КЕТЕССЕ 25 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У ПАКЕТИКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ketesse 25 мг розважна оральна суспензія в сачку

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ketesse і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ketesse
3. Як приймати Ketesse
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ketesse

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ketesse і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

Цей препарат призначений для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ketesse

Не приймайте Ketesse

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до декскетопрофену або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6);
• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до іншого нестероїдного протизапального засобу;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'які утвори всередині носа через алергію), кропив'янка (шкірна висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
  • Якщо у вас є хронічні проблемами з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми;

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ketesse:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, ви маєте високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите) - вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Ketesse, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту або серцевого нападу. Будь-який ризик більш імовірний, якщо використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей препарат може знижувати вашу фертильність, тому не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та утворення кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують вироблення шлункового соку).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Використання Ketesse з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Завжди повідомте вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах - понад 15 мг/тиждень;

15 мг/тиждень;

• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;

• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід) які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків.
  • Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань.
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Ketesse, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ketesse з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунка (див. також розділ 3, "Спосіб прийому").

Не слід приймати алкоголь під час лікування цим препаратом. Деякі побічні ефекти, такі як ті, які впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему, більш імовірні, якщо приймати алкоголь одночасно з Ketesse.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Ketesse під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або якщо ви намагаєтеся завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, Ketesse може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові огляди.

Не рекомендується використання цього препарату під час спроб завагітніти або під час дослідження проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, "Попередження та обережність".

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини, оскільки він може викликати вертіго, сонливість та порушення зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте автомобіль, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Кетессе містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на сачок; тобто, він практично "не містить натрію".

Кетессе містить пара-гідроксібензоат метилу (Е 218)

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу.

Кетессе містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Він містить 2 г сукрози на дозу, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як приймати Кетессе

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам кількість сачків, які потрібно приймати на добу, та тривалість лікування.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі від 18 років

Загалом рекомендується приймати 1 сачок (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 сачків на добу (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте проблеми з нирками або печінкою, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 сачків на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена згодом до загальної рекомендованої дози (75 мг), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках (до 18 років).

Спосіб прийому

Оральну суспензію можна приймати безпосередньо з сачка або після виливання вмісту сачка у склянку з водою. Після відкриття сачка споживайте весь його вміст.

Прийом сачків з їжею допомагає зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунка або кишок (див. також розділ 2). Якщо біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте сачки на голодний шлунок, тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, оскільки це допомагає препарату почати діяти трохи швидше.

Якщо ви прийняли більше Кетессе, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку препарату або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Кетессе

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози повинен бути здійснений згідно з розділом 3 "Як приймати Кетессе".

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче залежно від ймовірності їх виникнення.

Через те, що рівні плазмової концентрації максимальної дози декскетопрофену, досягнуті при застосуванні лікарської форми розв'язувальної оболонки, більші, ніж ті, що отримані при застосуванні таблеток, не можна виключити потенційний ризик виникнення побічних реакцій (шлунково-кишкових).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), втрати свідомості, підвищення артеріального тиску, повільне дихання, затримка рідини та набухання периферичних тканин (напр., набухання гомілок), набухання горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набухання обличчя або губ та горла (ангіоневротичний набухання), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових реакцій на початку лікування (напр., біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнавали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антизапальними засобами, і особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набухання (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, такі як Кетессе, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику виникнення серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкових шляхів, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникнути асеептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним розладом сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кетессе

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакуванні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетессе

Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакет розв'язувальної оболонки містить 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.

Інші компоненти: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), сакарин натрію, сакароза, макрогол 400, лимонний аромат, повідон К-90, дигідрофосфат натрію, фосфат динатрію анігідрид, очищена вода (див. розділ 2, Кетессе містить сакарозу).

Вигляд Кетессе та зміст упаковки

Чіткий розчин з лимонним запахом та лимонно-цитрусовим смаком.

Випускається в упаковках, які містять 2, 4, 10 або 20 пакетів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Барселона) Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Барселона)

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Кетессе

Кіпр, Греція: Носател

Естонія, Латвія, Литва: Дольмен

Німеччина: Сімпал

Угорщина: Кетодекс

Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Керал

Нідерланди: Стадіум

Польща: Дексак

Словаччина: Дексадол

Словенія: Менадекс

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/