КОВАЛЬТРИ 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Kovaltry 250 МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Kovaltry 500 МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Kovaltry 1000 МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Kovaltry 2000 МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Kovaltry 3000 МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

октоког альфа (фактор зсідання крові людини рекомбінантного походження)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком використання Kovaltry

1. Як використовувати Kovaltry

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Kovaltry

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

Kovaltry містить активну речовину фактор зсідання крові людини рекомбінантного походження, також відомий як октоког альфа. Kovaltry виготовляється з використанням рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор зсідання крові - це білок, який природно присутній у крові і допомагає їй зсідатися.

Kovaltry використовується для лікування та профілактики кровотечіу дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку з гемофілією А (спадковим дефіцитом фактору зсідання крові).

2. Що потрібно знати перед початком використання Kovaltry

Не використовуйте Kovaltryякщо ви

• алергічні на октоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• алергічні на білки миші або хом'яка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщоу вас є:

• тискова біль у грудній клітці, головокружіння (навіть коли ви встаєте з місця або лежачого положення), висипка на шкірі з свербінням, свистячі звуки при диханні, відчуття головокружіння або непритомності. Це можуть бути ознаки рідкої гострої алергічної реакції на Kovaltry. Негайно припинітьвведення лікарського засобуі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається.
• кровотеча, яку не вдається контролювати з вашою звичайною дозою Kovaltry. Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор зсідання крові. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому пацієнтів, які приймають Kovaltry, будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється з допомогою Kovaltry, негайно зверніться до вашого лікаря.
• або раніше мали інгібітори фактору зсідання крові до іншого лікарського засобу. Якщо ви перейдете на інший лікарський засіб, що містить фактор зсідання крові, ви можете мати ризик знову розвинути інгібітори.
• підтверджене захворювання серця або ризик захворювання серця.
• що використовувати центральний венозний катетер для введення Kovaltry. Ви можете мати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, наприклад:
• • локальні інфекції
  • бактерії в крові
  • згусток крові в судині

Діти та підлітки

Попередження та застереження, перелічені вище, застосовуються до пацієнтів усіх вікових груп, дорослих і дітей.

Використання Kovaltry з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних, які б свідчили про те, що Kovaltry впливає на фертильність пацієнтів чоловічої або жіночої статі, оскільки активна речовина природно присутня в організмі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або інші симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не пройдуть.

Kovaltry містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як використовувати Kovaltry

Лікування Kovaltry буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Кількість одиниць фактору зсідання крові виражається в Міжнародних одиницях (МО)

Лікування кровотечі

Для лікування кровотечі ваш лікар розрахує і调整 дозу та частоту введення, залежно від таких факторів, як:

• ваш вага
• тяжкість вашої гемофілії А
• місце та тяжкість кровотечі

• чи ви маєте інгібітори фактору зсідання крові та рівень їхньої концентрації

• рівень фактору зсідання крові, який необхідний.

Профілактика кровотечі

Якщо ви використовуєте Kovaltry для профілактики кровотечі, ваш лікар розрахує дозу, яка вам підходить. Ця доза зазвичай становить 20-40 МО октокогу альфа на кілограм ваги, введеного двічі або тричі на тиждень. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали лікування або вищі дози.

Лабораторні дослідження

Лабораторні дослідження через відповідні інтервали допомагають забезпечити, щоб ви завжди мали адекватний рівень фактору зсідання крові. У разі проведення великих хірургічних операцій ваша кровотеча повинна бути суворо контролювана.

Використання в дітей та підлітків

Kovaltry можна використовувати у дітей будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні вищі дози або частіші ін'єкції, ніж у дорослих.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо ваш лікар каже, що ви розвинули інгібітори фактору зсідання крові, вам може знадобитися вища доза Kovaltry для контролю кровотечі. Якщо ця вища доза не контролює кровотечу, ваш лікар може розглянути можливість використання іншого лікарського засобу.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не збільшуйте дозу Kovaltry, призначену для контролю вашої кровотечі, без консультації з вашим лікарем.

Тривалість лікування

Зазвичай, лікування гемофілії з допомогою Kovaltry буде необхідним протягом усього життя.

Як вводити Kovaltry

Kovaltry вводиться в вену протягом 2-5 хвилин, залежно від об'єму та вашого рівня комфорту, і повинен бути використаний протягом 3 годин після його реконституції.

Як підготувати Kovaltry для введення

Використовуйте тільки компоненти (адаптер флакона, шприц з розчинником і обладнання для венепункції), включені до упаковки цього лікарського засобу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо не можливо використовувати ці компоненти. Не використовуйте лікарський засіб, якщо будь-який з компонентів упаковки відкритий або пошкоджений.

Лікарський засіб після реконституції повинен бути фільтрований з допомогою адаптера флаконаперед введенням для видалення можливих частинок, присутніх у розв'язці.

Не використовуйте обладнання для венепункції, надане для взяття крові, оскільки воно містить фільтр.

Цей лікарський засіб неповинен бути змішаний з іншими розв'язками для інфузії. Не використовуйте розв'язки, якщо ви спостерігаєте частинки або якщо розв'язка є мутною. Слідуйте інструкціям щодо введення, які дасть ваш лікар і які вказані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Kovaltry, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Не було зареєстровано жодного випадку передозування.

Якщо ви забули використати Kovaltry

Введіть наступну дозу негайно і продовжуйте через регулярні інтервали, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Kovaltry

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкіпобічні ефекти - це алергічні реакції, які можуть включати гостру алергічну реакцію. Негайно припинітьвведення Kovaltryі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається. Наступні симптоми можуть бутиознаками цих реакцій:

• тискова біль у грудній клітці або загальне відчуття нездоров'я
• головокружіння
• відчуття головокружіння при встанні, яке вказує на зниження артеріального тиску
• відчуття нездоров'я (нудота)

У дітей, які не були раніше лікувані лікарськими засобами, що містять фактор зсідання крові, можуть часто (більше 1 з 10 пацієнтів) формуватися інгібітори(див. розділ 2). У пацієнтів, які раніше приймали фактор зсідання крові (більше 150 днів лікування), можуть рідко (менше 1 з 100 пацієнтів) формуватися інгібітори (див. розділ 2). Якщо це відбувається, лікарський засіб, який ви приймаєте, може перестати діяти правильно, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль або нездоров'я в животі
• розлад шлунку
• гарячка
• місцеві реакції в місці введення лікарського засобу (наприклад, кровотеча під шкірою, свербіння, набряк, відчуття паління, тимчасове червоніння)
• головний біль
• труднощі з сном
• висипка
• свербіжна висипка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• збільшення розміру лімфатичних вузлів (набряк під шкірою шиї, паху або пахвин)
• серцебиття (відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно)
• пришвидшене серцебиття
• розлад смаку
• червоніння обличчя

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kovaltry

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте лікарський засіб у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 12 місяців, якщо ви тримаєте його в оригінальній упаковці. Якщо ви тримаєте лікарський засіб при кімнатній температурі, термін його дії закінчується через 12 місяців або на вказаній даті, залежно від того, що настає раніше.

Ви повинні записати нову дату закінчення терміну дії на зовнішній упаковці, коли лікарський засіб буде видалений з холодильника.

Неохолоджуйте розв'язку після її реконституції. Реконституйована розв'язка повинна бути використана протягом 3 годин. Використовуйте вміст лише один раз. Вийміть невикористану розв'язку.

Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки в розв'язці або якщо розв'язка є мутною.

Лікарські засоби неповинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ковалтрі

Активний інгредієнт - октоког альфа (людинний фактор згортання крові VIII). Кожна флакона Ковалтрі містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО октокогу альфа.

Інші складові частини - сукроза, гістидин, гліцин (Е 640), хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію (Е 509), полісорбат 80 (Е 433), оцтовий альдегід (Е 260) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ковалтрі випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок сухий та білого до легкого жовтого кольору. Розчинник - прозора рідина.

Кожна індивідуальна упаковка Ковалтрі містить

• флакон з скла з порошком
• передзаправлена шприц-ручка з розчинником
• відокремлений поршень
• адаптер флакона
• комплект для венепункції (для ін'єкції в вену).

Ковалтрі випускається у таких розмірах:

• 1 індивідуальна упаковка
• 1 багаторазова упаковка з 30 індивідуальними упаковками

Не всі розміри можуть бути в продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Можназапитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Інструкції з детальної реконструкції та введення Ковалтрі

Вам знадобляться стерильні вати, змочені в спирті, стерильні вати, стрічки та джгути. Ці предмети не входять до складу упаковки Ковалтрі.