КИНТЕУМ 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kyntheum210мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

бродалумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kyntheum і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kyntheum
3. Як використовувати Kyntheum
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kyntheum
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kyntheum і для чого він використовується

Kyntheum містить активну речовину бродалумаб. Бродалумаб є моноклональним антитілом, особливим типом білка, який розпізнає і зв'язується з певними білками організму.

Бродалумаб належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб блокує діяльність білків IL‑17, які присутні у високих рівнях при захворюваннях, таких як псоріаз.

Kyntheum використовується для лікування захворювання шкіри, яке називається "псоріаз плаковий", яке викликає запалення шкіри та утворення лускуватих пластин. Kyntheum призначений для дорослих з псоріазом плаковим середньої чи тяжкої форми з ураженням великих ділянок тіла.

Використання Kyntheum допоможе поліпшити очищення шкіри та зменшити симптоми псоріазу, такі як свербіж, червоність, утворення лусок, печія, колючі відчуття, тріщини, лущення та біль.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kyntheum

Не використовуйте Kyntheum

• якщо ви алергічні на бродалумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви підозрюєте, що ви алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Kyntheum.
• якщо у вас є активне захворювання Крона.
• якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає важливою (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Kyntheum:

• якщо у вас є захворювання, яке викликає запалення кишечника, відоме як захворювання Крона.
• якщо у вас є запалення товстої кишки, відоме як виразкова коліт.
• якщо ви раніше мали або маєте думки чи почуття самогубства, депресію, тривогу чи емоційну нестабільність.
• якщо у вас є інфекція на даний момент або ви часто маєте інфекції.
• якщо у вас є тривала (хронічна) інфекція.
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ), ви мали позитивний результат тесту на ТБ або були в безпосередньому контакті з людиною, яка має ТБ. Можливо, вам потрібно буде пройти лікування від ТБ перед тим, як почати лікування Kyntheum.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію або вам призначили вакцинацію. Не слід робити певні типи вакцинацій (вакцини, виготовлені з живими мікроорганізмами) під час лікування Kyntheum.
• якщо ви використовували Kyntheum протягом останніх трьох місяців вагітності; в цьому випадку вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію вашій дитині.
• якщо ви приймаєте інше лікування псоріазу, наприклад інший імунодепресант або фототерапію з ультрафіолетовим світлом (УФ).

Після початку лікування Kyntheum негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас розвинувся захворювання Крона.
• якщо ви відчуваєте депресію чи нервозність, якщо у вас є думки самогубства або якщо ви маєте незвичайні емоційні зміни.
• якщо у вас є інфекція або ви маєте будь-які з симптомів інфекції, перелічені в розділі 4, "Можливі побічні ефекти".
• якщо вам повідомили, що у вас є туберкульоз.

Запалення кишечника (захворювання Крона чи виразкова коліт)

Перестаньте приймати Kyntheum і негайно повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу, якщо ви відчуваєте біль та спазми в животі, діарею, втрату ваги чи кров у фекаліях (будь-який з цих симптомів може вказувати на проблеми з кишечником).

Слідкуйте за появою алергічних реакцій

Kyntheum може потенційно викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції. Ви повинні слідкувати за появою цих симптомів під час використання Kyntheum.

Перестаньте лікування Kyntheum і негайно повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію. Ці симптоми перелічені в розділі 4 "Серйозні побічні ефекти".

Діти та підлітки

Kyntheum не рекомендується для дітей та підлітків (віком до 18 років), оскільки його не вивчали в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Kyntheum

Повідомте вашого лікаря або фармацевта:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію або вам призначили вакцинацію; див. розділ "Попередження та обережність" у розділі 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kyntheum".

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Kyntheum не вивчали у вагітних жінок, і невідомо, чи може цей лікарський засіб нашкодити плоду. Тому краще уникати використання Kyntheum під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, радять уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування Kyntheum та протягом принаймні 12 тижнів після останньої дози Kyntheum.

Невідомо, чи бродалумаб проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цьому випадку ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування груддю чи припинити лікування Kyntheum. Ви разом зважите користь годування груддю для дитини та користь Kyntheum для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Kyntheum вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Kyntheum

Kyntheum повинен бути призначений лікарем, який має досвід діагностики та лікування псоріазу.

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яка кількість Kyntheum потрібно вводити

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Kyntheum вам потрібно та тривалість лікування. Рекомендована доза становить 210 мг (одна ін'єкція).
• Після першої дози вам потрібно буде зробити ін'єкцію щотижня в тиждень 1 (за тиждень після першої дози) та в тиждень 2 (за два тижні після першої дози). Після цього вам потрібно буде робити ін'єкцію кожні два тижні.
• Kyntheum є лікарським засобом для довгострокового лікування. Ваш лікар буде періодично контролювати ваше захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що симптоми псоріазу не покращуються після використання Kyntheum.

Як вводити Kyntheum

Kyntheum вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Інструкції з самоін'єкції

Прочитайте детальні інструкціїщодо зберігання, підготовки та введення ін'єкцій, які надані з цим лікарським засобом.

• Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете вводити ін'єкції вдома, вас або вашого опікуна проінструктує, як правильно підготувати та ввести Kyntheum. Не намагайтесь вводити Kyntheum, поки ваш лікар або медсестра не покаже вам або вашому опікуну, як правильно вводити ін'єкції Kyntheum.
• Не трясіть попередньо наповнений шприц перед використанням.
• Ви або ваш опікун можете вводити Kyntheum у верхню частину ваших ніг (стегна) або в живіт (абдомені). Ваш опікун також може вводити ін'єкцію у верхню зовнішню частину вашої руки.
• Не вводьте лікарський засіб в ділянку шкіри, яка є гіперчутливою, подразненою, червоною, індурованою чи ураженою псоріазом.

Якщо ви використали більше Kyntheum, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використали більше лікарського засобу, ніж було призначено, або якщо ви зробили ін'єкцію раніше, ніж потрібно.

Якщо ви забули використати Kyntheum

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Kyntheum, зробіть наступну ін'єкцію якнайшвидше після пропущеної дози. Потім запитайте вашого лікаря, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію. Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Kyntheum

Не слід припиняти лікування Kyntheum без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Перестаньте лікування Kyntheum і негайно повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно відновити лікування.

Серйозна алергічна реакція(може виникнути у 1 особи з 1000); симптоми можуть включати:

• труднощі з диханням або ковтанням
• низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або легке запаморочення
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, супроводжуваний висипанням або пухирями.

Можливі серйозні інфекції(можуть виникнути у 1 особи з 100); симптоми можуть включати:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти
• відчуття втоми або труднощі з диханням, тривалий кашель
• гаряча, червона та болюча шкіра, або болючий висип з пухирями

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникнути у 1 особи з 10)

• діарея
• нудота
• червоність, біль, свербіж, подразнення або кровотеча в місці ін'єкції
• втома
• біль у горлі або роті
• інфекції шкіри, викликані грибами (включаючи ноги та пахву)
• грип (інфлюенца)
• головний біль
• біль у суглобах
• біль у м'язах

Рідкісні (можуть виникнути у 1 особи з 100)

• інфекція, викликана грибом Candida, у роті, горлі або геніталіях
• виділення з очей, супроводжуване свербінням, червоністю та набряком (кон'юнктивіт)
• низький рівень лейкоцитів

Більшість цих побічних ефектів є легкими чи помірними. Якщо будь-який з цих побічних ефектів здається серйозним, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Також повідомлялося про біль та спазми в животі, діарею, втрату ваги чи кров у фекаліях (симптоми проблем з кишечником) при використанні інгібіторів IL‑17, таких як Kyntheum.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kyntheum

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо наповненого шприца після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Kyntheum можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C у зовнішній упаковці протягом 14 днів. Викиньте Kyntheum, якщо ви не використали його протягом 14 днів зберігання при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним, втратив колір або містить грудки, хлоп'я або частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кінтеум

• Активний інгредієнт - бродалумаб. Кожна попередньо заповнена шприц-картридж містить 210 мг бродалумабу в 1,5 мл розчину.
• Інші компоненти - пролін, глутамат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кінтеум - прозорий або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин, безколірний або легенько жовтуватий, не містить частинок.

Кінтеум випускається в упаковках по 2 попередньо заповнені шприци-картриджі та в упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 2 попередньо заповнені шприци-картриджі. Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Франція

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання:

Кінтеум (бродалумаб)

Ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці-картриджі

Підшкірна ін'єкція

Кінтеум випускається в попередньо заповненому шприці-картриджі для одноразового використання. Кожен шприц-картридж містить дозу Кінтеуму 210 мг. Ваш лікар, фармацевт або медсестра інформуватимуть вас про частоту ін'єкцій препарату. Кожен попередньо заповнений шприц-картридж Кінтеуму можна використовувати тільки один раз.

Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете самостійно робити ін'єкції вдома, вас проінструктують щодо правильної підготовки та ін'єкції Кінтеуму. Не намагайтесь ін'єкціювати препарат, поки ваш лікар не пояснить, як це зробити правильно.

Прочитайте всі інструкції перед використанням попередньо заповненого шприця-картриджа Кінтеум.Якщо у вас або вашого опікуна виникнуть питання щодо ін'єкції Кінтеуму, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Важливо:Голка знаходиться всередині

Важливо

Перед використанням попередньо заповненого шприця-картриджа Кінтеум прочитайте наступні інструкції:

Зберігання попередньо заповнених шприців-картриджів Кінтеум

• Тримайте їх поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла чи фізичних пошкоджень.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Якщо необхідно, попередньо заповнені шприци-картриджі Кінтеум можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 14 днів. Шприци-картриджі Кінтеум, які зберігались при кімнатній температурі понад 14 днів, потрібно викинути.
• Незаморожуйте.

Використання попередньо заповнених шприців-картриджів Кінтеум

• Невикористовуйте шприц після закінчення терміну придатності, вказаного на мітці.
• Непотрясайте шприц.
• Незнімайте захисний ковпачок з голки до моменту ін'єкції.
• Невикористовуйте попередньо заповнений шприц-картридж Кінтеум, якщо він впав на твердю поверхню. Це робиться на випадок, якщо шприц пошкоджено.

Крок 1: Підготовка

• Видаліть попередньо заповнений шприц-картридж Кінтеум з коробки

Тримайте шприц за циліндр, щоб вийняти його з піддонки.

Якщо залишилися невикористані шприци, зберігайте коробку в холодильнику.

З міркуань безпеки:

• Нетримайте шприц за поршень.
• Нетримайте шприц за захисний ковпачок голки.
• Незнімайте захисний ковпачок голки до моменту ін'єкції.
• Незнімайте підтримку для пальців. Вона є частиною шприця.

Залиште шприц при кімнатній температурі не менше 30хвилин перед ін'єкцією препарату.

• Неповертайте шприц у холодильник, якщо він вже досяг кімнатної температури.
• Ненамагайтесь розігріти шприц, використовуючи джерело тепла, наприклад, гарячу воду або мікрохвильову печь.
• Непіддавайте шприц прямому сонячному світлу.
• Непотрясайте шприц.

Важливо:завжди тримайте попередньо заповнений шприц-картридж за циліндр.

• Перевірте попередньо заповнений шприц-картридж Кінтеум

Всегда тримайте шприц за циліндр.

Перевірте, чи є розчин у шприці прозорим або легенько опалесцентним, безколірним або легенько жовтуватим.

• Невикористовуйте шприц, якщо:
• • розчин є мутним, змінив кольор або містить осад чи частинки.
  • шприц здається пошкодженим або тріскним.

• Зіберіть всі необхідні матеріали

Вимийте руки ретельно з водою та мильним розчином.

На чистій та добре освітленій робочій поверхні розмістіть:

• новий шприц;
• ватні тампони, змочені спиртом;
• ватні кульки або марлеві підкладки;
• пластірні пов'язки;
• контейнер для видалення голок (колір та вигляд цього контейнера можуть відрізнятися залежно від національних вимог).

• Підготовіть та очистіть місце ін'єкції

Ви або ваш опікун можете зробити ін'єкцію в:

• стегно;
• живіт (абдомін), крім ділянки навколо пупка (діаметром 5 см).

Тільки опікун може зробити ін'єкцію в:

• зовнішню частину плеча.

• Неробіть ін'єкцію в ділянки шкіри, які є чутливими, подразненими, червоними або товстими.
• Уникайте ін'єкцій в ділянки зі шрамами чи стріями.
• Уникайте ін'єкцій безпосередньо в товсті ділянки шкіри, червоні, лущені або з вузлами та ураженнями.

• Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути.

• Неторкайтеся цієї ділянки знову перед ін'єкцією.
• Якщо ви хочете використовувати ту саму ділянку для ін'єкції, переконайтеся, що не використовуєте саме те місце, яке ви обрали для попередньої ін'єкції.

Крок 2: Підготовка до ін'єкції

• Коли ви будете готові зробити ін'єкцію, знімайте захисний ковпачок з голки одним рухом прямо проти вашого тіла

Викиньте захисний ковпачок голки в контейнер для видалення голок.

• Незгинайте чи викручуйте захисний ковпачок голки.
• Неповертайте захисний ковпачок голки.

Ви можете побачити дрібні бульбашки повітря в шприці або краплю рідини на кінчику голки. Обидва ці явища є нормальними та не потребують видалення.

• Зробіть шкіру товстішою, щоб створити тверду поверхню

Тримайте шкіру твердо великим та індексним пальцями та створіть площу близько 5 см шириною.

Важливо:продовжуйте тримати шкіру до тих пір, поки не буде зроблена ін'єкція.

Крок 3: Ін'єкція

• Тримайте шкіру. Після зняття захисного ковпачка голки вставте шприц у шкіру під кутом 45-90 градусів

Некладіть палець на поршень під час введення голки.

• Застосуйте повільний, але постійний тиск на поршень, доки він не зупиниться

• Коли ви закінчите, зніміть великий палець. Потім обережно вийміть шприц зі шкіри

Важливо:якщо при видаленні шприця ви побачите, що частина препарату залишилася в циліндрі шприця, це означає, що не вся доза була введена. Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри негайно.

Крок 4: Завершення

• Викиньте використаний шприц

• Викиньте використаний попередньо заповнений шприц-картридж Кінтеум у контейнер для видалення голок, стійкий до проколів, негайно після використання.
• Неповторно використовуйте шприц.
• Непереробляйте шприц чи контейнер для видалення голок, і не викидайте їх у сміття.

Важливо:тримайте контейнер для видалення голок поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Перевірте місце ін'єкції

Якщо є кров, надавіть тиск на місце ін'єкції ватним тампоном або марлевою підкладкою. Нетерте місце ін'єкції. Накрийте його пластірною пов'язкою, якщо необхідно.