КЕВЗАРА 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Kevzara 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

Kevzara 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

сарилумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Крім цього опису, вам буде надано інформативну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, необхідну перед і під час лікування Кевзарою.

Зміст опису

1. Що таке Кевзара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кевзару
3. Як використовувати Кевзару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кевзари

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кевзара і для чого вона використовується

Що таке Кевзара

Кевзара містить активну речовину сарилумаб. Це тип білка, який називається «моноклональним антитілом».

Для чого використовується Кевзара

Кевзара використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (РА) середньої або важкої форми, якщо попереднє лікування не давало хорошого результату або не було перенесено. Кевзара може використовуватися самостійно або разом з лікарським засобом MTX.

Вона може допомогти:

• зупинити пошкодження суглобів
• поліпшити вашу здатність виконувати щоденні дії.

Кевзара використовується для лікування дорослих з поліміалгією руматичної після використання кортикостероїдів, якщо вони не давали хорошого результату або якщо ви відчуваєте рецидив під час зниження дози кортикостероїдів (поступове зниження). Кевзара може використовуватися самостійно або разом з лікарським засобом кортикостероїд.

Як працює Кевзара

• Кевзара зв'язується з рецептором іншого білка, який називається інтерлейкін-6 (ІЛ-6), і блокує його дію.
• ІЛ-6 відіграє головну роль у симптомах РА, таких як біль, запалення суглобів, ранкова сковкість і втома.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кевзару

Не використовуйте Кевзару:

• якщо ви алергічні на сарилумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• якщо у вас є активна важка інфекція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас є будь-яка інфекція або якщо ви часто захворюєте на інфекції. Кевзара може знижувати здатність вашого організму боротися з інфекцією, що означає, що ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій або що ваша інфекція може погіршитися.
• у вас є туберкульоз (ТБ), симптоми ТБ (тривалий кашель, втрати ваги, відсутність апетиту, низька температура), або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка має ТБ. Перед тим, як почати лікування Кевзарою, ваш лікар проведе тест на ТБ.
• у вас була вірусна гепатит або інша хвороба печінки. Перед тим, як використовувати Кевзару, ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки функції вашої печінки.
• у вас була дивертикуліт (хвороба товстої кишки) або виразки в вашому шлунку або кишечнику, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як температура і біль у шлунку (біль у животі), які не проходять.
• якщо ви раніше мали будь-який вид раку.
• якщо ви були щеплені недавно або вам будуть щеплення.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Кевзару.

Вам буде проведено аналіз крові перед тим, як ви отримаєте Кевзару. Також буде проведено аналіз під час лікування. Це для перевірки того, чи у вас є низький рівень клітин крові, проблеми з печінкою або зміни в рівнях холестерину.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Кевзари, важливо, щоб ви записали назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який вказаний на упаковці після «Партія») і зберегли цю інформацію в безпеці.

Діти та підлітки

Попередньо заповнений ін'єктор Кевзари не був вивчений у дітей віком від 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом (ЮІА) і не призначений для використання у дітей.

Не рекомендується використовувати Кевзару у дітей молодше 2 років. Кевзара не повинна вводитися дітям з ЮІА, які важать менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Кевзара

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що Кевзара може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Кевзари.

Зокрема, не використовуйте Кевзару та повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте:

• групу лікарських засобів, які називаються «інгібіторами Янус-кінази (JAK)» (використовуються для хвороб, таких як ревматоїдний артрит та рак)
• інші біологічні лікарські засоби, які використовуються для лікування РА.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кевзара може впливати на дію деяких лікарських засобів: це означає, що може бути необхідним змінити дозу інших лікарських засобів. Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати Кевзару:

• статини, які використовуються для зниження рівня холестерину
• оральні контрацептиви
• теофілін, який використовується для лікування астми
• варфарин, який використовується для профілактики утворення тромбів.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та лактація

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як використовувати Кевзару, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

• Не використовуйте Кевзару, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар спеціально рекомендує це.
• Не відомо, який вплив Кевзари має на плід.
• Ваш лікар і ви повинні вирішити, чи повинні ви отримувати лікування Кевзарою, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що використання Кевзари буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або нездужання після отримання лікування Кевзарою, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

КЕВЗАРА містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 20 у кожному 1,14 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Кевзару

Лікування повинно бути розпочато лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні РА або поліміалгії руматичної. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі пацієнти

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію по 200 мг кожні два тижні.

• Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу на основі результатів ваших аналізів крові.

Кевзара вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Навчіться використовувати попередньо заповнений ін'єктор

• Ваш лікар, фармацевт або медсестра навчить вас, як вводити Кевзару. Слідуючи цим інструкціям, Кевзару можна вводити самостійно або вводити опікуном після отримання належної підготовки.
• Слідуйте точно «Інструкціям з використання», які включені в упаковку.
• Використовуйте попередньо заповнений ін'єктор точно так, як описано в «Інструкціях з використання».

Якщо ви використали більше Кевзари, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Кевзари, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули використати дозу Кевзари

Якщо минуло 3 дні або менше з моменту забутої дози:

• введіть забуту дозу якнайшвидше.
• затем введіть наступну дозу в наступний призначений день.

Якщо минуло 4 дні або більше, введіть наступну дозу в наступний призначений день. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої ін'єкції.

Якщо ви не впевнені, коли вам потрібно вводити наступну дозу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру про інструкції.

Якщо ви припинили лікування Кевзарою

Не припиняйте лікування Кевзарою без обговорення цього з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливий побічний ефект

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви думаєте, що у вас є інфекція(що може впливати до 1 з 10 людей). Симптоми можуть включати температуру, потіння або озноб.

Дорослі

Інші побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати більше 1 з 10 людей):

• Низький рівень білих клітин крові згідно з аналізами крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції в носових проходах або горлі, кон'юнктивіт або гайморит і біль у горлі («інфекція верхніх дихальних шляхів»)
• інфекція сечовивідних шляхів
• герпес простий («герпес орального типу»)
• низький рівень тромбоцитів згідно з аналізами крові
• високий рівень холестерину, тригліцеридів згідно з аналізами крові
• анормальні тести функції печінки
• реакції в місці ін'єкції (включаючи червоність і свербіж)
• запалення глибоких тканин шкіри
• інфекція легенів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• дивертикуліт (хвороба товстої кишки, яка часто супроводжується болем у животі, нудотою і блювотою, температурою, і запором, або рідше діареєю)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• перфорація шлунка або кишечника (отвор, який утворюється в стіні кишечника)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кевзари

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

• Не заморожуйте.
• Після видалення з холодильника не тримайте Кевзару при температурі вище 25 °C.
• Напишіть дату, коли ви видалити ін'єктор з холодильника, у просторі, передбаченому на зовнішній упаковці.
• Використовуйте ін'єктор протягом 14 днів після видалення з холодильника або термічного мішка.
• Тримайте ін'єктор у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин в ін'єкторі є мутним, забарвленим або містить частинки, або якщо будь-яка частина попередньо заповненого ін'єктора здається пошкодженою.

Після використання помістіть ін'єктор у контейнер для колючих предметів. Тримайте контейнер поза зоною досяжності дітей. Запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, як позбутися контейнера.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кевзари

• Активна речовина - сарилумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 150 мг або 200 мг сарилумабу в 1,14 мл розчину.
• Інші допоміжні речовини - аргінін, гістидин, полісорбат 20 (Е 432), сукроза і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кевзара - прозорий, безбарвний або світло-жовтий ін'єкційний розчин, який випускається в попередньо наповнених ручках.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 1,14 мл розчину, який забезпечує одну дозу. Кевзара випускається в упаковках, які містять 1 або 2 попередньо наповнені ручки, а також багаторазові упаковки, які містять 3 упаковки, кожна з яких містить 2 попередньо наповнені ручки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Кевзара випускається у вигляді попередньо наповнених ручок по 150 мг або 200 мг.

Власник дозволу на продаж

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Брюнінгштрассе 50

Промисловий парк Хьохст

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Промисловий парк

Стара дорога Кілмеаден

Вотерфорд

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Кевзара 150 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці

сарилумаб

Інструкції з використання

Частини попередньо наповненої ручки Кевзари показані на цьому малюнку.

Важлива інформація

Цей пристрій є попередньо наповненою ручкою для одноразового використання (називається "ручка" в цих інструкціях). Вона містить 150 мг Кевзари для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) один раз на два тижні.

Попросіть свого лікаря показати, як правильно використовувати ручку перед першою ін'єкцією.

Що вам потрібно зробити

• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням ручки.
• Перевірте, чи маєте ви правильний лікарський засіб і правильну дозу.
• Зберігайте ручки, які не були використані, в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі між 2 °C і 8 °C.
• Зберігайте упаковку в ізотермічній сумці з охолоджувачем під час руху.
• Дайте ручці досягти кімнатної температури не менше 60 хвилин перед використанням.
• Використовуйте ручку протягом 14 днів після видалення з холодильника або ізотермічної сумки.
• Тримайте ручку поза зоною видимості та досягнення дітей.

Що вам не потрібно робити

• Не використовуйте ручку, якщо вона була пошкоджена або якщо відсутній ковпачок або він не закріплений.
• Не знімайте ковпачок, поки не будете готові до ін'єкції.
• Не тисніть ні не торкайтеся жовтої кришки голки пальцями.
• Не намагайтеся знову надіти ковпачок на ручку.
• Не повторно використовуйте ручку.
• Не заморожуйте та не нагрівайте ручку.
• Після видалення з холодильника не зберігайте ручку при температурі вище 25 °C.
• Не піддавайте ручку прямому сонячному світлу.
• Не вводьте через одяг.

Якщо у вас є додаткові питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Пункт А: Підготовка до ін'єкції

1. Підготовьте все необхідне обладнання в чистому та рівному місці.
   • Вам знадобиться ватна паличка, вата або газа, а також контейнер для колючих предметів.

• Видаліть ручку з упаковки, тримаючи її за середину корпусу ручки. Зберігайте ручку, яка залишилася, в упаковці у холодильнику.

1. Подивіться на етикетку.
   • Перевірте, чи маєте ви правильний лікарський засіб і правильну дозу.
   • Перевірте термін придатності (CAD), ця інформація показана на боці ручки.
   • Невикористовуйте ручку, якщо вона просрочена.

1. Подивіться у вікно.
   • Перевірте, чи є рідина прозорою та безбарвною або світло-жовтою.
   • Ви можете побачити повітряну бульбашку, це нормально.
   • Непродовжуйте ін'єкцію, якщо рідина є мутною, забарвленою або містить частинки.
   • Невикористовуйте ручку, якщо вікно має твердий жовтий колір.

1. Помістіть ручку на рівне місце та дайте їй досягти кімнатної температури (менше 25 °C) не менше 60 хвилин.
   • Використання ручки при кімнатній температурі може зробити ін'єкцію більш комфортною.

1. Виберіть місце ін'єкції.
   • Ви можете вводити в стегно або живіт (абдомені), крім 5 см навколо пупка. Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, ви також можете вибрати зовнішню та верхню частину руки.
   • Змінюйте місце ін'єкції кожного разу, коли вводите ін'єкцію.
   • Невводьте ін'єкцію в чутливу, пошкоджену шкіру чи з синцями або шрамами.

1. Підготовьте місце ін'єкції.
   • Вимийте руки.
   • Дезінфікуйте шкіру ватною паличкою з алкоголем.
   • Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед ін'єкцією.

Пункт Б: Виконайте ін'єкцію - продовжуйте з пункту Б лише після завершення пункту А "Підготовка до ін'єкції"

1. Поверніть та знімайте помаранчевий ковпачок.
   • Незнімайте ковпачок, поки не будете готові до ін'єкції.
   • Нетисніть ні не торкайтеся жовтої кришки голки пальцями.
   • Ненамагайтеся знову надіти ковпачок.

1. Помістіть жовту кришку голки на шкіру під кутом приблизно 90 градусів.
   • Перевірте, чи можете ви бачити вікно.

1. Тисніть вниз та тримайте ручку твердо проти шкіри.
   • Відбудеться "клік", коли починається ін'єкція.

1. Продовжуйте тримати ручку твердо проти шкіри.
   • Вікно починає змінювати колір на жовтий.
   • Ін'єкція може тривати до 15 секунд (15 с).

1. Відбудеться другий клік. Перевірте, чи можете ви бачити, що все вікно стало повністю жовтим, перш ніж видалити ручку.
   • Якщо ви не чуєте другий клік, вам потрібно продовжувати перевіряти, чи стало вікно повністю жовтим.
   • Якщо вікно не стало повністю жовтим, невводьте другу дозу без консультації з лікарем.

1. Видаліть ручку зі шкіри.
   • Якщо ви бачите кров, тисніть на місце ін'єкції ватною паличкою або газою.
   • Нетерте шкіру після ін'єкції.

1. Помістіть ручку, яку ви використали, та ковпачок до контейнеру для колючих предметів негайно після використання.
   • Завжди тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.
   • Ненамагайтеся знову надіти ковпачок.
   • Невикидайте ручки, які були використані, до сміття.
   • Невикидайте контейнер для колючих предметів, який був використаний, до сміття, якщо це не дозволено місцевими правилами. Спитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру, як позбутися контейнеру.