перед ін'єкцією в вени (внутрішньовенно). Для припинення нездоров'я можна отримати додаткові ін'єкції після першої дози. Між ін'єкціями повинно пройти не менше 10 хвилин. Максимальна доза Kytril становить 9 мг на добу.

Комбінація з кортикостероїдами

Ефект ін'єкції може збільшитися при використанні інших лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Це може бути 8-20 мг дексаметазону, введеного перед початком радіотерапії або хіміотерапії, або 250 мг метилпреднізолону, введеного перед початком хіміотерапії та знову відразу після її закінчення.

Використання в дітей для профілактики або лікування нудоти або блювання після радіотерапії або хіміотерапії

Kytril вводиться як ін'єкція в вени (внутрішньовенно) так, як описано вище, з урахуванням дози відповідно до ваги дитини. Ін'єкції розбавляються та вводяться перед радіотерапією або хіміотерапією та тривають 5 хвилин. Діти можуть отримувати не більше 2 доз на добу, з інтервалом не менше 10 хвилин між ін'єкціями.

Лікування нудоти або блювання після операції

Ін'єкція в вени (внутрішньовенно) триватиме від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить 1 мг. Максимальна доза Kytril становить 3 мг на добу.

Використання в дітей для профілактики або лікування нудоти або блювання після операції

Не слід вводити цю ін'єкцію для лікування нудоти або нездоров'я після операції.

Якщо ви прийняли більше Kytril, ніж потрібно

Оскільки ця ін'єкція вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж потрібно. Однак, якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Серед симптомів передозування може бути легкий головний біль (цефалгія). Вас будуть лікувати відповідно до симптомів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

Алергічні реакції (анafilаксія). Симптоми можуть включати набряк горла, обличчя, губ або рота, а також труднощі з диханням або ковтанням.

• Серотоніновий синдром. Симптоми можуть включати діарею, нудоту, блювання, підвищену температуру та артеріальну гіпертензію, надмірне потіння та швидке серцебиття, агіту, конфузію, галюцинації, озноб, м'язові тремори, судоми або ригідність, порушення координації та неспокій. Ця реакція може виникнути, якщо ви приймаєте Kytril сам по собі, але вона більш імовірна, якщо ви приймаєте Kytril з іншими лікарськими засобами (див. "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийняття цього лікарського засобу, включають:

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10

головний біль

запор. Ваш лікар буде контролювати ваш стан.

Менше часто: можуть впливати до 1 особи з 100

труднощі з засипанням (інсомнія)

за результатами аналізів крові виявляються зміни в роботі печінки

діарея

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

шкірні висипання або алергічна реакція чи кропив'янка. Симптоми можуть включати червоні плями, які сверблять.

зміни в серцевих ритмах та зміни в ЕКГ (електрокардіограмі).

анормальні м'язові рухи, такі як тремори, ригідність м'язів та м'язові скорочення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Звіт про побічні ефекти дозволить вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу

5. Зберігання Kytril

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та/або ампулі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Kytril слід зберігати при температурі нижче 30°C, щоб захистити його від світла.

Після розбавлення розбавлений розчин слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C та використовувати протягом 24 годин після розбавлення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kytril

Активна речовина - гранісетрон.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові частини - хлорид натрію, вода для ін'єкцій, цитринова кислота моногідрат, хлоридна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH (кислотності)

Вигляд Kytril та вміст упаковки

Kytril - прозора та безбарвна рідина в скляних ампулах, які містять 1 мл об'єму. Кожна упаковка містить 1 або 5 ампул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Кожен мл розчину Kytril містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула по 1 мл містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).

Підготовка розчину

Для одного використання. Розбавити перед використанням. Лікарський засіб вимагає розбавлення перед введенням як ін'єкції, так і перфузії.

Інші форми випуску:

Kytril 3 мг/3 мл розчин для ін'єкцій (для використання в лікарні)

Kytril 1 мг таблетки (для діагностичного використання в лікарні)

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальна особа за виробництво:

Cenexi

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Латвія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія): Kytril

Німеччина: Kevatril

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/