КІВІЗІДІАЛЬ 40 мкг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Kivizidiale 40 мкг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Травопрост/тимолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Kivizidiale і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Kivizidiale
3. Як використовувати Kivizidiale
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kivizidiale
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kivizidiale і для чого він використовується

Kivizidiale офтальмологічний розчин є комбінацією двох активних речовин (травопрост і тимолол). Травопрост є аналогом простагландинів, який діє шляхом збільшення відтоку рідини з ока, і тим самим зменшує тиск ока. Тимолол є бета-блокатором, який діє шляхом зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві речовини діють спільно для зменшення тиску всередині ока.

Kivizidiale офтальмологічний розчин використовується для лікування підвищеного тиску ока у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Це підвищений тиск може спричинити захворювання, яке називається глаукомою.

Kivizidiale офтальмологічний розчин є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Kivizidiale

Не використовувати Kivizidiale офтальмологічний розчин:

• Якщо ви алергічні на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали в минулому респіраторними проблемами, такими як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (тяжке захворювання легень, яке може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або постійний кашель) або інші типи респіраторних проблем.
• Якщо ви страждаєте алергічним ринитом.
• Якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або розлад серцевого ритму (нерегулярний серцевий ритм).
• Якщо поверхня вашого ока є затуманеною.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Kivizidiale, якщо ви маєте або мали в минулому:

• Хвороби коронарної артерії (симптоми можуть включати біль або стиск у грудях, труднощі з диханням або відчуття задухи), серцева недостатність, низький артеріальний тиск.
• Розлади частоти серцевих скорочень, такі як повільний серцевий ритм.
• Респіраторні проблеми, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Розлади кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет (оскільки тимолол може маскувати ознаки і симптоми низького рівня цукру в крові).
• Гіперактивність щитоподібної залози (оскільки тимолол може маскувати ознаки і симптоми захворювання щитоподібної залози).
• Міастенія гравіс (хронічна м'язова слабкість).
• Операція на катаракті.
• Запалення ока.

Якщо вам потрібно пройти якусь операцію, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Kivizidiale, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Якщо ви відчуваєте будь-яку алергічну реакцію (ерупцію на шкірі, червоність і свербіж у оці) під час використання Kivizidiale, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому важливо повідомити лікареві, що ви використовуєте Kivizidiale, коли ви будете проходити будь-яке інше лікування

Kivizidiale може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Це зміна може бути постійною.

Kivizidiale може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість ваших вій, і може спричинити аномальний рост волосся на ваших повіках.

Травопрост може всмоктуватися через шкіру, і тому не повинен використовуватися жінками під час вагітності або при спробах завагітніти. Якщо цей лікарський засіб потрапляє на шкіру, його потрібно миттєво промити.

Діти

Kivizidiale не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Kivizidiale

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які ви отримали без рецепта.

Kivizidiale може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати:

• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску,
• Лікарські засоби для серця, включаючи хінідин (який використовується для лікування захворювань серця і деяких типів малярії),
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету або антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте Kivizidiale, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме цього. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідний засіб контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Не використовуйте Kivizidiale, якщо ви перебуваєте в період лактації. Цей лікарський засіб може проходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kivizidiale може спричинити розмитість зору одразу після його використання. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Kivizidiale містить гідроксістеарат макрогліцеролу 40

Цей лікарський засіб містить гідроксістеарат макрогліцеролу 40, який може спричинити шкірні реакції.

3. Як використовувати Kivizidiale

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить

Одна крапля, яку потрібно застосовувати один раз на добу, або вранці, або ввечері, в одне або обидва ока. Використовуйте цей лікарський засіб щодня о同じ час.

Використовуйте Kivizidiale тільки в одному оці, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Використовуйте Kivizidiale так довго, як ваш лікар сказав.

Kivizidiale повинен використовуватися тільки як офтальмологічний розчин.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні розчини окрім Kivizidiale, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Kivizidiale і іншими краплями.

Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, не використовуйте краплі з лінзами на оці. Чекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції з застосування

Якщо ви використовуєте більше Kivizidiale, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Kivizidiale, ніж потрібно, промийте очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, поки не настане час вашої звичайної дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Kivizidiale

Якщо ви забули застосувати Kivizidiale, продовжуйте з наступною дозою, як було заплановано. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Доза не повинна перевищувати 1 краплю на добу в одному або обидвох очах.

Якщо ви припиняєте лікування Kivizidiale

Якщо ви припиняєте використовувати Kivizidiale без консультації з вашим лікарем, тиск у вашому оці припинить бути контрольованим, що може спричинити втрату зору.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними, ви можете продовжувати використовувати офтальмологічний розчин. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використовувати Kivizidiale без консультації з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Ефекти в оці

Червоність ока.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 людей):

Ефекти в оці

Запалення поверхні ока з пошкодженням поверхні, біль в оці, розмитість зору, аномальна зір, сухість ока, свербіж в оці, дискомфорт в оці, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, свербіж).

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 100 людей):

Ефекти в оці

Запалення поверхні ока, запалення повіка, набряк кон'юнктиви, збільшення росту вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, чутливість до світла, зниження зору, втома очей, алергія ока, набряк ока, збільшення виділення сльоз, червоність повіка, зміна кольору повіка, потемніння шкіри (навколо ока).

Інші ефекти

Алергічна реакція на активну речовину, головокружіння, головний біль, збільшення або зниження артеріального тиску, задуха, надмірний рост волосся, гнойний виділення в задній частині горла, запалення та свербіж шкіри, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 1 000 людей):

Ефекти в оці

Зтоншення поверхні ока, запалення залоз повіка, розрив судин ока, кристи на повіках, аномальне розташування вій, аномальний рост волосся.

Інші ефекти

Нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив'янка, аномальні показники аналізів крові печінки, зміна кольору шкіри, сухість у роті, втома, дискомфорт всередині носа, забарвлення сечі, біль у руках і ногах.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Ефекти в оці

Опущення повіка (що спричиняє напівзакритість ока), западіння очей (очі здаються більш глибокими), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).

Інші ефекти

Ерупція на шкірі, серцева недостатність, біль у грудях, інфаркт,失іння, депресія, галюцинації, астма, збільшення частоти серцевих скорочень, відчуття оніміння або поколювання, перебої серця, набряк нижніх кінцівок, поганий смак у роті.

Також:

Kivizidiale є комбінацією двох активних речовин, травопросту та тимололу. Як і інші лікарські засоби, які застосовуються в очах, травопрост та тимолол (бета-блокатор) всмоктуються та потрапляють до крові. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів всередину або шляхом ін'єкції. Частота побічних ефектів після застосування в очах нижча, ніж при застосуванні всередину або шляхом ін'єкції.

Побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, спостережені при застосуванні бета-блокаторів для лікування захворювань ока, або реакції, спостережені при застосуванні травопросту окремо:

Ефекти в оці

Запалення повіка, запалення рогівки, відшарування шару, розташованого під сітківкою, який містить кровоносні судини, що можуть спричинити порушення зору після операції з фільтрацією, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження передньої частини ока), подвійне бачення, виділення з ока, набряк навколо ока, свербіж повіка, аномальне відхилення повіка з червоністю, подразнення та збільшення виділення сльоз, розмитість зору (ознаки опacıсності кришталика), набряк частини ока (увеа), екзема повіка, бачення гало, зниження чутливості в оці, пігментація всередині ока, розширення зіниць, зміна кольору вій, зміна текстури вій, аномальне бачення.

Інші ефекти

• Розлади вуха та лабіринту: головокружіння з відчуттям вертігону, звук у вухах.

• Серце та кровообіг: повільний серцевий ритм, перебої серця, набряк (накопичення рідини), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, серцева недостатність, інфаркт, зниження артеріального тиску, феномен Рейно, холодні руки та ноги, зниження кровотоку до мозку.

• Дихальна система: звуження дихальних шляхів легень (головним чином у пацієнтів з попереднім захворюванням), носова конгестія, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість носа.

• Загальні розлади та розлади нервової системи: труднощі з сном (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, втрата сили та енергії, тривога (емоціональна надмірна турбота).

• Розлади травної системи: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота, запор.

• Алергія: збільшення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути в таких областях, як обличчя та кінцівки, і може блокувати дихальні шляхи та спричинити труднощі з ковтанням або диханням, локалізована та загальна ерупція, свербіж, раптова алергічна реакція, яка може загрожувати життю.

• Шкіра: ерупція з біло-сріблястим виглядом (псоріазоподібна ерупція) або погіршення псоріазу, лущення шкіри, аномальна текстура волосся, запалення шкіри з висипом та червоністю, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, аномальний рост волосся, червоність шкіри.

• М'язи: збільшення симптомів міастенії гравіс (м'язового розладу), відчуття, подібне до оніміння, м'язова слабкість/втома, біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами, біль у суглобах.

• Нирки та сечовидільна система: труднощі з сечовиділенням, біль при сечовиділенні.

• Репродуктивна система: порушення статевої функції, зниження лібідо.

• Метаболізм: низький рівень цукру в крові, збільшення маркера раку простати.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ківізідіалу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на етикетці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба безпеки флакона пошкоджена до першого використання.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Щоб уникнути інфекцій, слід викидати флакон лікарського засобу через 28 днів після першого відкриттята використовувати новий флакон. Запишіть дату відкриття флакона на етикетці флакона та на коробці у відведеному для цього місці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ківізідіалу

• Активні речовини - травопрост та тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту та 5 мг тимололу (у вигляді тимололу).
• Інші компоненти - манітол (Е421), борна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH), гідроксістеарат макрогліцеролу (номінальна вартість: 40), пропіленгліколь (Е1520), хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд лікарського засобу Ківізідіал та вміст упаковки

Ківізідіал у вигляді очних крапель представлений як прозорий, безбарвний та майже вільний від частинок водний розчин об'ємом 2,5 мл, упакований у білій (ПП) багатодозовій упаковці об'ємом 5 мл з системою дозування (ПП, HDPE, LDPE) та циліндром під тиском та кришкою (HDPE), розміщений у паперовій коробці.

Продукт доступний у наступних розмірах упаковки:

Коробки, що містять 1 або 3 флакони.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen SA,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini

Греція

Або

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Місцевий представник в Іспанії

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, 4

28108 – Alcobendas, Madrid

Тел: 91 – 657 63 00

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

BE Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

BG Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

CY Ківізідіал

DE Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

DK Ківізідіал

EE Ківізідіал

ES Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

FR Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

EL Ківізідіал

HR Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

HU Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

NL Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

LT Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

LU Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

PL Ківізідіал

PT Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

RO Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

SK Ківізідіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.