КЕТЕССЕ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ketesse 25 мг покриті таблетки

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ketesse і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ketesse
3. Як приймати Ketesse
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ketesse

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ketesse і для чого він використовується

Ketesse - це знеболюючий лікарський засіб, що належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ketesse

Не приймайте Ketesse:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'ясисті утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (виразка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного забарвлення або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);

• Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок.
• Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ketesse:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, попередні інсульти, або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, ви маєте підвищений тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите) - ви повинні обговорити це лікування з вашим лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до Ketesse, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту («інфаркту міокарда») або інсульту («інсульту»). Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та утворення кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або були раніше шлунково-кишкові розлади;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, що блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, і/або поліпозом носа, ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати використання цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Використання Ketesse з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що продаються без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), що використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, що використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, що використовуються для розрідження кров'яних згустків; тобто лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові;
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації кров'яних пластинок та утворенню кров'яних згустків.
  • Бета-блокатори, що використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих розладів
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є питання щодо прийому інших лікарських засобів з Ketesse, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Ketesse з їжею та напоями:

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки на голодний шлунок; тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це полегшує дії лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологове більше, ніж очікувалося.

Не приймайте цей лікарський засіб під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, цей лікарський засіб може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо він приймається протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час спроби завагітніти або під час дослідження проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ketesse містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ketesse

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза Ketesse, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які вам потрібно приймати на добу, та тривалість лікування.

Повинна бути використана найефективніша доза протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини, розламавши її по рисці.

Загалом рекомендується доза - половина таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетка (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю первинну дозу можна згодом збільшити згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переносився.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Ketesse з їжею та напоями»).

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Ketesse, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Ketesse:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 «Як приймати Ketesse»).

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче згідно з їхньою частотою.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Нудота та/або блювота, головним чином біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Сенсорні порушення (вертіго), головокружіння, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття гарячки та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Виразкова хвороба, перфорация виразкової хвороби або кровотеча (що може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом), обморок, артеріальна гіпертонія, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, анорексія, відчуття аномалії, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні тести функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, артеріальна гіпотонія, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звуки в вухах (тинітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитопенія).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, навіть якщо він не перерахований в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетессе

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерна упаковка з PVC-Алюмінію: Не зберігати вище 30°C. Зберігати блистери в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Блістерна упаковка з Аклар-Алюмінію або блистерна упаковка з Алюмінію-Алюмінію: Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетессе:

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилкрохмаль, дістеарат гліцерину.

Покриття: суха лака (складається з гіпромелози, діоксиду титану, макроголу 6000), пропіленгліколь.

Вигляд Кетессета зміст упаковки:

Покриті таблетки з плівкою, білі, круглі, з опуклими сторонами. Представлені в блистерах, доступних в упаковках, які містять 4, 10, 20, 30, 50 та 500 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю:

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Місцевий представник:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

або

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Віа Кампо ді Піле с/н – Л'АКВІЛА – Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Іспанія (EMR), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Кетессе

Кіпр, Греція: Носател

Чехія: Дексокет

Німеччина: Сімпал

Естонія, Латвія, Литва: Дольмен

Угорщина: Кетодекс

Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Керал

Нідерланди: Стадіум

Польща: Дексак

Словаччина: Дексадол

Словенія: Менадекс

Дата останнього перегляду цього проспекту:Серпень/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/