КІМРІА 1,2 x 10^6 - 6,0 x 10^8 клітин дисперсія для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта чи опікуна

Kymriah®1,2× 106а 6,0× 108клітин розрідження для перфузії

тисагенлелекель (лімфоцитів Т-КАР + життєздатних)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому спостереженню, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як лікар починає вводити вам (або вашій дитині) цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта. Прочитайте її уважно та виконуйте інструкції.
• Покажіть завжди картку інформації для пацієнта лікареві або медсестрі, коли ви їх бачите або якщо ви потрапили до лікарні.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Інформація в цьому описі призначена для вас або вашої дитини – але в описі вона буде називатися лише "ви".

Зміст опису

1. Що таке Kymriah і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kymriah
3. Як вводиться Kymriah
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kymriah
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kymriah і для чого він використовується

Що такеKymriah

Kymriah, також відомий як тисагенлелекель, виготовляється з ваших власних білих клітин, званих лімфоцитами Т. Лімфоцити Т необхідні для того, щоб імунна система (оборона організму) функціонувала правильно.

Як працюєKymriah

Лімфоцити Т виділяються з вашої крові, а потім до них додається новий ген, який дозволяє їм спрямовувати свою дію на ракові клітини в вашому організмі. Коли вам вводять Kymriah і він потрапляє до вашої крові, модифіковані лімфоцити Т розпізнають ракові клітини та знищують їх.

Для чого використовуєтьсяKymriah

Kymriah використовується для лікування:

• Лімфобластної лейкемії В-клітин (ЛЛ В-клітин)– типу раку, який впливає на різні білі клітини. Лікарський засіб можна використовувати у дітей та молодих дорослих до 25 років включно з цією хворобою, коли попередні лікування не дали результату, або якщо хвороба повернулася двічі або більше, або якщо вона повернулася після трансплантації кісткового мозку.
• Дифузного великого В-клітинного лімфому (ДВЛ)– типу раку, який впливає на різні білі клітини, переважно в лімфатичних вузлах. Лікарський засіб можна використовувати у дорослих (18 років або старших) з цією хворобою, коли вона повернулася або не реагує на два або більше попередніх лікування.
• Фолікулярного лімфому (ФЛ)– типу раку, який впливає на різні білі клітини, звані лімфоцитами, переважно в лімфатичних вузлах. Лікарський засіб можна використовувати у дорослих (18 років або старших) з цією хворобою, коли вона повернулася або не реагує на два або більше попередніх лікування.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як працює Kymriah або чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kymriah

Не приймайте Kymriah

• якщо ви алергічні на будь-які компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем
• якщо ви не можете приймати хіміотерапію, яка знижує кількість білих клітин у вашій крові

Попередження та обережність

Kymriah виготовляється з ваших власних білих клітин і повинен вводитися лише вам.

Пацієнти, які приймають Kymriah, можуть розвивати нові види раку. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які розвивають рак, починаючи з типу білих клітин, званих лімфоцитами Т, після лікування Kymriah та подібними лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зазнаєте будь-яких нових запалень лімфатичних вузлів або змін шкіри, таких як нові висипи чи бугорки.

Вам буде запропоновано зареєструватися в реєстрі протягом щонайменше 15 років, щоб краще зрозуміти довгострокові ефекти Kymriah.

Перед тим, як вам вводитимутьKymriah, повідомте вашому лікареві, якщо:

• Ви приймали трансплантацію стовбурових клітин кісткового мозку протягом останніх 4 місяців. Ваш лікар перевірить, чи є у вас ознаки або симптоми хвороби трансплантат проти господаря. Це відбувається, коли трансплантовані клітини атакують ваш організм, викликаючи симптоми, такі як висип, нудота, блювота, діарея та кров у калі.
• У вас є проблеми з легенями, серцем або артеріальним тиском (низьким або високим).
• Ви спостерігаєте погіршення симптомів раку. Якщо у вас є лейкемія, це буде лихоманка, слабкість, кровоточивість десен, синяки. Якщо у вас є лімфома, це буде необясненна лихоманка, нічні поти, раптова втрата ваги.
• У вас є інфекція. Інфекцію потрібно лікувати перед перфузією Kymriah.
• Ви мали гепатит Б, гепатит С або інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти (див. розділи "Вагітність і лактація" та "Антиконцепція для жінок і чоловіків" нижче).
• Ви зробили вакцинацію протягом останніх 6 тижнів або плануєте зробити вакцинацію в найближчі місяці.

Якщо ви маєте якісь питання щодо вищезазначеного (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам вводитимуть Kymriah.

Тести та обстеження

Перед перфузією Kymriah ваш лікар:

• Обстежить ваші легені, серце та артеріальний тиск.
• Шукатиме ознаки інфекції; будь-яку інфекцію потрібно лікувати перед тим, як вам вводитимуть Kymriah.
• Перевірить, чи погіршилася ваша лімфома або лейкемія.
• Перевірить, чи є у вас ознаки хвороби трансплантат проти господаря, яка може виникнути після трансплантації.
• Перевірить рівень сечової кислоти у вашій крові та кількість ракових клітин у вашій крові. Це покаже, чи є можливість розвитку захворювання, званого синдромом лізису пухлини. Можливо, вам призначать лікарські засоби для профілактики цього захворювання.
• Перевірить, чи є у вас інфекція гепатиту Б, гепатиту С або ВІЛ.

Після перфузії Kymriah

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних симптомів:

• Лихоманка, яка може бути симптомом інфекції. Ваш лікар регулярно перевірятиме ваш аналіз крові, оскільки кількість клітин крові та інших компонентів крові може зменшитися.
• Виміряйте температуру двічі на день протягом 3-4 тижнів після перфузії Kymriah. Якщо ваша температура підвищиться, негайно зверніться до лікаря.
• Зміна або зниження свідомості, сплутаність, тривога, головокружіння, тремор, головний біль, сплутаність, агітація, судоми, труднощі з мовленням та розумінням, та/або втрата рівноваги. Це зазвичай відбувається протягом перших 8 тижнів після перфузії, але також може трапитися пізніше. Це можуть бути симптоми стану, званого синдромом нейротоксичності, пов'язаної з імуноєфекторними клітинами (ICANS, за англійською абревіатурою).
• Надмірна втома, слабкість та коротке дихання, які можуть бути симптомами дефіциту червоних клітин крові.
• Часті кровотечі чи синяки, які можуть бути симптомами низького рівня клітин крові, таких як тромбоцитів.

Можливо, буде вплив на результати деяких видів тестів на ВІЛ – проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Після того, як вам вводили Kymriah, ваш лікар регулярно перевірятиме ваш аналіз крові, оскільки ви можете зазнати зниження кількості клітин крові та інших компонентів крові.

Не жертвуйте кров, органи, тканини чи клітини.

Діти та підлітки

• Існує дуже мало досвіду щодо використання Kymriah у дітей молодших 3 років.
• Не рекомендується використовувати Kymriah у дітей та підлітків молодших 18 років для лікування ДВЛ. Це пов'язано з тим, що існує дуже мало досвіду щодо лікування лімфоми Ходжкіна в цій віковій групі.
• Не слід використовувати Kymriah у дітей та підлітках молодших 18 років для лікування ФЛ. Це пов'язано з тим, що Kymriah не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Kymriah

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які не потребують рецепта. Це пов'язано з тим, що інші лікарські засоби можуть впливати на дію Kymriah.

Зокрема, вам не слід вводити певні вакцини, звані живими вакцинами:

• За 6 тижнів до того, як вам вводитимуть короткий цикл хіміотерапії (званої хіміотерапією, що знижує кількість лімфоцитів), яка підготує ваш організм до клітин Kymriah.
• Під час лікування Kymriah.
• Після лікування Kymriah, поки ваша імунна система не відновиться.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію.

Перед тим, як вам вводитимуть Kymriah, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть ослаблювати вашу імунну систему, такі як кортикостероїди, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на дію Kymriah.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам вводитимуть цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що не відомо, який вплив Kymriah може мати на вагітних жінок чи жінок у період лактації, і він може бути шкідливим для плода/дитини.

• Якщо ви завагітнієте або хочете завагітніти після лікування Kymriah, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Перед тим, як почнете лікування, вам буде проведено тест на вагітність. Kymriah можна вводити лише якщо результат показує, що ви не вагітні.

Антиконцепція для жінок та чоловіків

Якщо ви приймаєте Kymriah, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, який лікує вас, щодо вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати сплутаність, мати проблеми, такі як зміна або зниження свідомості, сплутаність чи судоми (припадки), після прийому Kymriah. Тому не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини чи не берете участь в діяльності, яка вимагає вашої уваги протягом 8 тижнів після перфузії.

Kymriahміститьнатрій, диметилсульфоксид (ДМСО), дексран40 та калій

Цей лікарський засіб містить від 24,3 мг до 121,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну дозу. Це відповідає 1-6% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб містить дексран 40 та ДМСО (речовини, які використовуються для збереження заморожених клітин), які іноді можуть викликати труднощі з диханням та/або головокружіння (можливі симптоми сильних алергічних реакцій або гіперчутливості). Ви будете під спостереженням під час перфузії.

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить калію.

3. Як вводиться Kymriah

Kymriah завжди вводиться вашим лікарем у кваліфікованому лікувальному закладі.

Видобуток крові для виготовлення Kymriah

Kymriah виготовляється з ваших власних білих клітин.

• Ваш лікар видобуватиме кров за допомогою катетера, який вводиться в вашу вену (процедура, звана леукаферезом). Відібрані білі клітини будуть використані для виготовлення Kymriah, а решта крові повернеться до вашого організму. Це може тривати від 3 до 6 годин і може потребувати повторення.
• Ваші білі клітини будуть заморожені та відправлені для виготовлення Kymriah. Виготовлення Kymriah зазвичай триває близько 3-4 тижнів, але може тривати довше.
• Kymriah є лікарським засобом, який виготовляється спеціально для вас.

• Перед тим, як вам вводитимуть Kymriah, ваш лікар може призначити хіміотерапію, яка знижує кількість лімфоцитів, протягом кількох днів, щоб підготувати ваш організм.

Лікування раку під час виготовлення Kymriah

Під час періоду виготовлення Kymriah ваша лейкемія або лімфома можуть погіршитися, і ваш лікар може вирішити використовувати додаткове лікування (зване "містким лікуванням"), щоб стабілізувати рак та запобігти розмноженню ракових клітин. Це лікування може викликати побічні ефекти, які можуть бути серйозними чи загрожувати життю. Ваш лікар інформуватиме вас про можливі побічні ефекти цього лікування.

Інші лікарські засоби, які вводяться одразу перед лікуванням Kymriah

За 30-60 хвилин до того, як вам вводитимуть Kymriah, вам будуть введені інші лікарські засоби. Це робиться для того, щоб допомогти запобігти реакціям на перфузію та лихоманці. Ці інші лікарські засоби можуть включати:

• Парацетамол
• Антигістамін, такий як дифенгідрамін.

Як вводиться Kymriah

• Ваш лікар перевірить, чи збігаються дані пацієнта на мішці для перфузії Kymriah з вашими даними.
• Ваш лікар введе Kymriah за допомогою перфузії, тобто введе його через трубку, яка вводиться в вашу вену. Це зазвичай триває менше 1 години. Під час перфузії ваш лікар буде спостерігати за вашим станом, щоб виявити будь-які проблеми з диханням або головокружіння (можливі симптоми алергічної реакції).
• Kymriah є одноразовим лікуванням.

Після введення Kymriah

• Плануйте залишитися біля лікарні (в межах 2 годин на дорогу), де вас лікували, протягом щонайменше 4 тижнів після введення Kymriah. Під час першого тижня після лікування ваш лікар може рекомендувати вам повернутися до лікарні 2-3 рази, або частіше. Це робиться для того, щоб ваш лікар міг перевірити, чи працює лікування, та допомогти вам у разі виникнення побічних ефектів.

Якщо ви пропустите прийом

Якщо ви пропустите прийом, негайно зверніться до вашого лікаря або лікувального закладу, щоб призначити інший прийом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас з'явився будь-який з наступних побічних ефектів після введення інфузії Кимрії. Зазвичай вони з'являються через 8 тижнів після інфузії, але також можуть з'явитися пізніше:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Висока температура та озноб можуть бути симптомами важкої хвороби, такої як синдром вивільнення цитокінів, який може загрожувати життю чи бути смертельним. Інші симптоми синдрому вивільнення цитокінів - це труднощі з диханням, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, втома, м'язовий біль, біль у суглобах, набряк, низький тиск, прискорене серцебиття, головний біль, серцева, легенева та ниркова недостатність і пошкодження печінки. Ці симптоми майже завжди з'являються впродовж перших 14 днів після лікування Кимрією, але в деяких пацієнтів також можуть розвинутися пізніше.
• Проблеми, такі як порушення мислення або зниження свідомості, втрата контакту з реальністю, сплутаність, агітація, судоми, труднощі з мовленням та розумінням мови, труднощі з ходьбою. Це можуть бути симптоми хвороби, такої як синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами (ICANS, за англійською абревіатурою). Ці симптоми з'являються переважно впродовж перших 8 тижнів після лікування Кимрією, але в деяких пацієнтів також можуть з'явитися пізніше.
• Чуття тепла, гарячка, озноб або тремтя, біль у горлі або виразки у роті можуть бути ознаками інфекції. Деякі інфекції можуть загрожувати життю чи бути смертельними.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Швидке руйнування пухлинних клітин, яке викликає вивільнення їхнього вмісту в кровотік. Це може перешкоджати функціонуванню різних органів тіла, особливо нирок, серця та нервової системи (синдром лізису пухлини)

Інші можливі побічні ефекти

Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти стають інтенсивними або важкими, негайно повідомте своєму лікареві.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Блідість, слабкість, труднощі з диханням через низьку кількість червоних кров'яних тільців або низький рівень гемоглобіну
• Кровотечі або гематоми, надмірні або тривалі, через низьку кількість тромбоцитів
• Гарячка з низьким рівнем лейкоцитів
• Збільшений ризик інфекцій через низьку кількість лейкоцитів
• Часті та тривалі інфекції через зниження рівня антитіл у крові
• Слабкість, нерегулярний серцебиття, через низький рівень фосфатів, калію у крові
• Високий рівень ферментів печінки або креатиніну у крові, який свідчить про те, що печінка чи нирки не функціонують правильно
• Високий тиск
• Переривчасте дихання, труднощі з диханням, швидке дихання
• Кашель
• Біль у животі, запор
• Біль у кістках та спині
• Висипання на шкірі
• Набряк гомілок, набряк кінцівок та обличчя

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гарячка, нездужання, збільшення печінки, жовтяниця шкіри та очей, низький рівень кров'яних клітин через важку імунну реакцію
• Головокружіння або непритомність, червонізація, висипання, свербіж, гарячка, задуха або блювота, біль у животі, діарея через реакцію на інфузію
• Висипання, нудота, блювота, діарея, включно з кров'ю у калі (можливі симптоми хвороби трансплантата проти приймача, яка відбувається, коли трансплантовані клітини атакують клітини приймача)
• Біль у суглобах через високий рівень сечової кислоти
• Аномальні результати аналізів крові (високий рівень фосфатів, калію, кальцію та натрію, д-димер фібріногену, феритину, низький рівень білка альбуміну, натрію, магнію)
• Судоми, напади (епілептичні напади)
• М'язові спазми через низький рівень кальцію
• Неконтрольовані рухи
• Тремтя тіла, труднощі з письмом, труднощі з вираженням думок усно, проблеми з увагою, сонливість
• Оніміння або поколювання, труднощі з рухом через пошкодження нервів
• Знизження зору
• Спрага, низька вироблення сечі, темна сеча, суха та червоніла шкіра, дратівливість (можливі симптоми високого рівня цукру у крові)
• Втрата ваги
• Біль у нервах
• Тревога, дратівливість
• Важкий стан сплутаністі
• Труднощі з сном
• Задуха, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг та ступнів (можливі симптоми серцевої недостатності), прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, зупинка серцебиття
• Набряк та біль через кров'яні згортки
• Набряк через витік крові з судин у сусідні тканини
• Набряк та дискомфорт (розширення живота) через накопичення рідини у животі
• Сухість у роті, біль у роті, кровотечі з рота
• Жовтяниця шкіри та очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Надмірна потіння, нічна потіння
• Симптоми грипу
• Вибоу органної недостатності
• Рідини у легенях
• Закладення носа
• Дефект згортання крові (коагулопатія, підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, тромбопластиновий час, зниження фібриногену, тромбопластиновий час)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Аномальні результати аналізів крові (високий рівень магнію)
• Слабкість або параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням (можливі симптоми інсульту через зниження кровотоку)
• Жар та червонізація шкіри
• Кашель з мокротинням або іноді з кров'ю, гарячка, задуха або труднощі з диханням
• Труднощі з контролю рухів

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Новий тип пухлини, який починається у типу білих кров'яних тільців, званих Т-лімфоцитами (неоплазія вторинного походження Т-клітин)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Труднощі з диханням або головокружіння (можливі симптоми алергічної реакції)
• Слабкість або оніміння рук та ніг, погіршення або втрата зору, наявність фіксованих та ірраціональних думок, які не поділяються іншими, головний біль, погіршення пам'яті чи мислення, незвичайна поведінка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Кимрії

Наступна інформація призначена лише для лікарів.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці інфузійної сумки після EXP.

Зберігайте та перевозьте при температурі ≤ –120 °C. Не розморажуйте продукт до моменту використання.

Не використовуйте цей препарат, якщо інфузійна сумка пошкоджена чи протікає.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кимрії

• Активний інгредієнт - тісагенлекелюкель. Кожна інфузійна сумка Кимрії містить дисперсію генетично модифікованих клітин тісагенлекелюкелю для експресії химерного антигенного рецептора проти CD19 (Т-лімфоцити, позитивні для CAR, життєздатні). 1 або більше сумок містять загальну кількість 1,2 × 10^6 – 6 × 10^8 Т-лімфоцитів-CAR+ життєздатних.
• Інші компоненти - глюкоза, хлорид натрію, розчин альбуміну людини, дексран 40 для ін'єкцій, диметилсульфоксид, глюконат натрію, ацетат натрію, хлорид калію, хлорид магнію, N-ацетил триптофанат натрію, каприлат натрію, алюміній, вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить клітини людського походження.

Вигляд Кимрії та вміст упаковки

Кимрія - це дисперсія клітин для інфузії. Вона постачається в інфузійних сумках, які містять дисперсію клітин, безбарвну чи слабо-жовтувату, мутну чи прозору. Кожна сумка містить від 10 мл до 50 мл дисперсії.

Власник реєстраційного посвідчення

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Застереження, які слід враховувати перед обробкою або введенням препарату

Кимрія повинна транспортуватися всередині установи в закритих контейнерах, які є стійкими до розбиття та витоку.

Цей препарат містить людські кров'яні клітини. Медичні працівники, які обробляють Кимрію, повинні вживати необхідних заходів обережності (використовувати рукавички та захист очей), щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань.

Підготовка до введення

Перед введенням необхідно підтвердити, що дані пацієнта збігаються з інформацією, вказаною для цього пацієнта лише на інфузійних сумках Кимрії та супровідній документації. Також необхідно підтвердити загальну кількість інфузійних сумок, які будуть введені, шляхом порівняння з інформацією про пацієнта, вказаною в супровідній документації.

Необхідно координувати час розморажування та введення Кимрії. Час введення повинен бути підтверджений заздалегідь та підлаштований під розморажування, щоб Кимрія була доступна, коли пацієнт буде готовий. Після розморажування Кимрії та досягнення кімнатної температури (20 °C - 25 °C) вона повинна бути введена протягом 30 хвилин, щоб зберегти максимальну життєздатність продукту, включаючи будь-які перерви, які можуть виникнути під час введення.

Перевірка та розморажування інфузійних сумок

Не розморажуйте продукт до моменту використання.

Інфузійна сумка повинна бути розміщена всередині другої стерильної сумки під час розморажування, щоб захистити з'єднання від забруднення та у випадку витоку уникнути розливу. Кимрія повинна бути розморажена при 37 °C за допомогою водяної бані або сухого методу, поки не зникне лід у сумці. Після повного розморажування сумку необхідно вийняти з пристрою для розморажування та зберігати при кімнатній температурі (20 °C - 25 °C) до моменту введення. Якщо було отримано більше однієї інфузійної сумки для лікування (див. сертифікат партії для кількості сумок, які становлять одну дозу), наступну сумку слід розморажувати лише після того, як вміст попередньої сумки буде введено.

Кимрія не повинна бути оброблена. Тобто, Кимрія неможе бути промита (відцентрована чи ресuspendувана у нових середовищах) перед введенням.

Інфузійну сумку необхідно перевірити на наявність пошкоджень або тріщин. Якщо інфузійна сумка, здається, пошкоджена або протікає, її не слід вводити та вона повинна бути видалена згідно з місцевими процедурами для обробки біологічних відходів.

Введення

Введення Кимрії повинно здійснюватися кваліфікованим медичним працівником, який має досвід роботи з імунодепресивними пацієнтами та готовий до лікування анафілаксії. У разі синдрому вивільнення цитокінів необхідно забезпечити наявність至少 однієї дози тоцілізумабу та ekipи швидкої допомоги перед введенням. Лікарня повинна мати доступ до додаткових доз тоцілізумабу протягом 8 годин. У разі виняткової ситуації, коли немає тоцілізумабу через дефіцит, який з'явився в списку дефіцитів Європейського агентства з лікарських засобів, необхідно забезпечити наявність альтернативних заходів для лікування синдрому вивільнення цитокінів.

Ідентифікація пацієнта повинна збігатися з даними пацієнта на інфузійній сумці. Кимрія призначена виключно для автологічного використання та не повинна вводитися жодним пацієнтам.

Кимрія повинна бути введена як інфузія в вену за допомогою латексних трубок, без фільтра для зменшення кількості лейкоцитів, зі швидкістю близько 10-20 мл на хвилину за рахунок гравітації. Повний вміст інфузійної сумки повинен бути введено. Для промивання трубки перед введенням та після нього слід використовувати розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій. Після введення всього вмісту Кимрії інфузійну сумку необхідно промити 10-30 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, щоб забезпечити введення пацієнту всіх можливих клітин.

Якщо об'єм Кимрії для введення становить ≤20 мл, можна використовувати болюсне внутрішньовенне введення як альтернативний метод введення.

Застереження, які слід враховувати у разі випадкового контакту

У разі випадкового контакту слід дотримуватися місцевих вказівок щодо обробки матеріалів людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які могли бути в контакті з Кимрією, повинні бути дезінфіковані відповідним дезінфектантом.

Застереження, які слід враховувати при видаленні препарату

Невикористаний препарат та весь матеріал, який був у контакті з Кимрією (тверді та рідинні відходи), повинні бути оброблені та видалені як потенційно інфекційні відходи згідно з місцевими вказівками щодо обробки матеріалів людського походження.