КІСПЛІКС 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Kisplyx 4 мг твердих капсул

Kisplyx 10 мг твердих капсул

Ленватиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Kisplyx і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kisplyx
3. Як приймати Kisplyx
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kisplyx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kisplyx і для чого він використовується

Що таке Kisplyx

Kisplyx - це препарат, який містить активну речовину ленватиніб. Він використовується в поєднанні з пембролізумабом як перша лінія лікування у дорослих з розвиненим раком нирок (пухлиною ниркових клітин). Також він використовується в поєднанні з еверолімусом для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим раком нирок, коли інші методи лікування (так звані таргетні методи лікування фактору росту судин) не допомогли зупинити захворювання.

Як діє Kisplyx

Kisplyx блокує дію білків, званих тирозинкіназами рецепторів (RTK), які беруть участь у розвитку нових судин, що несуть кисень і поживні речовини до клітин і сприяють їхньому зростанню. Ці білки можуть бути присутні у великих кількостях у пухлиних клітинах, і блокуючи їхню дію, Kisplyx може сповільнити швидкість розмноження пухлиних клітин і зростання пухлини, а також допомогти припинити кровопостачання, необхідне для пухлиних клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kisplyx

Не приймайте Kisplyx:

• якщо ви алергічні на ленватиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини (див. розділ про контрацепцію, вагітність і годування грудьми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Kisplyx, якщо:

• у вас високий кров'яний тиск;
• ви жінка фертильного віку (див. розділ "Контрацепція, вагітність і годування грудьми");
• у вас є історії серцевих захворювань або інсульту;
• у вас є захворювання печінки або нирок;
• ви нещодавно пройшли хірургічну операцію або радіотерапію;
• ви повинні пройти хірургічну операцію. Ваш лікар може вирішити припинити приймання Kisplyx, якщо ви підете на операцію, оскільки Kisplyx може вплинути на загоєння ран. Лікування Kisplyx можна відновити після того, як буде встановлено належне загоєння ран.
• вам понад 75 років;
• ви не належите до білої або азіатської раси;
• ваша вага менше 60 кг;
• у вас є історії аномальних проходів (фістул) між різними органами тіла або між органом і шкірою.
• у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• у вас є або був біль у роті, зубах або щелепі, запалення або стоматит, оніміння або відчуття важкості в щелепі або відшарування зуба. Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати приймати Kisplyx, оскільки було повідомлено про пошкодження кістки щелепи (остеонекроз) у пацієнтів, які приймали Kisplyx. Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або хірургічну операцію на щелепі, повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте Kisplyx, особливо якщо ви також приймаєте або приймали ін'єкції біфосфонатів (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• якщо ви приймаєте або приймали деякі препарати, які використовуються для лікування остеопорози (препарати, що гальмують резорбцію) або препарати для лікування раку, які впливають на утворення судин (інгібітори ангіогенезу), оскільки це може збільшити ризик пошкодження кістки.

Перед тим, як почати приймати Kisplyx, ваш лікар може призначити вам аналіз крові, наприклад, для перевірки артеріального тиску та функції нирок або печінки, а також для перевірки рівня солі та гормонів у крові. Лікар обговорить з вами результати цих аналізів і вирішить, чи можна вам призначити Kisplyx. Можливо, вам потрібно буде пройти додаткове лікування іншими препаратами, зменшити дозу Kisplyx або бути особливо обережним через підвищений ризик побічних ефектів.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Kisplyx.

Діти та підлітки

Наразі не рекомендується використання Kisplyx у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Kisplyx

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати на основі рослин та препарати, які продаються без рецепта.

Контрацепція, вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

• Використовуйте високоефективні методи контрацепції під час приймання цього препарату та протягом щонайменше одного місяця після закінчення лікування.
• Не приймайте Kisplyx, якщо плануєте завагітніти під час лікування, оскільки це може серйозно нашкодити вашому дитяті.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Kisplyx, негайно повідомте вашого лікаря. Лікар допоможе вам вирішити, чи продовжувати лікування.

• Не годуйте грудьми під час приймання Kisplyx, оскільки препарат проникає в грудне молоко та може серйозно нашкодити вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kisplyx може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Уникайте водіння або використання машин, якщо ви відчуваєте себе заплеснено або втомлено.

3. Як приймати Kisplyx

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

• Рекомендована добова доза Kisplyx становить 20 мг один раз на добу (дві капсули по 10 мг) у поєднанні з пембролізумабом (200 мг кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів) шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин.
• Рекомендована добова доза Kisplyx становить зазвичай 18 мг один раз на добу (одна капсула по 10 мг і дві капсули по 4 мг) у поєднанні з таблеткою еверолімусу по 5 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, рекомендується добова доза Kisplyx становить 10 мг один раз на добу (одна капсула по 10 мг) у поєднанні з таблеткою еверолімусу по 5 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте ленватиніб у поєднанні з пембролізумабом, ваш лікар або фармацевт перевірить, яку дозу пембролізумабу ви повинні приймати.
• Ваш лікар може зменшити вашу дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти.

Прийом препарату

• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Не відкривайте капсули, щоб уникнути контакту з їхнім вмістом.
• Проглотіть капсули цілими з водою. Якщо ви не можете проглотити капсули цілими, приготовіть рідку суміш з водою, яблучним соком або молоком. Рідку суміш можна приймати перорально або через трубку для годування. Якщо суміш подається через трубку для годування, її потрібно готувати з водою. Якщо рідка суміш не використовується негайно після підготовки, її потрібно зберігати в закритій посудині при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія протягом максимум 24 годин. Після витягування з холодильника суміш потрібно трясти протягом 30 секунд. Якщо суміш не використовується протягом 24 годин після підготовки, її потрібно викинути. Підготовка та приймання рідкої суміші:
• • Помістіть призначену дозу капсул (до 5 капсул) цілими в маленьку посудину (об'ємом близько 20 мл) або в шприц для перорального використання (20 мл). Не розбивайте та не розчавлюйте капсули.
  • Додайте 3 мл рідини до посудини або шприца для перорального використання. Почекайте 10 хвилин, поки покриття капсули не розчиниться (зовнішнє покриття). Потім перемішайте або потрясіть суміш протягом 3 хвилин, поки капсули не розчиняться повністю.
  • • Якщо рідка суміш готується в шприці для перорального використання, закрийте шприц, витягніть поршень і використовуйте другий шприц або калібрований піпет для додавання рідини до першого шприца. Поверніть поршень перед тим, як потрясти.
  • Випійте рідку суміш з посудини або використовуйте шприц для перорального використання, щоб ввести її безпосередньо в рот або через трубку для годування.
  • Потім додайте ще 2 мл рідини до посудини або шприца для перорального використання за допомогою другого шприца або каліброваного піпета, перемішайте або потрясіть рідку суміш і прийміть її. Повторіть цей крок щонайменше двічі, щоб переконатися, що всі рештки ліків будуть прийняті.
• Проймайте капсули приблизно о同じ час кожного дня.

Як довго потрібно приймати Kisplyx

Загалом ви будете продовжувати приймати цей препарат, поки він буде приносити клінічну користь.

Якщо ви прийняли більше Kisplyx, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Kisplyx, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Kisplyx

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Порядок дій, який ви повинні дотримуватися, якщо ви забули прийняти дозу, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть забуту дозу, як тільки ви про це вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього препарату.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів,

можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Чувство оніміння або слабкості на одній стороні тіла, сильний головний біль, епілептичні припадки, сплутаність свідомості, труднощі з мовленням, зміни в зорі або головокружіння; ці можуть бути ознаки інсульту, крововиливу в мозок або ефекту сильного підвищення артеріального тиску в мозку.
• Біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або нижній щелепі, труднощі з диханням, швидке або нерегулярне серцебиття, кашель, синій колір губ або пальців, відчуття сильної втоми; ці ефекти можуть бути ознаками проблем з серцем, кров'ю в легенях або повітрям, яке витікає з легенів у грудну клітку, що робить неможливим розширення легень.
• Сильний біль у животі (абдомені); це може бути пов'язано з отвором у стінці кишечника або фістулою (отвором у кишечнику, який з'єднується через трубчастий канал з іншою частиною тіла або шкіри).
• Чорний, липкий або з кров'ю кал, або кашель з кров'ю; ці можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.
• Діарея, відчуття нездоров'я; ці побічні ефекти дуже часто можуть стати серйозними, якщо вони викликають у вас дефіцит рідини в організмі, що, в свою чергу, може викликати ниркову недостатність. Ваш лікар може призначити вам ліки для зменшення цих побічних ефектів.
• Біль у роті, зубах або нижній щелепі, запалення або стоматит, оніміння або відчуття важкості в нижній щелепі або розшарування зуба. Ці можуть бути ознаками ушкодження кістки в нижній щелепі (остеонекроз).

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні препарату в монотерапії:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Низький рівень тромбоцитів у крові, який може викликати синяки та труднощі з загоєнням ран.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Дефіцит гормонів щитоподібної залози ([гіпотиреоз] втома, збільшення ваги, запор, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни в аналізах крові рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (високий).
• Зміни в аналізах крові рівня калію (низький) та кальцію (низький).
• Зміни в аналізах крові рівня магнію (низький) та холестерину (високий).
• Втрата ваги або зменшення апетиту.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Кровотеча (найчастіше носові кровотечі, хоча також інші види кровотечі, такі як кров у сечі, синяки, кровотеча з десен або стінок кишечника).
• Високий або низький артеріальний тиск.
• Хрипкий голос.
• Нудота та блювання, запор, діарея, біль у животі, диспепсія.
• Сухість у роті, біль або запалення, відчуття чужого смаку.
• Збільшення рівня ліпази та амілази (ферментів, які беруть участь у травленні).
• Зміни в результатах аналізів крові для функції печінки.
• Червоність, біль та набряк шкіри рук і ніг (еритродистезія пальцено-plantарна).
• Висип на шкірі.
• Втрата волосся.
• Біль у спині.
• Біль у суглобах або м'язах.
• Високий рівень білків у сечі та інфекції сечовивідних шляхів (збільшення частоти сечовипускання та біль при сечовипусканні).
• Зміни в результатах аналізів крові для функції нирок та ниркової недостатності.
• Відчуття сильної втоми або слабкості.
• Набряк ніг.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Втрата рідини в організмі (дегідратация).
• Ознаки інсульту, такі як відчуття оніміння або слабкості на одній стороні тіла, сильний головний біль, епілептичні припадки, сплутаність свідомості, труднощі з мовленням, зміни в зорі або головокружіння.
• Серцебиття.
• Проблеми з серцем або кров'ю в легенях (труднощі з диханням, біль у грудній клітці) або інших органах, які можуть включати біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або нижній щелепі, труднощі з диханням, швидке або нерегулярне серцебиття, кашель, синій колір губ або пальців та відчуття сильної втоми.
• Фістула анальна (малий канал, який утворюється між анусом та шкірою навколо).
• Відчуття набряку та газів у кишечнику.
• Недостатність печінки.
• Сонливість, сплутаність свідомості, відсутність концентрації, втрата свідомості, які можуть бути ознаками недостатності печінки.
• Запалення жовчного міхура.
• Сухість шкіри, загустіння та свербіж шкіри.
• Нездоров'я.
• Отвор (перфорація) у животі або кишечнику.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Інфекція або болісне запалення біля ануса.
• Сильний біль у верхній лівій частині живота (абдомені), який може бути пов'язаний з лихоманкою, ознобом, нудотою та блюванням.
• Транзиторна ішемічна атака.
• Труднощі з диханням та біль у грудній клітці, викликані витіканням повітря з легенів у грудну клітку, яке робить неможливим розширення легень.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення товстого кишечника (коліт).
• Ушкодження печінки.
• Ушкодження кістки в нижній щелепі (остеонекроз).
• Проблеми з загоєнням ран.
• Зниження секреції гормонів, які виробляються наднирковими залозами.

Частота невідома(після випуску препарату Kisplyx на ринок були повідомлені наступні побічні ефекти, але невідома їхня частота):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та артеріальні дисекції).
• Інші види фістул (абnormalний канал між різними органами тіла або шкіри та іншими, розташовані нижче, такими як горло або трахея). Симптоми залежать від місця розташування фістули. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який новий або незвичайний симптом, такий як кашель при ковтанні.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні препарату в поєднанні з еверолімусом:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Низький рівень тромбоцитів у крові, який може викликати синяки та труднощі з загоєнням ран.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Дефіцит гормонів щитоподібної залози ([гіпотиреоз] втома, збільшення ваги, запор, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни в аналізах крові рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (високий).
• Зміни в аналізах крові рівня калію (низький) та кальцію (низький).
• Зміни в аналізах крові рівня магнію (низький) та холестерину (високий).
• Втрата ваги або зменшення апетиту.
• Труднощі з сном.
• Біль у голові.
• Кровотеча (найчастіше носові кровотечі, хоча також інші види кровотечі, такі як кров у сечі, синяки, кровотеча з десен або стінок кишечника).
• Високий артеріальний тиск.
• Хрипкий голос.
• Нудота та блювання, запор, діарея, біль у животі, диспепсія.
• Біль або запалення у роті, відчуття чужого смаку.
• Збільшення рівня ліпази та амілази (ферментів, які беруть участь у травленні).
• Зміни в результатах аналізів крові для функції печінки.
• Червоність, біль та набряк шкіри рук і ніг (еритродистезія пальцено-plantарна).
• Висип на шкірі.
• Біль у спині.
• Біль у суглобах або м'язах.
• Високий рівень білків у сечі.
• Зміни в результатах аналізів крові для функції нирок та ниркової недостатності.
• Відчуття сильної втоми або слабкості.
• Набряк ніг.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекції сечовивідних шляхів (збільшення частоти сечовипускання та біль при сечовипусканні).
• Втрата рідини в організмі (дегідратация).
• Серцебиття.
• Проблеми з серцем або кров'ю в легенях (труднощі з диханням, біль у грудній клітці) або інших органах, які можуть включати біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або нижній щелепі, труднощі з диханням, швидке або нерегулярне серцебиття, кашель, синій колір губ або пальців та відчуття сильної втоми.
• Низький артеріальний тиск.
• Труднощі з диханням та біль у грудній клітці, викликані витіканням повітря з легенів у грудну клітку, яке робить неможливим розширення легень.
• Сухість у роті.
• Відчуття набряку та газів у кишечнику.
• Запалення жовчного міхура.
• Втрата волосся.

• Нездоров'я.
• Зниження секреції гормонів, які виробляються наднирковими залозами.
• Отвор (перфорація) у животі або кишечнику.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Інфекція або болісне запалення біля ануса.
• Ознаки інсульту, такі як відчуття оніміння або слабкості на одній стороні тіла, сильний головний біль, епілептичні припадки, сплутаність свідомості, труднощі з мовленням, зміни в зорі або головокружіння.
• Транзиторна ішемічна атака.
• Труднощі з диханням та біль у грудній клітці, викликані витіканням повітря з легенів у грудну клітку, яке робить неможливим розширення легень.
• Фістула анальна (малий канал, який утворюється між анусом та шкірою навколо).
• Недостатність печінки або ознаки ушкодження печінки, такі як жовтушність шкіри або білків ока (жовтяниця), сонливість, сплутаність свідомості та відсутність концентрації.
• Ушкодження кістки в нижній щелепі (остеонекроз).
• Сухість шкіри, загустіння та свербіж шкіри.
• Проблеми з загоєнням ран.
• Інші види фістул (абnormalний канал між різними органами тіла або шкіри та іншими, розташовані нижче, такими як горло або трахея). Симптоми залежать від місця розташування фістули. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який новий або незвичайний симптом, такий як кашель при ковтанні.

Частота невідома(після випуску препарату Kisplyx на ринок були повідомлені наступні побічні ефекти, але невідома їхня частота):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Kisplyx

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи.
• Ліки не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кісплікс

• Активний інгредієнт - ленватиніб.

• Кісплікс 4 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 4 мг ленватинібу (у вигляді месилату).
• Кісплікс 10 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 10 мг ленватинібу (у вигляді месилату).

• Інші компоненти - карбонат кальцію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, тальк. Покриття капсули містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172). Друкована фарба містить лак, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію, пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кісплікс 4 мг твердої капсули: кришка та тіло мають рudo-жовтий колір, довжина приблизно 14,3 мм, з написом чорною фарбою "?" на кришці та "LENV 4 мг" на тілі.
• Кісплікс 10 мг твердої капсули: кришка має рudo-жовтий колір, тіло - жовтий колір, довжина приблизно 14,3 мм, з написом чорною фарбою "?" на кришці та "LENV 10 мг" на тілі.
• Блістерні упаковки з алюмінієвою фольгою, яка розривається при натисненні, в картонних коробках по 30, 60 або 90 твердих капсул.
• Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.