КІОВІГ 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

KIOVIG100мг/мл розчин для інфузії

нормальна людська імуноглобулін

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке KIOVIG і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання KIOVIG
3. Як використовувати KIOVIG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KIOVIG
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KIOVIG і для чого він використовується

KIOVIG належить до класу препаратів, званих імуноглобулінами. Ці препарати містять людські антитіла, які також присутні в крові. Антитіла допомагають боротися з інфекціями. Препарати, подібні до KIOVIG, використовуються у пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл у крові та часто страждають від інфекцій. Ці препарати також можуть використовуватися у пацієнтів, які потребують додаткових антитіл для лікування певних запальних розладів (автоімунних захворювань).

KIOVIG використовується для

Лікування пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл (реституційний лікування). Існуютьп'ять груп:

1. Пацієнти з вродженою недостатністю виробництва антитіл (первинна імунодефіцитна хвороба).
2. Пацієнти з вторинними імунодефіцитами (ВІД), які страждають від тяжких або повторюваних інфекцій, неефективного антимікробного лікування та дефіциту конкретних антитіл (PSAF, за англійською абревіатурою)* або IgG у сироватці крові <4 г л.< li>

*PSAF = нездатність підвищити щонайменше вдвічі титр антитіл IgG проти пневмококової полімерної вакцини та вакцин проти поліпептидних антигенів.

Лікування пацієнтів з певними запальними розладами (імуномодуляція).

Існуютьп'ять груп:

1. Пацієнти, які не мають достатньої кількості тромбоцитів у крові (імунна тромбоцитопенія) та мають високий ризик кровотечі або мають бути прооперованими в найближчому майбутньому.
2. Пацієнти з захворюванням, яке характеризується множинною інфламацією нервів усього тіла (синдром Гієна-Барре).
3. Пацієнти з захворюванням, яке спричиняє множинну інфламацію різних органів тіла (хвороба Кавасакі).
4. Пацієнти з рідкісним захворюванням, яке характеризується асиметричною та прогресивною слабкістю кінцівок без втрати чутливості (мультифокальна моторна нейропатія, ММН).
5. Пацієнти з хронічною демієлінізуючою інфламаторною полірадикулонеуропатією (ХДІПН).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання KIOVIG

Не використовуйтеKIOVIG

Якщо ви алергічні на імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Наприклад, якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А, у випадку чого ви можете мати антитіла проти імуноглобуліну А у крові. Оскільки KIOVIG містить слідові кількості імуноглобуліну А (до 0,14 мг/мл), ви можете розвинути алергічну реакцію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання KIOVIG.

Період контролю під час інфузії

• Ви будете піддаватися ретельному контролю під час періоду інфузії KIOVIG, щоб уникнути алергічної реакції. Лікар буде стежити за тим, щоб швидкість інфузії KIOVIG була адекватною для вашого випадку.
• Якщо KIOVIG вводиться з високою швидкістю, якщо у вас є захворювання, яке характеризується низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемія), якщо ви не приймали цей препарат раніше або якщо минуло довгий період (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього прийому, існує підвищений ризик побічних ефектів. У цих випадках ви будете піддаватися ретельному контролю під час інфузії та протягом години після інфузії.
• Якщо ви вже приймали KIOVIG раніше та приймали останнє лікування недавно, ви будете спостерігатися тільки під час інфузії та протягом щонайменше 20 хвилин після інфузії.

Коли потрібно зупинити або зменшити швидкість інфузії

У рідких випадках організм може раніше реагувати на певні антитіла та бути сенсибілізованим до препаратів, які містять антитіла. Це може статися особливо якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А. У цих рідких випадках ви можете розвинути алергічні реакції, такі як різке зниження артеріального тиску або шок, навіть якщо ви раніше приймали лікування препаратами, які містять антитіла.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час інфузії KIOVIG, негайно повідомте про це вашому лікарю. За рішенням лікаря може бути зменшена швидкість інфузії або припинена.

Особливі групи пацієнтів

• Ваш лікар буде застосовувати особливі заходи обережності, якщо у вас є надмірна вага, ви старшого віку, діабетик або якщо у вас є підвищений артеріальний тиск, низький об'єм крові (гіповолемія) або проблеми з судинами (судинні захворювання). У цих випадках імуноглобулін може підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту, пульмонної емболії або глибокої венозної тромбози, хоча це відбувається дуже рідко.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви діабетик. Хоча KIOVIG не містить цукру, його можна розбавити спеціальним розчином цукру (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру у крові.

• Ваш лікар також буде застосовувати особливі заходи обережності, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви приймали препарати, які могли пошкодити нирки (нефротоксичні препарати), оскільки існує дуже низький ризик важкої ниркової недостатності.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар обере відповідний імуноглобулін для вас.

Інформація про первинний матеріал KIOVIG

KIOVIG виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли препарати виготовляються з крові або плазми людини, необхідно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських матеріалах та у сумішах плазми, а також включення етапів у процес виготовлення для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться препарати, виготовлені з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для виготовлення KIOVIG, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус Б19. KIOVIG також містить певні антитіла, які можуть запобігти інфекції вірусом гепатиту А та парвовірусом Б19.

Використання KIOVIG з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати.

Якщо вам була введена вакцина протягом останніх шести тижнів та до трьох місяців, інфузія імуноглобулінів, таких як KIOVIG, може змінити ефективність деяких вакцин проти живих вірусів, таких як вакцина проти кору, кір та епідемічного паротиту. Тому після введення імуноглобулінів вам може знадобитися чекати до трьох місяців, перш ніж приймати вакцину проти живих вірусів. Можливо, вам буде потрібно чекати до року після прийому імуноглобулінів, перш ніж приймати вакцину проти кору.

Вплив на аналіз крові

KIOVIG містить велику кількість різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на аналіз крові. Якщо вам проводять аналіз крові після прийому KIOVIG, повідомте про це аналітику або вашому лікарю, що ви прийняли препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
• Не проводилися клінічні дослідження з KIOVIG у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Однак препарати, які містять антитіла, використовувалися у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, і не було виявлено жодних шкідливих ефектів під час вагітності чи для дитини.
• Якщо ви годуєте грудьми та приймаєте KIOVIG, антитіла препарату можуть бути присутні в молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від певних інфекцій.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти можуть відчувати реакції (наприклад, головокружіння або нудоту) під час лікування KIOVIG, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо це відбувається, чекайте, поки реакції не зникнуть.

3. Як використовувати KIOVIG

KIOVIG призначений для внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Його буде вводити ваш лікар або медсестра. Доза та частота інфузії можуть варіюватися залежно від вашого стану та ваги.

На початку інфузії ви отримаєте KIOVIG з низькою швидкістю. Ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії залежно від того, як ви її переносите.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (від 0 до 18 років) використовуються相同ні показання, дози та частота інфузії, що й у дорослих.

Якщо ви прийняли більше KIOVIG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше KIOVIG, ніж потрібно, кров може загустіти (гіпервіскозність). Це може статися особливо якщо ви пацієнт групи ризику (наприклад, пацієнт старшого віку або пацієнт з проблемами нирок). Перевірте, щоб ви приймали достатньо рідини, щоб не допустити дегідрації, та повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми зі здоров'ям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, такі як головний біль або червоність, можна уникнути, зменшивши швидкість інфузії.

Перелік побічних ефектів, спостережених під час лікування KIOVIG, наведено нижче:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, підвищений артеріальний тиск, нудота, висип, місцеві реакції (наприклад, біль та набряк або інші реакції в місці інфузії), гарячка, втома.

• Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

Бронхіт, простуда, низький рівень червоних кров'яних тілець, збільшення лімфатичних вузлів, зниження апетиту, труднощі зі сном, тривога, головокружіння, мігрень, оніміння або поколювання шкіри чи кінцівок, зниження чутливості, запалення очей, підвищення частоти серцевих скорочень, червоність, кашель, ринорея, хронічний кашель або свистяче дихання (астма), закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, діарея, блювота, біль у животі, диспепсія, синяки та сечка, дерматит, червоність шкіри, біль у спині, біль у суглобах, біль у руках чи ногах, м'язовий біль, м'язові спазми, втата м'язової сили, озноб, набряк під шкірою, захворювання типу грипу, біль чи дискомфорт у грудній клітці, втата сили чи відчуття слабкості, нездужання, озноб та тремор.

• Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

Хронічна інфекція носа, інфекції, викликані грибами, різні інфекції (носоглотки, нирок або сечового міхура), запалення оболонок, які покривають мозок, важкі алергічні реакції, розлади щитоподібної залози, надмірна реакція на стимули, порушення пам'яті, труднощі з мовленням, поганий смак у роті, порушення рівноваги, тремор, біль чи набряк очей, вертіго, рідини у середньому вусі, периферійне охолодження, запалення вени, запалення носоглотки,腹 distension, швидке запалення шкіри, гостре запалення шкіри, холодний пот, підвищена чутливість шкіри до сонця, надмірна потливість навіть під час сну, м'язові судоми, надмірна кількість білка у сироватці крові, стиск у грудній клітці, відчуття жару, відчуття печіння, набряк, підвищена частота дихання, зміни у результатах аналізів крові.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Руйнування червоних кров'яних тілець, важка алергічна реакція з ризиком для життя, транзиторний інсульт, інсульт, низький артеріальний тиск, інфаркт міокарда, тромбоз великої вени, тромбоз основної артерії легень, набряк легень, позитивний результат у тесті Кумбса, зниження насичення крові киснем, ушкодження легень, пов'язане з трансфузією.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання KIOVIG

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КІОВІГ

• Активний інгредієнт КІОВІГ - нормальна людська імуноглобуліна.
• 1 мл КІОВІГ містить 100 мг білка людини, з яких не менше 98% - імуноглобулін G (IgG).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту тазміст упаковки

КІОВІГ - це розчин для перфузії в флаконах по 10, 25, 50, 100, 200 або 300 мл. Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або злегенька жовтуватий.

Можливо, не всі ці упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A‑1221 Відень

Австрія

Тел.: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Виробник:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B‑7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спосіб застосування

• КІОВІГ слід застосовувати лише внутрішньовенно. Інші шляхи застосування не вивчались.
• КІОВІГ слід перфундувати внутрішньовенно зі швидкістю 0,5 мл/кг маси тіла/год протягом 30 хвилин. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 6 мл/кг маси тіла/год. Клінічні дані, отримані від обмеженої кількості пацієнтів, також свідчать про те, що дорослі пацієненти з первинним імунодефіцитом можуть переносити швидкість перфузії до 8 мл/кг маси тіла/год.
• Якщо потрібно розбавлення до нижчих концентрацій перед перфузією, КІОВІГ можна розбавити розчином глюкози 5% до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5% імуноглобуліну).
• У разі будь-якої реакції на перфузію слід зменшувати швидкість перфузії або зупиняти її.

Особливі застереження

• У разі будь-якої реакції на перфузію слід зменшувати швидкість перфузії або зупиняти її.
• Рекомендується записувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли застосовується КІОВІГ.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливі застереження щодо зберігання

• Рекомендується негайне використання після розбавлення. Показано стабільність КІОВІГ після розбавлення розчином глюкози 5% до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5% імуноглобуліну) протягом 21 дня при температурі 2°C до 8°C, а також при температурі 28°C до 30°C, однак ці дослідження не включали питання мікробної контамінації та безпеки.

Інструкції щодо обробки тавиведення

• Продукт повинен досягнути температури тіла або кімнати перед застосуванням.
• КІОВІГ слід візуально перевірити перед застосуванням, щоб підтвердити відсутність частинок та забарвлення. Слід використовувати лише прозорий або легенько опалесцентний розчин, безбарвний або злегенька жовтуватий. Не слід використовувати, якщо спостерігаються частинки або забарвлення.
• Якщо потрібно розбавлення, рекомендується розчин глюкози 5%. Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5%) слід розбавити КІОВІГ 100 мг/мл (10%) об'ємом, рівним об'єму розчину глюкози. Рекомендується мінімізувати ризик мікробної контамінації під час розбавлення.
• Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами

Рекомендації щодо дозування