КОВАЛЬТРИ 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Kovaltry 250 ОД порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Kovaltry 500 ОД порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Kovaltry 1000 ОД порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Kovaltry 2000 ОД порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Kovaltry 3000 ОД порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

октоког альфа (фактор зсідання крові людини рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком використання Kovaltry

1. Як використовувати Kovaltry

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Kovaltry

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

Kovaltry містить активну речовину фактор зсідання крові людини рекомбінантний, також відомий як октоког альфа. Kovaltry виготовляється з використанням рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор зсідання крові - це білок, який природно міститься в крові і допомагає їй зсідатися.

Kovaltry використовується для лікування та профілактики кровотечу дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку з гемофілією А (спадковим дефіцитом фактору зсідання крові).

2. Що потрібно знати перед початком використання Kovaltry

Не використовуйте Kovaltryякщо ви

• алергічні на октоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• алергічні на білки миші або хом'яка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщоу вас є:

• тиснява в грудній клітці, головокружіння (навіть коли ви встаєте з сидячого або лежачого положення), висипання на шкірі з свербінням, свистячі звуки при диханні, відчуття головокружіння або непритомності. Це можуть бути ознаки рідкісної гострої алергічної реакції на Kovaltry. Негайно припинітьвведення лікарського засобуі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається.
• кровотеча, яку не вдається контролювати з вашою звичайною дозою Kovaltry. Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами фактору зсідання крові. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому пацієнтів, які приймають Kovaltry, будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється з допомогою Kovaltry, негайно зверніться до вашого лікаря.
• або раніше мали інгібітори фактору зсідання крові до іншого препарату. Якщо ви зміните препарат фактору зсідання крові, ви можете мати ризик знову розвинути інгібітори.
• підтверджену серцеву хворобу або ризик розвитку серцевої хвороби.
• використання центрального венозного катетера для введення Kovaltry. Ви можете мати ризик розвитку ускладнень, пов'язаних з катетером, наприклад:
• • локальні інфекції
  • бактерії в крові
  • згусток крові в судині

Діти та підлітки

Попередження та обережність, перелічені вище, застосовуються до пацієнтів усіх віків, дорослих і дітей.

Використання Kovaltry з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Ковалтрі малоймовірно впливає на фертильність пацієнтів обох статей, оскільки активна речовина природно присутня в організмі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або інші симптоми, які впливають на вашу здатність зосередитися та реагувати, рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не минуть.

Kovaltry містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як використовувати Kovaltry

Лікування Ковалтрі буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Кількість одиниць фактору зсідання крові виражається в Міжнародних одиницях (ОД)

Лікування кровотеч

Для лікування кровотеч ваш лікар розрахує і调整є дозу та частоту введення, залежно від таких факторів, як:

• ваш вага
• тяжкість вашої гемофілії А
• місце та тяжкість кровотечі

• чи у вас є інгібітори фактору зсідання крові та їх рівень

• потрібний рівень фактору зсідання крові.

Профілактика кровотеч

Якщо ви використовуєте Ковалтрі для профілактики кровотеч, ваш лікар розрахує дозу, яка вам підходить. Ця доза зазвичай становить 20-40 ОД октокогу альфа на кілограм ваги, введеної двічі або тричі на тиждень. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали лікування або вищі дози.

Лабораторні тести

Лабораторні тести на відповідні інтервали допомагають забезпечити, щоб у вас завжди були адекватні рівні фактору зсідання крові. У разі великих хірургічних втручань ваша кровозсідання повинна бути суворо моніторована.

Використання у дітей та підлітків

Ковалтрі можна використовувати у дітей будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні вищі дози або частішчі ін'єкції, ніж у дорослих.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо ваш лікар каже, що у вас розвинулися інгібітори фактору зсідання крові, вам може знадобитися вища доза Ковалтрі для контролю кровотечі. Якщо ця вища доза не контролює кровотечу, ваш лікар може розглянути можливість використання іншого лікарського засобу.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не збільшуйте дозу Ковалтрі, призначену для контролю вашої кровотечі, без консультації з вашим лікарем.

Тривалість лікування

Загалом, лікування гемофілії з допомогою Ковалтрі буде необхідним протягом усього життя.

Як вводити Ковалтрі

Ковалтрі вводиться в вену протягом 2-5 хвилин, залежно від загального об'єму та вашого рівня комфорту, і повинен бути використаний протягом 3 годин після його реконституції.

Як підготувати Ковалтрі для введення

Використовуйте лише компоненти (адаптер флакона, шприц з розчинником і обладнання для венепункції), включені до упаковки цього лікарського засобу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо не можливо використовувати ці компоненти. Не використовуйте його, якщо будь-який з компонентів упаковки відкритий або пошкоджений.

Лікарський засіб після реконституції повинен бути фільтрований за допомогою адаптера флаконаперед введенням для видалення можливих частинок, присутніх у розчині.

Не використовуйте обладнання для венепункції, надане для видалення крові, оскільки воно містить фільтр.

Цей лікарський засіб неповинен бути змішаний з іншими розчинами для інфузії. Не використовуйте розчини, якщо ви спостерігаєте частинки або якщо розчин є мутним. Слідуйте інструкціям щодо введення, які дасть ваш лікар і які наведені в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше Ковалтрі, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Не було повідомлено про випадки передозування.

Якщо ви забули використати Ковалтрі

Введіть наступну дозу негайно і продовжуйте на регулярних інтервалах, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ковалтрі

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкіпобічні ефекти - це алергічні реакції, які можуть включати гостру алергічну реакцію. Негайно припинітьвведення Ковалтріі зверніться за медичною допомогою, якщо така реакція відбувається. Наступні симптоми можуть бутиознакою цих реакцій:

• тиснява в грудній клітці або загальне відчуття недоброго стану
• головокружіння
• відчуття головокружіння при встанні, яке вказує на зниження артеріального тиску
• відчуття недоброго стану (нудота)

У дітей, які не були раніше лікувані препаратами фактору зсідання крові, можуть часто (більше 1 з 10 пацієнтів) формуватися інгібітори(див. розділ 2). У пацієнтів, які раніше приймали препарати фактору зсідання крові (більше 150 днів лікування), можуть рідко (менше 1 з 100 пацієнтів) формуватися інгібітори (див. розділ 2). Якщо це відбувається, лікарський засіб, який ви приймаєте, може перестати діяти правильно, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль або дискомфорт у животі
• розлад шлунку
• лихоманка
• місцеві реакції в місці введення лікарського засобу (наприклад, кровотеча під шкірою, сильне свербіння, набряк, відчуття паління, тимчасове червоніння)
• головний біль
• труднощі зі сном
• висипання
• сверблячий висип

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• збільшення розміру лімфатичних вузлів (набряк під шкірою шиї, паху або підпаху)
• серцебиття (відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно)
• швидке серцебиття
• розлад смаку
• червоніння обличчя

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ковалтрі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та етикетках.

Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 12 місяців, якщо ви тримаєте його в оригінальній упаковці. Якщо ви зберігаєте лікарський засіб при кімнатній температурі, термін його дії закінчується через 12 місяців або на вказаній даті закінчення терміну дії, залежно від того, що відбувається раніше.

Ви повинні записати нову дату закінчення терміну дії на зовнішній упаковці, коли лікарський засіб буде видалений з холодильника.

Неохолоджуйте розчин після його реконституції. Розчин після реконституції повинен бути використаний протягом 3 годин. Використовуйте вміст лише один раз. Виведіть невикористаний розчин.

Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки в розчині або якщо розчин є мутним.

Лікарські засоби неповинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ковалтрі

Активна речовина - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII). Кожна флакона Ковалтрі містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Іншікомпоненти - сахароза, гістидин, гліцин (Е 640), хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію (Е 509), полісорбат 80 (Е 433), оцтова кислота (Е 260) і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ковалтрі випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки. Порошок сухий і білого до легкого жовтого кольору. Розчинник - прозора рідина.

Кожна індивідуальна упаковка Ковалтрі містить

• флакон з скла з порошком
• передplněна шприц-розчинник
• відокремлений поршень
• адаптер флакона
• комплект для венепункції (для ін'єкції в вену).

Ковалтрі випускається у таких розмірах:

• 1 індивідуальна упаковка
• 1 багаторазова упаковка з 30 індивідуальними упаковками

Не всі розміри можуть бути в продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідно до цього медикаментуможна отримати додаткову інформацію, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей медикамент доступна на сайті Європейського медичного агентства http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------Інструкції з реконструкції та введення Ковалтрі

Вам знадобляться стерильні вати, змочені в алкоголі, стерильні вати, пластирі та джгут. Ці речі не входять до складу упаковки Ковалтрі.