КЕВЗАРА 200 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kevzara 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Kevzara 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

сарилумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, вам буде надано інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, необхідну до та під час лікування Кевзарою.

Зміст опису

1. Що таке Кевзара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кевзару
3. Як використовувати Кевзару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кевзари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кевзара і для чого вона використовується

Що таке Кевзара

Кевзара містить активну речовину сарилумаб. Це певний тип білка, який називається моноклональним антитілом.

Для чого використовується Кевзара

Кевзара використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (РА) середньої або важкої форми, якщо попереднє лікування не давало доброго результату або не було перенесено. Кевзара може використовуватися самостійно або разом з лікарським засобом метотрексатом.

Вона може допомогти:

• зупинити пошкодження суглобів
• поліпшити вашу здатність виконувати щоденні дії.

Кевзара використовується для лікування дорослих з поліміалгією руматичної після використання кортикостероїдів, якщо вони не давали доброго результату або якщо ви відчуваєте рецидив під час зниження дози кортикостероїдів (поступового зниження). Кевзара може використовуватися самостійно або разом з лікарським засобом кортикостероїдом.

Як працює Кевзара

• Кевзара зв'язується з рецептором іншої білкової речовини, яка називається інтерлейкін-6 (ІЛ-6), і блокує її дію.
• ІЛ-6 відіграє головну роль у симптомах РА, таких як біль, запалення суглобів, ранкова сковкість і втома.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кевзару

Не використовуйте Кевзару:

• якщо ви алергічні на сарилумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є активна важка інфекція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас є будь-яка інфекція або якщо ви часто захворюєте на інфекції. Кевзара може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекцією: це означає, що ви можете стати більш схильними до інфекцій або до загострення інфекції.
• у вас є туберкульоз (ТБ), симптоми ТБ (тривала кашель, вагова недостатність, безсоння, низька температура), або ви були в тісному контакті з людиною, яка має ТБ. Перед тим, як почати лікування Кевзарою, ваш лікар проведе тест на ТБ.
• у вас була вірусна гепатит або інша захворювання печінки. Перед тим, як використовувати Кевзару, ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки функції вашої печінки.
• у вас була дивертикуліт (захворювання товстої кишки) або виразки в шлунку або кишечнику, або ви відчуваєте симптоми, такі як температура і біль у шлунку (біль у животі), які не проходять.
• ви раніше мали будь-який вид раку.
• ви були щеплені недавно або вам мають зробити щеплення.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевneni), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Кевзару.

Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як отримати Кевзару. Також вам потрібно буде зробити аналіз під час лікування. Це потрібно для перевірки того, чи у вас є низький рівень клітин крові, проблеми з печінкою або зміни в рівнях холестерину.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Кевзари, важливо, щоб ви записали назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який вказаний на упаковці після "Партія") і зберегли цю інформацію в безпеці.

Діти та підлітки

Попередньо наповнений шприц Кевзари не вивчався у дітей від 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом (ЮІА) і не показаний для використання у дітей.

Не рекомендується використовувати Кевзару у дітей молодших 2 років. Кевзара не повинна вводитися дітям з ЮІА, які важать менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Кевзара

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це потрібно тому, що Кевзара може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Кевзари.

Особливо, не використовуйте Кевзару та повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• групу лікарських засобів, які називаються "інгібіторами Янус-кінази (JAK)" (використовуються для захворювань, таких як ревматоїдний артрит та рак)
• інші біологічні лікарські засоби, які використовуються для лікування РА.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевneni), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кевзара може впливати на дію деяких лікарських засобів: це означає, що може бути потрібно змінити дозу інших лікарських засобів. Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати Кевзару:

• статини, які використовуються для зниження рівня холестерину
• оральні контрацептиви
• теофілін, який використовується для лікування астми
• варфарин, який використовується для профілактики кров'яних згортань.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевneni), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та лактація

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як використовувати Кевзару, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

• Не використовуйте Кевзару, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар спеціально рекомендує це.
• Не відомо, який вплив Кевзари має на плід.
• Ваш лікар і ви повинні вирішити, чи повинні ви отримувати лікування Кевзарою, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що використання Кевзари буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або нездужання після введення Кевзари, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

КЕВЗАРА містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 20 у кожному 1,14 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Кевзару

Лікування повинно бути розпочато лікарем, який має досвід діагностики та лікування РА або поліміалгії руматичної. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію 200 мг кожні два тижні.

• Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу на основі результатів аналізів крові.

Кевзара вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Навчіться використовувати попередньо наповнений шприц

• Ваш лікар, фармацевт або медсестра навчить вас, як вводити Кевзару. Слідуючи цим інструкціям, Кевзару можна вводити самостійно або вводити опікуном після отримання належної підготовки.
• Слідуйте точно інструкціям щодо використання, які включені в упаковку.
• Використовуйте попередньо наповнений шприц точно так, як описано в інструкціях щодо використання.

Якщо ви використовуєте більше Кевзари, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Кевзари, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули використати дозу Кевзари

Якщо минуло 3 дні або менше від моменту забутої дози:

• введіть забуту дозу якнайшвидше.
• потім введіть наступну дозу в наступний запланований день.

Якщо минуло 4 дні або більше, введіть наступну дозу в наступний запланований день. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої ін'єкції.

Якщо ви не впевneni, коли вам потрібно вводити наступну дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою для отримання інструкцій.

Якщо ви перериваєте лікування Кевзарою

Не переривайте лікування Кевзарою без обговорення цього з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливий побічний ефект

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви думаєте, що у вас є інфекція(що може відбуватися у до 1 з 10 людей). Симптоми можуть включати температуру, потіння або озноб.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дорослі

Дуже часто(можуть відбуватися у більше 1 з 10 людей)

• Низький рівень білих клітин крові згідно з аналізами крові

Часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 людей)

• інфекції в носових проходах або горлі, кон'юнктивіт або біль у горлі (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• інфекція сечовивідних шляхів
• герпес простий (герпес на губах)
• низький рівень тромбоцитів згідно з аналізами крові
• високий рівень холестерину, тригліцеридів згідно з аналізами крові
• анормальні тести функції печінки
• реакції в місці ін'єкції (включаючи червоність і свербіж)
• запалення глибоких тканин шкіри
• інфекція легень

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 з 100 людей)

• дивертикуліт (захворювання товстої кишки, яке часто супроводжується болем у животі, нудотою, блювотою, температурою, запором або рідше діареєю)

Рідко(можуть відбуватися у до 1 з 1 000 людей)

• перфорація шлунку або кишечника (утворення отвору в стінці кишечника)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кевзари

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

• Не заморожуйте.
• Після видалення з холодильника не тримайте Кевзару при температурі вище 25 °C.
• Напишіть дату, коли ви видалити шприц з холодильника, в просторі, передбаченому в зовнішній упаковці.
• Використовуйте шприц протягом 14 днів після видалення з холодильника або термічної сумки.
• Тримайте шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин у шприці є мутним, забарвленим або містить частинки, або якщо будь-яка частина попередньо наповненого шприца здається пошкодженою.

Після використання помістіть шприц у контейнер для колючих предметів. Тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися контейнера.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кевзари

• Активний інгредієнт - сарилумаб. Кожна попередньо заповнена шприц-картридж містить 150 мг або 200 мг сарилумабу в 1,14 мл розчину.
• Інші допоміжні речовини - аргінін, гістидин, полісорбат 20 (Е 432), сукроза та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кевзара - прозорий, безбарвний або блідо-жовтий ін'єкційний розчин, який випускається в попередньо заповненому шприці-картриджі.

Кожен попередньо заповнений шприц-картридж містить 1,14 мл розчину, який забезпечує одну дозу. Кевзара випускається в упаковках, які містять 1 або 2 попередньо заповнені шприци-картриджі, а також в багаторазових упаковках, які містять 3 упаковки, кожна з яких містить 2 попередньо заповнені шприци-картриджі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Кевзара випускається у вигляді попередньо заповнених шприців-картриджів по 150 мг або 200 мг.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Бульвар Індустріель

76580 Ле Трей

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Кевзара 200 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці-картриджі

сарилумаб

Інструкції з використання

Частини попередньо заповненого шприця-картриджа Кевзари показані на цьому малюнку.

Важлива інформація

Цей пристрій є шприцем-картриджем для одноразового використання (званого "шприцем" у цих інструкціях). Він містить 200 мг Кевзари для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) один раз на два тижні.

Попросіть свого лікаря показати вам, як правильно використовувати шприц перед першою ін'єкцією.

Що ви повинні зробити

• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням шприця.
• Перевірте, чи маєте ви правильний лікарський засіб і правильну дозу.
• Зберігайте не використані шприци в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі між 2 °C і 8 °C.
• Зберігайте упаковку в термічній сумці з охолоджувачем під час подорожі.
• Дайте шприцю досягти кімнатної температури не менше 30 хвилин перед використанням.
• Використовуйте шприц протягом 14 днів після видалення з холодильника або термічної сумки.
• Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

Що не слід робити

• Не використовуйте шприц, якщо він був пошкоджений або якщо відсутній ковпачок для голки або він не закріплений.
• Не знімайте ковпачок для голки, доки не будете готові до ін'єкції.
• Не торкайтеся голки.
• Не намагайтеся знову надіти ковпачок на шприц.
• Не повторно використовуйте шприц.
• Не заморожуйте та не нагрівайте шприц.
• Після видалення з холодильника не зберігайте шприц при температурі вище 25 °C.
• Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.
• Не робіть ін'єкцію через одяг.

Якщо у вас є додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пункт А: Підготовка до ін'єкції

1. Підготовьте весь необхідний обладнання в чистому та рівному місці.
   • Вам знадобиться ватна паличка, вата або газа, а також контейнер для гострих предметів.
   • Видаліть шприц з упаковки, тримаючи його за середину корпусу шприца. Зберігайте решту шприців в упаковці у холодильнику.

1. Подивіться на етикетку.
   • Перевірте, чи маєте ви правильний лікарський засіб і правильну дозу.
   • Перевірте термін придатності (CAD).

• Невикористовуйте шприц, якщо він просрочений.

1. Подивіться на лікарський засіб.
   • Перевірте, чи є рідина прозорою та безбарвною чи блідо-жовтою.
   • Ви можете побачити повітряну бульку, це нормально.
   • Непродовжуйте ін'єкцію, якщо рідина є мутною, забарвленою або містить частинки.

1. Помістіть шприц на рівну поверхню та дайте йому досягти кімнатної температури (<25 °C) не менше 30 хвилин.
   • Використання шприца при кімнатній температурі може зробити ін'єкцію більш комфортною.
   • Невикористовуйте шприц, якщо він був поза холодильником понад 14 днів.
   • Ненагрівайте шприц; дайте йому досягти кімнатної температури природним шляхом.
   • Непіддавайте шприц прямому сонячному світлу.

1. Виберіть місце ін'єкції.
   • Ви можете зробити ін'єкцію в стегно або живіт (абдомені) за винятком 5 см навколо пупка. Якщо хтось робить ін'єкцію за вас, ви також можете вибрати зовнішню та верхню частину руки.
   • Змінюйте місце ін'єкції кожного разу, коли робите ін'єкцію.
   • Неробіть ін'єкцію в чутливу шкіру, пошкоджену чи з синяками або шрамами.

1. Підготовьте місце ін'єкції.
   • Вимийте руки.
   • Дезінфікуйте шкіру ватною паличкою з алкоголем.
   • Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед ін'єкцією.

Пункт Б: Виконайте ін'єкцію - Продовжуйте з пункту Б тільки після завершення пункту А "Підготовка до ін'єкції"

1. Знімайте ковпачок для голки.
   • Тримайте шприц за середину корпусу шприца, спрямовуючи голку в бік, протилежний вам.
   • Тримайте руку поза поршнем.
   • Невидаляйте повітряні бульки з шприца.
   • Незнімайте ковпачок, доки не будете готові до ін'єкції.
   • Ненамагайтеся знову надіти ковпачок для голки.

1. Потріть шкіру.
   • Використовуйте великий та вказівний пальці, щоб потріти складку шкіри в місці ін'єкції.

1. Вставте голку в складку шкіри під кутом близько 45°.

1. Натисніть на поршень.
   • Натисніть на поршень повільно, доки він не зупиниться та шприц не буде порожнім.

1. Перед видаленням голки перевірте, чи шприц порожній.
   • Видаліть голку під тим же кутом, під яким була зроблена ін'єкція.
   • Якщо ви бачите кров, натисніть на місце ін'єкції ватною паличкою або газою.
   • Нетертіте шкіру після ін'єкції.

1. Помістіть використаний шприц та ковпачок до контейнера для гострих предметів негайно після використання.
   • Завжди тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.
   • Ненамагайтеся знову надіти ковпачок для голки.
   • Невикидайте використаний шприц до сміття.
   • Невикидайте контейнер для гострих предметів, якщо це не дозволено місцевими правилами. Спитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися контейнера.